건강한 지원자의 뇌에서 세레콕시브가 전기생리학적 특성에 미치는 영향
선택적 Cyclooxygenase-2 억제제인 Celecoxib가 건강한 지원자의 뇌에서 피질 흥분성 및 전기생리학적 특성에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
염증 반응은 신체적 또는 감염성 모욕에 대한 방어 메커니즘으로 간주되며 중추 신경계 내에서도 우세합니다. 특정 종류의 뇌 손상(예: 외상, 허혈, 저산소증 및 발작) 후, 선천성 면역 및 후속 적응 면역은 흥분성 시냅스 네트워크로 이어지는 강력한 염증 캐스케이드를 유지합니다. 뉴런, 소교세포 및 염증 분자(시클로옥시게나제2, 인터류킨-1, 종양 괴사 인자-알파 등)와 같은 세포 요소는 이 과정을 향상시키는 데 필수적인 역할을 합니다.
이에 따라 뇌전증 분야의 동물 연구에서 설득력 있는 증거는 celecoxib(COX-2 억제제)가 그 기전이 완전히 이해되지는 않았지만 항경련 작용을 한다는 것을 나타냅니다. 따라서, 인간에서 세레콕시브의 경구 투여는 신경 흥분성을 억제할 가능성이 높습니다. 큰 그림을 위한 이정표로서, 현재 연구는 EEG의 전력 스펙트럼 분석과 TMS의 여러 매개변수를 고려할 때 건강한 지원자의 EEG에 의해 밝혀진 트랜스자기 자극(TMS) 및 뇌파 특성에 의해 유발된 피질 흥분성의 변화를 증명할 예정입니다. celecoxib에 의한 신경 활동의 작은 변화를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 자발적인 서면 동의서에 서명했습니다.
- 16.0 ~ 30.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력(즉, 심장 질환, 뇌졸중), 간 질환, 염증성 장 질환, 위장관 출혈 또는 발작.
- 모든 약물(들)에 대한 과민성 병력(즉, 두드러기, 혈관부종, 쇼크)
- 스크리닝 전 1주 이내에 모든 종류의 약물(들) 이력.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 존재.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제: 2.0 × 정상 상한치 초과.
- 혈청 크레아티닌 수치 : 정상 상한치의 1.5배 이상.
- 100,000/μL 미만의 혈소판 수
- 혈청 칼륨 : 5.5mmol/L 이상
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 약물에 대한 비순응 이력.
- 알코올 남용의 역사.
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 연구에 참여.
- 갈락토스 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파 검사용 세레콕시브
세레콕시브 투여 전후에 뇌파 검사를 실시합니다.
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위약 비교기: 뇌파검사용 위약
위약 투여 전후에 뇌파 검사를 실시합니다.
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실험적: 모터 유발 전위에 대한 세레콕시브
모터 유발 전위는 세레콕시브 투여 전후에 측정됩니다.
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위약 비교기: 모터 유발 잠재력에 대한 위약
위약 투여 전후에 운동 유발 전위를 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 셀레콕시브(1회 400mg)의 단회 경구 투여에 의한 전력 스펙트럼 변화
기간: 진료 4시간 후
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파워 스펙트럼은 뇌파 검사로 측정됩니다.
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진료 4시간 후
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건강한 지원자에서 셀레콕시브(200mg 1일 2회 7일)의 장기 치료에 의한 뇌 피질의 피질 흥분성 변화
기간: 진료 후 7일
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대뇌피질의 흥분성은 트랜스자기 자극에 의해 측정됩니다.
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진료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 위치 및 다른 주파수 대역에서 celecoxib에 의한 전력 스펙트럼 변화.
기간: 진료 후 4시간 7일
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파워 스펙트럼은 뇌파 검사로 측정됩니다.
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진료 후 4시간 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1509-130-708
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로