健康なボランティアの脳の電気生理学的特性に対するセレコキシブの影響
2017年5月18日 更新者：Seoul National University Hospital
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤セレコキシブが健康なボランティアの脳における皮質興奮性および電気生理学的特性に及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるセレコキシブの単回経口投与（1回400mg）に対する大脳皮質の急性電気生理学的反応と、セレコキシブの長期治療（200mgを1日2回、7日間）による大脳皮質の電気生理学的変化を評価することである。 ) 健康ボランティアで
調査の概要
詳細な説明
炎症反応は、物理的または感染性の損傷に対する防御機構と考えられており、中枢神経系内にも蔓延しています。 特定の種類の脳損傷（外傷、虚血、低酸素症、発作）の後、自然免疫とその後の適応免疫が強力な炎症カスケードを維持し、興奮性シナプスネットワークをもたらします。 ニューロン、ミクログリア、炎症性分子（シクロオキシゲナーゼ 2、インターロイキン 1、腫瘍壊死因子アルファなど）などの細胞要素は、このプロセスを促進する上で重要な役割を果たします。
これらと一致して、てんかん分野における動物実験における説得力のある証拠は、セレコキシブ（COX-2阻害剤）が抗けいれん作用を有することを示しているが、そのメカニズムは完全には理解されていない。 したがって、セレコキシブをヒトに経口投与すると、神経細胞の興奮性を抑制する可能性が高くなります。 全体像へのマイルストーンとして、現在の研究は、EEGのパワースペクトル分析とTMSのいくつかのパラメータが可能であることを考慮して、健康なボランティアの磁性刺激（TMS）によって引き起こされる皮質興奮性の変化とEEGによって明らかにされる脳波特性を証明する予定です。セレコキシブにより神経活動の小さな変化を検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの健康な男性または女性。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントへの署名。
- BMI は 16.0 ～ 30.0 kg/m2 です。
除外基準:
- 心血管疾患の病歴（すなわち、 心臓病、脳卒中、肝臓病、炎症性腸疾患、胃腸出血、または発作。
- 何らかの薬剤に対する過敏症の病歴（すなわち、 蕁麻疹、血管浮腫、ショック）
- スクリーニング前1週間以内のあらゆる種類の投薬歴。
- スクリーニング時に臨床的に重大な心電図異常の存在。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ: 2.0 × 正常上限を超える。
- 血清クレアチニンレベル: 1.5 × 正常上限を超えています。
- 血小板数が100,000 / μL未満
- 血清カリウム : 5.5 mmol/L 以上
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性。
- 薬の不遵守歴。
- アルコール乱用の歴史。
- スクリーニング前30日以内の薬物研究への参加。
- ガラクトース不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳波検査用セレコキシブ
セレコキシブ投与の前後に脳波検査が行われます。
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プラセボコンパレーター：脳波検査用のプラセボ
プラセボ投与の前後に脳波検査が行われます。
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実験的：運動誘発電位に対するセレコキシブ
運動誘発電位は、セレコキシブ投与の前後で測定されます。
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プラセボコンパレーター：運動誘発電位に対するプラセボ
運動誘発電位はプラセボ投与の前後で測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるセレコキシブの単回経口投与（1回400mg）によるパワースペクトルの変化
時間枠：治療から4時間後
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パワースペクトルは脳波検査によって測定されます
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治療から4時間後
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健康なボランティアにおけるセレコキシブの長期治療（200mgを1日2回、7日間）による大脳皮質の興奮性の変化
時間枠：治療後7日目
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皮質の興奮性は磁性刺激によって測定されます
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治療後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる場所および異なる周波数帯域でのセレコキシブによるパワースペクトルの変化。
時間枠：治療から4時間と7日後
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パワースペクトルは脳波検査によって測定されます
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治療から4時間と7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Il Park, MD., PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1509-130-708
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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