Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van celecoxib op elektrofysiologische eigenschap in hersenen van gezonde vrijwilliger

18 mei 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Impact van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmer, celecoxib op corticale prikkelbaarheid en elektrofysiologische eigenschappen in de hersenen van gezonde vrijwilligers: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

het doel van deze studie is het evalueren van de acute elektrofysiologische respons in de hersenschors op een enkele orale dosis celecoxib (400 mg eenmaal) bij gezonde vrijwilligers en de elektrofysiologische verandering in de hersenschors door langdurige behandeling van celecoxib (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen ) bij gezonde vrijwilliger

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontstekingsreactie wordt beschouwd als verdedigingsmechanisme tegen fysieke of infectieuze beledigingen en heeft ook de overhand in het centrale zenuwstelsel. Na bepaalde soorten hersenletsel (d.w.z. trauma, ischemie, hypoxie en epileptische aanvallen), dienen de aangeboren immuniteit en de daaropvolgende adaptieve immuniteit de robuuste inflammatoire cascades, die leiden tot prikkelende synaptische netwerken. Cellulaire elementen, zoals neuronen, microglia en ontstekingsmoleculen (cyclo-oxygenase2, interleukine-1, tumornecrosefactor-alfa, enz.) spelen een essentiële rol bij het versterken van dit proces.

In overeenstemming hiermee geven overtuigende bewijzen in dierstudies op het gebied van epilepsie aan dat celecoxib (COX-2-remmer) anticonvulsieve werking heeft, hoewel de mechanismen ervan niet volledig worden begrepen. Orale toediening van Celecoxib bij de mens heeft dus een hoog potentieel om de neuronale prikkelbaarheid te onderdrukken. Als mijlpaal voor het grote geheel, zal de huidige studie de veranderingen van corticale exciteerbaarheid die worden opgewekt door transmagnetische stimulatie (TMS) en elektro-encefalografische eigenschappen die worden onthuld door EEG bij gezonde vrijwilligers bewijzen, gezien het feit dat spectrale vermogensanalyse van EEG en verschillende parameters van TMS, kan detecteren de kleine veranderingen van neuronale activiteiten door celecoxib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw tussen de 20 en 50 jaar.
  • Ondertekende vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 16,0 en 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (d.w.z. hartziekte, beroerte), leverziekte, inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale bloeding of epileptische aanvallen.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicatie(s) (d.w.z. urticaria, angio-oedeem, shock)
  • Geschiedenis van elke vorm van medicatie(s) binnen 1 week voor de screening.
  • Aanwezigheid van klinisch significante elektrocardiogramafwijking bij screening.
  • aspartaattransaminase of alaninetransaminase: meer dan 2,0 x bovengrens van normaal.
  • Serumcreatininespiegels: meer dan 1,5 x bovengrens van normaal.
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 / μL
  • Serumkalium: meer dan 5,5 mmol/L
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Geschiedenis van niet-naleving van medicijnen.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voor screening.
  • Galactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib voor elektro-encefalografie
Voor en na toediening van celecoxib zal elektro-encefalografie worden uitgevoerd
Placebo-vergelijker: Placebo voor elektro-encefalografie
Voor en na toediening van placebo zal elektro-encefalografie worden uitgevoerd
Experimenteel: Celecoxib voor motorisch opgewekt potentieel
Motor evoked potential zal worden gemeten voor en na toediening van celecoxib
Placebo-vergelijker: Placebo voor motor evoked potential
Motor evoked potential zal worden gemeten voor en na toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het vermogensspectrum door een enkelvoudige orale dosis celecoxib (eenmaal 400 mg) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 4 uur na medische behandeling
Het vermogensspectrum wordt gemeten met elektro-encefalografie
4 uur na medische behandeling
Verandering van de corticale prikkelbaarheid in de hersenschors door langdurige behandeling met celecoxib (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 7 dagen na medische behandeling
Corticale prikkelbaarheid zal worden gemeten door middel van transmagnetische stimulatie
7 dagen na medische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensspectrale verandering door celecoxib op verschillende locaties en verschillende frequentiebanden.
Tijdsspanne: 4 uur en 7 dagen na medische behandeling
Het vermogensspectrum wordt gemeten met elektro-encefalografie
4 uur en 7 dagen na medische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische eigenschap van de hersenen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren