- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711579
Impact van celecoxib op elektrofysiologische eigenschap in hersenen van gezonde vrijwilliger
Impact van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmer, celecoxib op corticale prikkelbaarheid en elektrofysiologische eigenschappen in de hersenen van gezonde vrijwilligers: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontstekingsreactie wordt beschouwd als verdedigingsmechanisme tegen fysieke of infectieuze beledigingen en heeft ook de overhand in het centrale zenuwstelsel. Na bepaalde soorten hersenletsel (d.w.z. trauma, ischemie, hypoxie en epileptische aanvallen), dienen de aangeboren immuniteit en de daaropvolgende adaptieve immuniteit de robuuste inflammatoire cascades, die leiden tot prikkelende synaptische netwerken. Cellulaire elementen, zoals neuronen, microglia en ontstekingsmoleculen (cyclo-oxygenase2, interleukine-1, tumornecrosefactor-alfa, enz.) spelen een essentiële rol bij het versterken van dit proces.
In overeenstemming hiermee geven overtuigende bewijzen in dierstudies op het gebied van epilepsie aan dat celecoxib (COX-2-remmer) anticonvulsieve werking heeft, hoewel de mechanismen ervan niet volledig worden begrepen. Orale toediening van Celecoxib bij de mens heeft dus een hoog potentieel om de neuronale prikkelbaarheid te onderdrukken. Als mijlpaal voor het grote geheel, zal de huidige studie de veranderingen van corticale exciteerbaarheid die worden opgewekt door transmagnetische stimulatie (TMS) en elektro-encefalografische eigenschappen die worden onthuld door EEG bij gezonde vrijwilligers bewijzen, gezien het feit dat spectrale vermogensanalyse van EEG en verschillende parameters van TMS, kan detecteren de kleine veranderingen van neuronale activiteiten door celecoxib.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 20 en 50 jaar.
- Ondertekende vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 16,0 en 30,0 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (d.w.z. hartziekte, beroerte), leverziekte, inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale bloeding of epileptische aanvallen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicatie(s) (d.w.z. urticaria, angio-oedeem, shock)
- Geschiedenis van elke vorm van medicatie(s) binnen 1 week voor de screening.
- Aanwezigheid van klinisch significante elektrocardiogramafwijking bij screening.
- aspartaattransaminase of alaninetransaminase: meer dan 2,0 x bovengrens van normaal.
- Serumcreatininespiegels: meer dan 1,5 x bovengrens van normaal.
- Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 / μL
- Serumkalium: meer dan 5,5 mmol/L
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Geschiedenis van niet-naleving van medicijnen.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voor screening.
- Galactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Celecoxib voor elektro-encefalografie
Voor en na toediening van celecoxib zal elektro-encefalografie worden uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor elektro-encefalografie
Voor en na toediening van placebo zal elektro-encefalografie worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Celecoxib voor motorisch opgewekt potentieel
Motor evoked potential zal worden gemeten voor en na toediening van celecoxib
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor motor evoked potential
Motor evoked potential zal worden gemeten voor en na toediening van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het vermogensspectrum door een enkelvoudige orale dosis celecoxib (eenmaal 400 mg) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 4 uur na medische behandeling
|
Het vermogensspectrum wordt gemeten met elektro-encefalografie
|
4 uur na medische behandeling
|
Verandering van de corticale prikkelbaarheid in de hersenschors door langdurige behandeling met celecoxib (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 7 dagen na medische behandeling
|
Corticale prikkelbaarheid zal worden gemeten door middel van transmagnetische stimulatie
|
7 dagen na medische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogensspectrale verandering door celecoxib op verschillende locaties en verschillende frequentiebanden.
Tijdsspanne: 4 uur en 7 dagen na medische behandeling
|
Het vermogensspectrum wordt gemeten met elektro-encefalografie
|
4 uur en 7 dagen na medische behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- H-1509-130-708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische eigenschap van de hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten