Impacto de celecoxib en la propiedad electrofisiológica del cerebro de voluntarios sanos
Impacto del inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2, celecoxib, sobre la excitabilidad cortical y la propiedad electrofisiológica en el cerebro de voluntarios sanos: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inflamatoria se considera como un mecanismo de defensa contra agresiones físicas o infecciosas y también prevalece dentro del sistema nervioso central. Después de ciertos tipos de lesiones cerebrales (es decir, trauma, isquemia, hipoxia y convulsiones), la inmunidad innata y la subsiguiente inmunidad adaptativa favorecen las fuertes cascadas inflamatorias que conducen a redes sinápticas excitatorias. Los elementos celulares, como las neuronas, la microglía y las moléculas inflamatorias (ciclooxigenasa 2, interleucina-1, factor de necrosis tumoral alfa, etc.) desempeñan un papel esencial en la potenciación de este proceso.
De acuerdo con esto, evidencias contundentes en estudios con animales en el campo de la epilepsia indican que celecoxib (inhibidor de la COX-2) tiene acciones anticonvulsivas, aunque sus mecanismos no se conocen completamente. Por lo tanto, la administración oral de Celecoxib en humanos tiene un alto potencial para suprimir la excitabilidad neuronal. Como un hito para el panorama general, el estudio actual probará los cambios de excitabilidad cortical provocados por la estimulación transmagnética (TMS) y las propiedades electroencefalográficas reveladas por EEG en voluntarios sanos, dado que el análisis espectral de potencia de EEG y varios parámetros de TMS, pueden detectar los pequeños cambios de actividades neuronales por celecoxib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de entre 20 y 50 años.
- Consentimiento informado voluntario por escrito firmado.
- Índice de masa corporal entre 16,0 y 30,0 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (es decir, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular), enfermedad hepática, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia gastrointestinal o convulsiones.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier medicamento (es decir, urticaria, angioedema, shock)
- Historial de cualquier tipo de medicamento(s) dentro de 1 semana antes de la selección.
- Presencia de anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en la selección.
- aspartato transaminasa o alanina transaminasa: más de 2,0 × límite superior normal.
- Niveles de creatinina sérica: superiores a 1,5 × límite superior normal.
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000 / μL
- Potasio sérico: superior a 5,5 mmol/L
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
- Antecedentes de incumplimiento de medicamentos.
- Historial de abuso de alcohol.
- Participación en el estudio de drogas dentro de los 30 días antes de la selección.
- Intolerancia a la galactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Celecoxib para electroencefalografía
Se realizará electroencefalografía antes y después de la administración de celecoxib
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Comparador de placebos: Placebo para electroencefalografía
Se realizará una electroencefalografía antes y después de la administración del placebo.
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Experimental: Celecoxib para potenciales evocados motores
Los potenciales evocados motores se medirán antes y después de la administración de celecoxib
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Comparador de placebos: Placebo para potenciales evocados motores
Los potenciales evocados motores se medirán antes y después de la administración del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio espectral de potencia por dosis oral única de celecoxib (400 mg una vez) en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento médico
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El espectro de potencia se medirá mediante electroencefalografía
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4 horas después del tratamiento médico
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Alteración de la excitabilidad cortical en la corteza cerebral por el tratamiento a largo plazo de celecoxib (200 mg dos veces al día durante 7 días) en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento médico
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La excitabilidad cortical se medirá mediante estimulación transmagnética.
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7 días después del tratamiento médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio espectral de potencia por celecoxib en diferentes lugares y diferentes bandas de frecuencia.
Periodo de tiempo: 4 horas y 7 días después del tratamiento médico
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El espectro de potencia se medirá mediante electroencefalografía
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4 horas y 7 días después del tratamiento médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- H-1509-130-708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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