Selekoksibin vaikutus terveen vapaaehtoisen aivojen sähköfysiologisiin ominaisuuksiin
Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2:n estäjän, selekoksibin vaikutus aivokuoren kiihtyvyyteen ja sähköfysiologisiin ominaisuuksiin terveen vapaaehtoisen aivoissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusvastetta pidetään puolustusmekanismina fyysisiä tai tarttuvia loukkauksia vastaan, ja se vallitsee myös keskushermostossa. Tietyntyyppisten aivovammojen (eli trauman, iskemian, hypoksian ja kohtausten) jälkeen synnynnäinen immuniteetti ja sitä seuraava adaptiivinen immuniteetti ylläpitävät voimakkaita tulehduksellisia kaskadeja, jotka johtavat eksitatorisiin synaptisiin verkostoihin. Soluelementeillä, kuten hermosolulla, mikroglialla sekä tulehduksellisilla molekyyleillä (syklo-oksigenaasi2, interleukiini-1, tuumorinekroositekijä-alfa jne.), on olennainen rooli tämän prosessin tehostamisessa.
Näiden mukaisesti vakuuttavat todisteet epilepsiatutkimuksista osoittavat, että selekoksibilla (COX-2-estäjä) on kouristuksia estäviä vaikutuksia, vaikka sen mekanismeja ei täysin tunneta. Siten selekoksibin oraalinen antaminen ihmiselle voi hyvin tukahduttaa hermosolujen kiihtyvyys. Kokonaiskuvan virstanpylväsnä nykyinen tutkimus aikoo todistaa transmagneettisen stimulaation (TMS) aiheuttamat muutokset aivokuoren kiihottavuudessa ja EEG:n paljastamat sähköenkefalografiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, koska EEG:n tehospektrianalyysi ja useat TMS:n parametrit voivat havaita selekoksibilla hermosolujen pienet muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 20-50 vuotta.
- Allekirjoitettu vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Painoindeksi 16,0-30,0 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai kohtaukset.
- Aiempi yliherkkyys jollekin lääkkeelle (esim. urtikaria, angioödeema, sokki)
- Minkä tahansa lääkkeen historia 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
- aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi: suurempi kuin 2,0 × normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniinitasot: yli 1,5 × normaalin yläraja.
- Verihiutalemäärät alle 100 000 / μl
- Seerumin kalium: yli 5,5 mmol/l
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
- Lääkkeiden noudattamatta jättämisen historia.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Galaktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi elektroenkefalografiaan
Elektroenkefalografia tehdään ennen selekoksibin antoa ja sen jälkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo elektroenkefalografiaan
Elektroenkefalografia tehdään ennen lumelääkettä ja sen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Selekoksibi moottorin aiheuttamaa potentiaalia varten
Moottorin aiheuttama potentiaali mitataan ennen selekoksibin antamista ja sen jälkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo moottorin aiheuttamalle potentiaalille
Moottorin aiheuttama potentiaali mitataan ennen lumelääkettä ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehospektrin muutos kerta-annoksella selekoksibia (400 mg kerran) terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkärinhoidon jälkeen
|
Tehospektri mitataan elektroenkefalografialla
|
4 tuntia lääkärinhoidon jälkeen
|
|
Aivokuoren kiihtyvyysmuutos aivokuoressa pitkäaikaisella selekoksibihoidolla (200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan) terveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 7 päivää lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan transmagneettisella stimulaatiolla
|
7 päivää lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selekoksibin tehospektrin muutos eri paikoissa ja eri taajuuskaistalla.
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 7 päivää lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Tehospektri mitataan elektroenkefalografialla
|
4 tuntia ja 7 päivää lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1509-130-708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .