Vliv celekoxibu na elektrofyziologické vlastnosti v mozku zdravého dobrovolníka
Vliv selektivního inhibitoru cyklooxygenázy-2, celekoxibu na kortikální excitabilitu a elektrofyziologické vlastnosti v mozku zdravého dobrovolníka: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá reakce je považována za obranný mechanismus proti fyzickým nebo infekčním inzultům a také převládá v centrálním nervovém systému. Po určitých druzích poranění mozku (tj. trauma, ischemie, hypoxie a záchvaty) vrozená imunita a následná adaptivní imunita podléhají robustním zánětlivým kaskádám, které vedou k excitačním synaptickým sítím. Buněčné elementy, jako je neuron, mikroglie, stejně jako zánětlivé molekuly (cyklooxygenáza2, interleukin-1, tumor nekrotizující faktor-alfa, atd.) hrají zásadní roli při posilování tohoto procesu.
V souladu s tím přesvědčivé důkazy ve studiích na zvířatech v oblasti epilepsie naznačují, že celekoxib (inhibitor COX-2) má antikonvulzivní účinky, ačkoli jeho mechanismy nejsou plně objasněny. Perorální podávání celekoxibu u člověka má tedy vysoký potenciál potlačit neuronální excitabilitu. Jako milník pro celkový obraz bude současná studie prokázat změny kortikální excitability vyvolané transmagnetickou stimulací (TMS) a elektroencefalografické vlastnosti odhalené EEG u zdravého dobrovolníka, vzhledem k tomu, že výkonová spektrální analýza EEG a několika parametrů TMS může detekovat malé změny neuronových aktivit celekoxibem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 20 až 50 let.
- Podepsaný dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Index tělesné hmotnosti mezi 16,0 a 30,0 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. Onemocnění srdce, mrtvice), onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální krvácení nebo záchvat(y).
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék (léky) (tj. kopřivka, angioedém, šok)
- Anamnéza jakéhokoli druhu léků do 1 týdne před screeningem.
- Přítomnost klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
- aspartáttransamináza nebo alanintransamináza: více než 2,0 × horní normální limit.
- Hladiny kreatininu v séru: vyšší než 1,5 × horní normální limit.
- Počet krevních destiček nižší než 100 000 / μl
- Sérový draslík: vyšší než 5,5 mmol/l
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
- Anamnéza nedodržování léků.
- Anamnéza zneužívání alkoholu.
- Účast na lékové studii do 30 dnů před screeningem.
- Nesnášenlivost galaktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celecoxib pro elektroencefalografii
Elektroencefalografie bude provedena před a po podání celekoxibu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro elektroencefalografii
Elektroencefalografie bude provedena před a po podání placeba
|
|
|
Experimentální: Celecoxib pro motorický evokovaný potenciál
Motorický evokovaný potenciál bude měřen před a po podání celekoxibu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro motoricky evokovaný potenciál
Motor evokovaný potenciál bude měřen před a po podání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální změna výkonu po jednorázové perorální dávce celekoxibu (400 mg jednou) u zdravého dobrovolníka
Časové okno: 4 hodiny po lékařském ošetření
|
Výkonové spektrum bude měřeno elektroencefalografií
|
4 hodiny po lékařském ošetření
|
|
Změna kortikální excitability v mozkové kůře při dlouhodobé léčbě celekoxibem (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) u zdravého dobrovolníka
Časové okno: 7 dní po lékařském ošetření
|
Kortikální excitabilita bude měřena transmagnetickou stimulací
|
7 dní po lékařském ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonová spektrální změna celecoxibem v různých místech a různém frekvenčním pásmu.
Časové okno: 4 hodiny a 7 dní po lékařském ošetření
|
Výkonové spektrum bude měřeno elektroencefalografií
|
4 hodiny a 7 dní po lékařském ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- H-1509-130-708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .