- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711579
Wpływ celekoksybu na właściwości elektrofizjologiczne mózgu zdrowego ochotnika
Wpływ selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2, celekoksybu na pobudliwość korową i właściwości elektrofizjologiczne w mózgu zdrowego ochotnika: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reakcja zapalna jest uważana za mechanizm obronny przed urazami fizycznymi lub infekcyjnymi, a także przeważa w ośrodkowym układzie nerwowym. Uraz, niedokrwienie, niedotlenienie i napad padaczkowy powodują, że odporność wrodzona, a następnie odporność nabyta, podporządkowuje się silnym kaskadom zapalnym, prowadzącym do pobudzających sieci synaptycznych. Elementy komórkowe, takie jak neuron, mikroglej, jak również cząsteczki zapalne (cyklooksygenaza2, interleukina-1, czynnik martwicy nowotworu-alfa, itp.) odgrywają zasadniczą rolę we wzmacnianiu tego procesu.
Zgodnie z powyższym, przekonujące dowody w badaniach na zwierzętach w dziedzinie padaczki wskazują, że celekoksyb (inhibitor COX-2) ma działanie przeciwdrgawkowe, chociaż jego mechanizmy nie są w pełni poznane. Zatem doustne podawanie celekoksybu u ludzi ma duży potencjał hamowania pobudliwości neuronów. Jako kamień milowy dla szerszego obrazu, obecne badanie ma udowodnić zmiany pobudliwości korowej wywołane przez stymulację transmagnetyczną (TMS) i właściwości elektroencefalograficzne ujawnione przez EEG u zdrowych ochotników, biorąc pod uwagę, że analiza spektralna mocy EEG i kilku parametrów TMS może wykryć małe zmiany aktywności neuronalnej przez celekoksyb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat.
- Podpisana dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
- Wskaźnik masy ciała od 16,0 do 30,0 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia (tj. choroba serca, udar mózgu), choroba wątroby, choroba zapalna jelit, krwotok z przewodu pokarmowego lub napad(y).
- Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki (tj. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs)
- Historia jakiegokolwiek rodzaju leków w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
- transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa: powyżej 2,0 × górna granica normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy: powyżej 1,5 × górna granica normy.
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000 / μl
- Potas w surowicy: powyżej 5,5 mmol/l
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę.
- Historia niezgodności z lekami.
- Historia nadużywania alkoholu.
- Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nietolerancja galaktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb do elektroencefalografii
Elektroencefalografia zostanie przeprowadzona przed i po podaniu celekoksybu
|
|
|
Komparator placebo: Placebo do elektroencefalografii
Elektroencefalografia zostanie przeprowadzona przed i po podaniu placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb na motoryczny potencjał wywołany
Motoryczny potencjał wywołany zostanie zmierzony przed i po podaniu celekoksybu
|
|
|
Komparator placebo: Placebo dla motorycznego potencjału wywołanego
Motoryczny potencjał wywołany będzie mierzony przed i po podaniu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana widma mocy po pojedynczej doustnej dawce celekoksybu (jednorazowo 400 mg) u zdrowego ochotnika
Ramy czasowe: 4 godziny po leczeniu
|
Widmo mocy będzie mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
4 godziny po leczeniu
|
|
Zmiana pobudliwości korowej w korze mózgowej przez długotrwałe leczenie celekoksybem (200 mg dwa razy dziennie przez 7 dni) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
Pobudliwość korowa będzie mierzona za pomocą stymulacji transmagnetycznej
|
7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana widma mocy przez celekoksyb w różnych lokalizacjach i różnych pasmach częstotliwości.
Ramy czasowe: 4 godziny i 7 dni po leczeniu
|
Widmo mocy będzie mierzone za pomocą elektroencefalografii
|
4 godziny i 7 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1509-130-708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .