- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02711332
Zkoumání vlivu hemolýzy na koncentraci draslíku po odběru kapilární krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K@Home_1 pracovní balíček projektu FFG "K@Home - domácí monitorování draslíku pro pacienty se srdeční a ledvinovou nedostatečností". V projektu K@Home by měl být vyvinut systém na měření draslíku, který by mohl sloužit pacientům i při domácím monitorování.
Cílem společnosti K@Home je umožnit každodenní domácí sledování hodnoty draslíku vytvořením draslíkového testovacího proužku, jako u diabetiků, kteří si hlídají hladinu cukru v krvi měřením glukózového testovacího proužku z kapky kapilární krve z prst berry as ním pohotovosti a hospitalizace pro snížení nebo prevenci. Faktem je, že hemolýza má silný vliv na naměřenou koncentraci draslíku. Je pravděpodobné, že při použití kapilární krve dochází k hemolýze, a proto se měří zkreslené koncentrace draslíku.
Ve studii K@Home_1 jde o to zhodnotit, jak vysoký je stupeň hemolýzy v kapilární krvi a do jaké míry to vede k nesprávným hodnotám draslíku. Výsledky této studie budou základní složkou pro vývoj senzoru.
Po vyjasnění souhlasu je podepsán informovaný souhlas a kritéria pro zařazení i vyloučení (vč. demografie, souběžná medikace a anamnéza) nebo vitální parametry (krevní tlak, puls, velikost, hmotnost). U žen schopných mít děti se také provádí těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství. Není nutné, aby se subjekty ve studijní den zdály střízlivé.
U 22 zdravých jedinců byla v rámci jednoho studijního cyklu odebrána kapilární a venózní krev. Krev je testovaným osobám odebrána vyškoleným odborným personálem ze dvou konečků prstů každé ruky (celkem čtyř konečků prstů). Odběr kapilární krve probíhá ve 200 µl Lithium-Heparin Sarsted Microvettes a v každém případě je odmítnuta první kapka krve. Aby byl zaručen lehký pokles krve bez silného mechanického tlaku, jsou ruce před požadovaným kapilárním odběrem nahřáty pomocí elektrické dečky nebo teplé vody zhruba o pokojové teplotě.
Kromě toho se odebere 15 ml krve ze žíly na předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Zdravý
- Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Závažná akutní a/nebo chronická onemocnění
- Psychická nezpůsobilost, neochota jazykových bariér znemožňující dostatečné porozumění či spolupráci
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval test nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stupeň hemolýzy
Každý subjekt bude mít čtyři vzorky kapilární krve na různých prstech.
Bude proveden referenční odběr žilní krve.
|
Každý subjekt bude mít čtyři odběry kapilární krve na různých prstech.
Bude proveden referenční odběr žilní krve.
Ostatní jména:
Každý subjekt bude mít čtyři odběry kapilární krve na různých prstech.
Bude proveden referenční odběr žilní krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Naměřená koncentrace draslíku v testech kapilární krve ve srovnání s testy venózní krve.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace z fHb a draslíku
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Stupeň hemolýzy v testech kapilární krve ve srovnání s testy venózní krve.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Mader, Prof.Dr., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K@Home_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr kapilární krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan