Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ celekoksybu na właściwości elektrofizjologiczne mózgu zdrowego ochotnika

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2, celekoksybu na pobudliwość korową i właściwości elektrofizjologiczne w mózgu zdrowego ochotnika: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

celem tego badania jest ocena ostrej odpowiedzi elektrofizjologicznej w korze mózgowej na pojedynczą doustną dawkę celekoksybu (400 mg jednorazowo) u zdrowych ochotników oraz elektrofizjologiczne zmiany w korze mózgowej po długotrwałym leczeniu celekoksybem (200 mg dwa razy dziennie przez 7 dni) ) u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reakcja zapalna jest uważana za mechanizm obronny przed urazami fizycznymi lub infekcyjnymi, a także przeważa w ośrodkowym układzie nerwowym. Uraz, niedokrwienie, niedotlenienie i napad padaczkowy powodują, że odporność wrodzona, a następnie odporność nabyta, podporządkowuje się silnym kaskadom zapalnym, prowadzącym do pobudzających sieci synaptycznych. Elementy komórkowe, takie jak neuron, mikroglej, jak również cząsteczki zapalne (cyklooksygenaza2, interleukina-1, czynnik martwicy nowotworu-alfa, itp.) odgrywają zasadniczą rolę we wzmacnianiu tego procesu.

Zgodnie z powyższym, przekonujące dowody w badaniach na zwierzętach w dziedzinie padaczki wskazują, że celekoksyb (inhibitor COX-2) ma działanie przeciwdrgawkowe, chociaż jego mechanizmy nie są w pełni poznane. Zatem doustne podawanie celekoksybu u ludzi ma duży potencjał hamowania pobudliwości neuronów. Jako kamień milowy dla szerszego obrazu, obecne badanie ma udowodnić zmiany pobudliwości korowej wywołane przez stymulację transmagnetyczną (TMS) i właściwości elektroencefalograficzne ujawnione przez EEG u zdrowych ochotników, biorąc pod uwagę, że analiza spektralna mocy EEG i kilku parametrów TMS może wykryć małe zmiany aktywności neuronalnej przez celekoksyb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat.
  • Podpisana dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Wskaźnik masy ciała od 16,0 do 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia (tj. choroba serca, udar mózgu), choroba wątroby, choroba zapalna jelit, krwotok z przewodu pokarmowego lub napad(y).
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki (tj. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs)
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju leków w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  • transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa: powyżej 2,0 × górna granica normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: powyżej 1,5 × górna granica normy.
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000 / μl
  • Potas w surowicy: powyżej 5,5 mmol/l
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę.
  • Historia niezgodności z lekami.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nietolerancja galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb do elektroencefalografii
Elektroencefalografia zostanie przeprowadzona przed i po podaniu celekoksybu
Komparator placebo: Placebo do elektroencefalografii
Elektroencefalografia zostanie przeprowadzona przed i po podaniu placebo
Eksperymentalny: Celekoksyb na motoryczny potencjał wywołany
Motoryczny potencjał wywołany zostanie zmierzony przed i po podaniu celekoksybu
Komparator placebo: Placebo dla motorycznego potencjału wywołanego
Motoryczny potencjał wywołany będzie mierzony przed i po podaniu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widma mocy po pojedynczej doustnej dawce celekoksybu (jednorazowo 400 mg) u zdrowego ochotnika
Ramy czasowe: 4 godziny po leczeniu
Widmo mocy będzie mierzone za pomocą elektroencefalografii
4 godziny po leczeniu
Zmiana pobudliwości korowej w korze mózgowej przez długotrwałe leczenie celekoksybem (200 mg dwa razy dziennie przez 7 dni) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Pobudliwość korowa będzie mierzona za pomocą stymulacji transmagnetycznej
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widma mocy przez celekoksyb w różnych lokalizacjach i różnych pasmach częstotliwości.
Ramy czasowe: 4 godziny i 7 dni po leczeniu
Widmo mocy będzie mierzone za pomocą elektroencefalografii
4 godziny i 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj