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Einfluss von Celecoxib auf die elektrophysiologische Eigenschaft im Gehirn gesunder Freiwilliger

18. Mai 2017 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Einfluss des selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitors Celecoxib auf die kortikale Erregbarkeit und die elektrophysiologischen Eigenschaften im Gehirn gesunder Freiwilliger: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akute elektrophysiologische Reaktion in der Hirnrinde auf eine orale Einzeldosis von Celecoxib (400 mg einmal) bei gesunden Probanden und die elektrophysiologische Veränderung in der Hirnrinde durch Langzeitbehandlung mit Celecoxib (200 mg zweimal täglich über 7 Tage) zu bewerten ) bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungsreaktionen gelten als Abwehrmechanismus gegen physische oder infektiöse Angriffe und sind auch im Zentralnervensystem vorherrschend. Nach bestimmten Arten von Hirnverletzungen (z. B. Trauma, Ischämie, Hypoxie und Krampfanfall) steuern die angeborene Immunität und die anschließende adaptive Immunität die robusten Entzündungskaskaden und führen zu erregenden synaptischen Netzwerken. Zellelemente wie Neuronen, Mikroglia sowie Entzündungsmoleküle (Cyclooxygenase2, Interleukin-1, Tumornekrosefaktor-Alpha usw.) spielen eine wesentliche Rolle bei der Förderung dieses Prozesses.

In Übereinstimmung damit deuten überzeugende Beweise aus Tierstudien im Epilepsiebereich darauf hin, dass Celecoxib (COX-2-Hemmer) eine krampflösende Wirkung hat, obwohl seine Mechanismen nicht vollständig geklärt sind. Daher hat die orale Verabreichung von Celecoxib beim Menschen ein hohes Potenzial zur Unterdrückung der neuronalen Erregbarkeit. Als Meilenstein für das Gesamtbild wird die aktuelle Studie die durch transmagnetische Stimulation (TMS) hervorgerufenen Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und die elektroenzephalographischen Eigenschaften beweisen, die durch EEG bei gesunden Probanden aufgedeckt werden, vorausgesetzt, dass die Leistungsspektralanalyse des EEG und mehrere Parameter von TMS möglich sind Erkennen Sie die kleinen Veränderungen neuronaler Aktivitäten durch Celecoxib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Unterzeichnete freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 16,0 und 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Lebererkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen oder Anfälle.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein oder mehrere Medikamente (d. h. Urtikaria, Angioödem, Schock)
  • Anamnese jeglicher Art von Medikamenten innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm beim Screening.
  • Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase: größer als 2,0 × oberer Normalwert.
  • Serumkreatininspiegel: größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 / μL
  • Serumkalium: mehr als 5,5 mmol/L
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Galactose-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib für die Elektroenzephalographie
Vor und nach der Verabreichung von Celecoxib wird eine Elektroenzephalographie durchgeführt
Arzneimittel: Celecoxib
Placebo-Komparator: Placebo für die Elektroenzephalographie
Vor und nach der Placeboverabreichung wird eine Elektroenzephalographie durchgeführt
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Celecoxib für motorisch evoziertes Potenzial
Das motorisch evozierte Potenzial wird vor und nach der Verabreichung von Celecoxib gemessen
Arzneimittel: Celecoxib
Placebo-Komparator: Placebo für motorisch evoziertes Potenzial
Das motorisch evozierte Potenzial wird vor und nach der Placebo-Verabreichung gemessen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsspektrale Änderung durch eine orale Einzeldosis Celecoxib (einmalig 400 mg) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 4 Stunden nach ärztlicher Behandlung
Das Leistungsspektrum wird mittels Elektroenzephalographie gemessen
4 Stunden nach ärztlicher Behandlung
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit in der Hirnrinde durch Langzeitbehandlung mit Celecoxib (200 mg zweimal täglich über 7 Tage) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 7 Tage nach ärztlicher Behandlung
Die kortikale Erregbarkeit wird durch transmagnetische Stimulation gemessen
7 Tage nach ärztlicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsspektrale Änderung durch Celecoxib an verschiedenen Orten und in verschiedenen Frequenzbändern.
Zeitfenster: 4 Stunden und 7 Tage nach ärztlicher Behandlung
Das Leistungsspektrum wird mittels Elektroenzephalographie gemessen
4 Stunden und 7 Tage nach ärztlicher Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1509-130-708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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