Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Celecoxib på elektrofysiologiske egenskaper i hjernen til friske frivillige

18. mai 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekten av selektiv cyklooksygenase-2-hemmer, celekoksib på kortikal eksitabilitet og elektrofysiologiske egenskaper i hjernen til friske frivillige: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere den akutte elektrofysiologiske responsen i hjernebarken på en enkelt oral dose celecoxib (400 mg én gang) hos friske frivillige og den elektrofysiologiske endringen i hjernebarken ved langtidsbehandling av celecoxib (200 mg to ganger daglig i 7 dager) ) i frisk frivillig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk respons anses som forsvarsmekanisme mot fysiske eller smittsomme fornærmelser og råder også i sentralnervesystemet. Etter visse typer hjerneskader (dvs. traumer, iskemi, hypoksi og anfall), vil medfødt immunitet og påfølgende adaptiv immunitet undergrave de robuste inflammatoriske kaskadene, noe som fører til eksitatoriske synaptiske nettverk. Cellulære elementer, som nevron, mikroglia samt inflammatoriske molekyler (cyklooksygenase2, interleukin-1, tumornekrosefaktor-alfa, etc) spiller viktige roller for å forbedre denne prosessen.

I tråd med disse indikerer overbevisende bevis i dyrestudier innen epilepsiområdet at celecoxib (COX-2-hemmer) har antikonvulsive virkninger, selv om mekanismene ikke er fullt ut forstått. Peroral administrering av Celecoxib til mennesker har således et høyt potensiale for å undertrykke nevronal eksitabilitet. Som en milepæl for det store bildet, skal nåværende studie bevise endringene i kortikal eksitabilitet fremkalt av transmagnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografiske egenskaper avslørt av EEG hos friske frivillige, gitt at kraftspektralanalyse av EEG og flere parametere for TMS kan oppdage de små endringene i nevronale aktiviteter av celecoxib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 20 til 50 år.
  • Signert frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks mellom 16,0 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (dvs. Hjertesykdom, hjerneslag), leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal blødning eller anfall(er).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen medisin(er) (dvs. urticaria, angioødem, sjokk)
  • Anamnese med noen form for medisin(er) innen 1 uke før screening.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant elektrokardiogramavvik ved screening.
  • aspartattransaminase eller alanintransaminase: større enn 2,0 × øvre normalgrense.
  • Serumkreatininnivåer: større enn 1,5 × øvre normalgrense.
  • Blodplatetall lavere enn 100 000 / μL
  • Serumkalium: større enn 5,5 mmol/L
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid.
  • Historie om manglende overholdelse av medisiner.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i legemiddelstudie innen 30 dager før screening.
  • Galaktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib for elektroencefalografi
Elektroencefalografi vil bli utført før og etter administrering av celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Placebo komparator: Placebo for elektroencefalografi
Elektroencefalografi vil bli utført før og etter placeboadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Celecoxib for motorfremkalt potensial
Motorisk fremkalt potensial vil bli målt før og etter administrering av celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Placebo komparator: Placebo for motorisk fremkalt potensial
Motorisk fremkalt potensial vil bli målt før og etter placeboadministrasjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektral endring ved oral enkeltdose av celecoxib (400 mg én gang) hos friske frivillige
Tidsramme: 4 timer etter medisinsk behandling
Effektspekteret vil bli målt ved elektroencefalografi
4 timer etter medisinsk behandling
Endring av kortikal eksitabilitet i hjernebarken ved langtidsbehandling av celecoxib (200 mg to ganger daglig i 7 dager) hos friske frivillige
Tidsramme: 7 dager etter medisinsk behandling
Kortikal eksitabilitet vil bli målt ved transmagnetisk stimulering
7 dager etter medisinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektral endring av celecoxib på forskjellige steder og forskjellige frekvensbånd.
Tidsramme: 4 timer og 7 dager etter medisinsk behandling
Effektspekteret vil bli målt ved elektroencefalografi
4 timer og 7 dager etter medisinsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1509-130-708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere