Impact du célécoxib sur la propriété électrophysiologique du cerveau d'un volontaire sain
Impact de l'inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase-2, le célécoxib, sur l'excitabilité corticale et la propriété électrophysiologique dans le cerveau d'un volontaire sain : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse inflammatoire est considérée comme un mécanisme de défense contre les agressions physiques ou infectieuses et prévaut également au sein du système nerveux central. Après certains types de lésions cérébrales (c'est-à-dire les traumatismes, l'ischémie, l'hypoxie et les convulsions), l'immunité innée et l'immunité adaptative subséquente sous-tendent les cascades inflammatoires robustes, conduisant à des réseaux synaptiques excitateurs. Les éléments cellulaires, tels que les neurones, la microglie ainsi que les molécules inflammatoires (cyclooxygénase2, interleukine-1, facteur de nécrose tumorale alpha, etc.) jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de ce processus.
Conformément à cela, des preuves convaincantes dans des études animales dans le domaine de l'épilepsie indiquent que le célécoxib (inhibiteur de la COX-2) a des actions anticonvulsivantes, bien que ses mécanismes ne soient pas entièrement compris. Ainsi, l'administration orale de célécoxib chez l'homme a un potentiel élevé pour supprimer l'excitabilité neuronale. En tant que jalon pour la vue d'ensemble, l'étude actuelle va prouver les changements d'excitabilité corticale évoqués par la stimulation transmagnétique (TMS) et les propriétés électroencéphalographiques révélées par l'EEG chez le volontaire sain, étant donné que l'analyse spectrale de puissance de l'EEG et de plusieurs paramètres de TMS, peut détecter les petits changements d'activités neuronales par le célécoxib.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 20 à 50 ans.
- Consentement éclairé écrit volontaire signé.
- Indice de masse corporelle entre 16,0 et 30,0 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (c.-à-d. Maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral), maladie hépatique, maladie intestinale inflammatoire, hémorragie gastro-intestinale ou crise(s).
- Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament (c.-à-d. urticaire, œdème de Quincke, choc)
- Antécédents de tout type de médicament (s) dans la semaine précédant le dépistage.
- Présence d'une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
- aspartate transaminase ou alanine transaminase : supérieure à 2,0 × limite supérieure normale.
- Taux de créatinine sérique : supérieur à 1,5 × limite supérieure normale.
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 / μL
- Potassium sérique : supérieur à 5,5 mmol/L
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte.
- Antécédents de non-observance des médicaments.
- Antécédents d'abus d'alcool.
- Participation à l'étude du médicament dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Intolérance au galactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Célécoxib pour l'électroencéphalographie
L'électroencéphalographie sera réalisée avant et après l'administration du célécoxib
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Comparateur placebo: Placebo pour l'électroencéphalographie
L'électroencéphalographie sera réalisée avant et après l'administration du placebo
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Expérimental: Célécoxib pour le potentiel évoqué moteur
Le potentiel évoqué moteur sera mesuré avant et après l'administration de célécoxib
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Comparateur placebo: Placebo pour le potentiel évoqué moteur
Le potentiel évoqué moteur sera mesuré avant et après l'administration du placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement spectral de puissance par une dose orale unique de célécoxib (400 mg une fois) chez un volontaire sain
Délai: 4 heures après le traitement médical
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Le spectre de puissance sera mesuré par électroencéphalographie
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4 heures après le traitement médical
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Altération de l'excitabilité corticale dans le cortex cérébral par un traitement à long terme de célécoxib (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) chez un volontaire sain
Délai: 7 jours après le traitement médical
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L'excitabilité corticale sera mesurée par stimulation transmagnétique
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7 jours après le traitement médical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement spectral de puissance par le célécoxib à différents endroits et dans différentes bandes de fréquences.
Délai: 4 heures et 7 jours après le traitement médical
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Le spectre de puissance sera mesuré par électroencéphalographie
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4 heures et 7 jours après le traitement médical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1509-130-708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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