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Impacto do Celecoxibe nas Propriedades Eletrofisiológicas no Cérebro de Voluntários Saudáveis

18 de maio de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital

Impacto do Inibidor Seletivo da Ciclooxigenase-2, Celecoxib na Excitabilidade Cortical e Propriedade Eletrofisiológica no Cérebro de Voluntários Saudáveis: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

os objetivos deste estudo são avaliar a resposta eletrofisiológica aguda no córtex cerebral à dose oral única de celecoxib (400mg uma vez) em voluntário saudável e a alteração eletrofisiológica no córtex cerebral pelo tratamento prolongado de celecoxib (200mg duas vezes ao dia por 7 dias ) em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resposta inflamatória é considerada um mecanismo de defesa contra agressões físicas ou infecciosas e também prevalece no sistema nervoso central. Após certos tipos de lesões cerebrais (ou seja, trauma, isquemia, hipóxia e convulsão), a imunidade inata e a imunidade adaptativa subseqüente auxiliam as robustas cascatas inflamatórias, levando a redes sinápticas excitatórias. Elementos celulares, como neurônios, microglia, bem como moléculas inflamatórias (ciclooxigenase2, interleucina-1, fator de necrose tumoral alfa, etc.) desempenham papéis essenciais no aprimoramento desse processo.

Em consonância com isso, evidências convincentes em estudos animais no campo da epilepsia indicam que o celecoxib (inibidor da COX-2) possui ações anticonvulsivantes, embora seus mecanismos não sejam totalmente compreendidos. Assim, a administração oral de Celecoxib em humanos tem um alto potencial para suprimir a excitabilidade neuronal. Como um marco para o quadro geral, o presente estudo vai comprovar as alterações da excitabilidade cortical evocadas pela estimulação transmagnética (TMS) e propriedades eletroencefalográficas reveladas pelo EEG em voluntários saudáveis, uma vez que a análise espectral de potência do EEG e vários parâmetros do TMS, pode detectar as pequenas mudanças de atividades neuronais por celecoxib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com idade entre 20 e 50 anos.
  • Consentimento informado voluntário assinado.
  • Índice de massa corporal entre 16,0 e 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular (ou seja, Doença cardíaca, AVC), doença hepática, doença inflamatória intestinal, hemorragia gastrointestinal ou convulsão(ões).
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento (ou seja, urticária, angioedema, choque)
  • História de qualquer tipo de medicação dentro de 1 semana antes da triagem.
  • Presença de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem.
  • aspartato transaminase ou alanina transaminase: maior que 2,0 × limite superior normal.
  • Níveis de creatinina sérica: acima de 1,5 × limite superior normal.
  • Contagens de plaquetas inferiores a 100.000 / μL
  • Potássio sérico: superior a 5,5 mmol/L
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
  • História de abandono de medicamentos.
  • História de abuso de álcool.
  • Participação no estudo de drogas dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Intolerância à galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe para eletroencefalografia
A eletroencefalografia será realizada antes e após a administração do celecoxibe
Comparador de Placebo: Placebo para eletroencefalografia
A eletroencefalografia será realizada antes e após a administração do placebo
Experimental: Celecoxibe para potencial evocado motor
O potencial evocado motor será medido antes e após a administração do celecoxibe
Comparador de Placebo: Placebo para potencial evocado motor
O potencial evocado motor será medido antes e após a administração do placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração espectral de potência por dose oral única de celecoxibe (400mg uma vez) em voluntário saudável
Prazo: 4 horas após o tratamento médico
Espectro de energia será medido por eletroencefalografia
4 horas após o tratamento médico
Alteração da excitabilidade cortical no córtex cerebral pelo tratamento prolongado com celecoxib (200mg duas vezes ao dia por 7 dias) em voluntário saudável
Prazo: 7 dias após o tratamento médico
A excitabilidade cortical será medida por estimulação transmagnética
7 dias após o tratamento médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança espectral de potência pelo celecoxib em diferentes locais e diferentes bandas de frequência.
Prazo: 4 horas e 7 dias após o tratamento médico
Espectro de energia será medido por eletroencefalografia
4 horas e 7 dias após o tratamento médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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