Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Celecoxib på elektrofysiologisk egenskab i hjernen hos sunde frivillige

18. maj 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Indvirkning af selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer, celecoxib på kortikal excitabilitet og elektrofysiologisk egenskab i hjernen hos raske frivillige: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte elektrofysiologiske respons i hjernebarken på en enkelt oral dosis celecoxib (400 mg én gang) hos raske frivillige og den elektrofysiologiske ændring i hjernebarken ved langtidsbehandling af celecoxib (200 mg to gange dagligt i 7 dage). ) hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk respons betragtes som forsvarsmekanisme mod fysiske eller infektiøse fornærmelser og hersker også i centralnervesystemet. Efter visse former for hjerneskader (dvs. traumer, iskæmi, hypoxi og krampeanfald), undertrykker medfødt immunitet og efterfølgende adaptiv immunitet de robuste inflammatoriske kaskader, hvilket fører til excitatoriske synaptiske netværk. Cellulære elementer, såsom neuron, mikroglia såvel som inflammatoriske molekyler (cyclooxygenase2, interleukin-1, tumornekrosefaktor-alfa osv.) spiller en væsentlig rolle i at forbedre denne proces.

I overensstemmelse med disse indikerer overbevisende beviser i dyreforsøg på epilepsiområdet, at celecoxib (COX-2-hæmmer) har antikonvulsive virkninger, selvom dets mekanismer ikke er fuldt ud forstået. Oral administration af Celecoxib til mennesker har således et stort potentiale til at undertrykke den neuronale excitabilitet. Som en milepæl for det store billede vil den nuværende undersøgelse bevise ændringerne i kortikal excitabilitet fremkaldt af transmagnetisk stimulation (TMS) og elektroencefalografiske egenskaber afsløret af EEG hos raske frivillige, givet at effektspektral analyse af EEG og flere parametre for TMS kan opdage de små ændringer af neuronale aktiviteter med celecoxib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 50 år.
  • Underskrevet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 16,0 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (dvs. Hjertesygdom, slagtilfælde), leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning eller anfald.
  • Anamnese med overfølsomhed over for medicin(er) (dvs. nældefeber, angioødem, chok)
  • Anamnese med enhver form for medicin(er) inden for 1 uge før screening.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram ved screening.
  • aspartattransaminase eller alanintransaminase: større end 2,0 × øvre normalgrænse.
  • Serumkreatininniveauer: større end 1,5 × øvre normalgrænse.
  • Blodpladetal lavere end 100.000 / μL
  • Serumkalium: mere end 5,5 mmol/L
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.
  • Historie om manglende overholdelse af medicin.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Galactose intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib til elektroencefalografi
Elektroencefalografi vil blive udført før og efter administration af celecoxib
Medicin: Celecoxib
Placebo komparator: Placebo til elektroencefalografi
Elektroencefalografi vil blive udført før og efter placeboadministration
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Celecoxib til motorisk fremkaldt potentiale
Motorisk fremkaldt potentiale vil blive målt før og efter administration af celecoxib
Medicin: Celecoxib
Placebo komparator: Placebo for motorisk fremkaldt potentiale
Motorisk fremkaldt potentiale vil blive målt før og efter placeboadministration
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektral ændring ved en enkelt oral dosis celecoxib (400 mg én gang) hos raske frivillige
Tidsramme: 4 timer efter medicinsk behandling
Effektspektret vil blive målt ved elektroencefalografi
4 timer efter medicinsk behandling
Kortikal excitabilitetsændring i hjernebarken ved langtidsbehandling af celecoxib (200 mg to gange dagligt i 7 dage) hos raske frivillige
Tidsramme: 7 dage efter medicinsk behandling
Kortikal excitabilitet vil blive målt ved transmagnetisk stimulation
7 dage efter medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektral ændring af celecoxib på forskellige steder og forskellige frekvensbånd.
Tidsramme: 4 timer og 7 dage efter medicinsk behandling
Effektspektret vil blive målt ved elektroencefalografi
4 timer og 7 dage efter medicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1509-130-708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner