- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02711579
Impacto do Celecoxibe nas Propriedades Eletrofisiológicas no Cérebro de Voluntários Saudáveis
Impacto do Inibidor Seletivo da Ciclooxigenase-2, Celecoxib na Excitabilidade Cortical e Propriedade Eletrofisiológica no Cérebro de Voluntários Saudáveis: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta inflamatória é considerada um mecanismo de defesa contra agressões físicas ou infecciosas e também prevalece no sistema nervoso central. Após certos tipos de lesões cerebrais (ou seja, trauma, isquemia, hipóxia e convulsão), a imunidade inata e a imunidade adaptativa subseqüente auxiliam as robustas cascatas inflamatórias, levando a redes sinápticas excitatórias. Elementos celulares, como neurônios, microglia, bem como moléculas inflamatórias (ciclooxigenase2, interleucina-1, fator de necrose tumoral alfa, etc.) desempenham papéis essenciais no aprimoramento desse processo.
Em consonância com isso, evidências convincentes em estudos animais no campo da epilepsia indicam que o celecoxib (inibidor da COX-2) possui ações anticonvulsivantes, embora seus mecanismos não sejam totalmente compreendidos. Assim, a administração oral de Celecoxib em humanos tem um alto potencial para suprimir a excitabilidade neuronal. Como um marco para o quadro geral, o presente estudo vai comprovar as alterações da excitabilidade cortical evocadas pela estimulação transmagnética (TMS) e propriedades eletroencefalográficas reveladas pelo EEG em voluntários saudáveis, uma vez que a análise espectral de potência do EEG e vários parâmetros do TMS, pode detectar as pequenas mudanças de atividades neuronais por celecoxib.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com idade entre 20 e 50 anos.
- Consentimento informado voluntário assinado.
- Índice de massa corporal entre 16,0 e 30,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular (ou seja, Doença cardíaca, AVC), doença hepática, doença inflamatória intestinal, hemorragia gastrointestinal ou convulsão(ões).
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento (ou seja, urticária, angioedema, choque)
- História de qualquer tipo de medicação dentro de 1 semana antes da triagem.
- Presença de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem.
- aspartato transaminase ou alanina transaminase: maior que 2,0 × limite superior normal.
- Níveis de creatinina sérica: acima de 1,5 × limite superior normal.
- Contagens de plaquetas inferiores a 100.000 / μL
- Potássio sérico: superior a 5,5 mmol/L
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- História de abandono de medicamentos.
- História de abuso de álcool.
- Participação no estudo de drogas dentro de 30 dias antes da triagem.
- Intolerância à galactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Celecoxibe para eletroencefalografia
A eletroencefalografia será realizada antes e após a administração do celecoxibe
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Comparador de Placebo: Placebo para eletroencefalografia
A eletroencefalografia será realizada antes e após a administração do placebo
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Experimental: Celecoxibe para potencial evocado motor
O potencial evocado motor será medido antes e após a administração do celecoxibe
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Comparador de Placebo: Placebo para potencial evocado motor
O potencial evocado motor será medido antes e após a administração do placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração espectral de potência por dose oral única de celecoxibe (400mg uma vez) em voluntário saudável
Prazo: 4 horas após o tratamento médico
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Espectro de energia será medido por eletroencefalografia
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4 horas após o tratamento médico
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Alteração da excitabilidade cortical no córtex cerebral pelo tratamento prolongado com celecoxib (200mg duas vezes ao dia por 7 dias) em voluntário saudável
Prazo: 7 dias após o tratamento médico
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A excitabilidade cortical será medida por estimulação transmagnética
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7 dias após o tratamento médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança espectral de potência pelo celecoxib em diferentes locais e diferentes bandas de frequência.
Prazo: 4 horas e 7 dias após o tratamento médico
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Espectro de energia será medido por eletroencefalografia
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4 horas e 7 dias após o tratamento médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- H-1509-130-708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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