Impatto del celecoxib sulla proprietà elettrofisiologica nel cervello del volontario sano
Impatto dell'inibitore selettivo della cicloossigenasi-2, celecoxib sull'eccitabilità corticale e sulla proprietà elettrofisiologica nel cervello di volontari sani: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta infiammatoria è considerata un meccanismo di difesa contro insulti fisici o infettivi e prevale anche all'interno del sistema nervoso centrale. A seguito di alcuni tipi di lesioni cerebrali (traumi, ischemia, ipossia e convulsioni), l'immunità innata e la successiva immunità adattativa subiscono le robuste cascate infiammatorie, portando a reti sinaptiche eccitatorie. Gli elementi cellulari, come il neurone, la microglia e le molecole infiammatorie (cicloossigenasi2, interleuchina-1, fattore di necrosi tumorale-alfa, ecc.) svolgono un ruolo essenziale nel migliorare questo processo.
In linea con questi, prove convincenti negli studi sugli animali nel campo dell'epilessia indicano che il celecoxib (inibitore della COX-2) ha azioni anticonvulsivanti, sebbene i suoi meccanismi non siano completamente compresi. Pertanto, la somministrazione orale di Celecoxib nell'uomo ha un alto potenziale di soppressione dell'eccitabilità neuronale. Come pietra miliare per il quadro generale, lo studio attuale dimostrerà i cambiamenti dell'eccitabilità corticale evocati dalla stimolazione transmagnetica (TMS) e le proprietà elettroencefalografiche rivelate dall'EEG in volontari sani, dato che l'analisi spettrale di potenza dell'EEG e diversi parametri della TMS, può rilevare i piccoli cambiamenti delle attività neuronali da parte del celecoxib.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra i 20 e i 50 anni.
- Consenso informato scritto volontario firmato.
- Indice di massa corporea compreso tra 16,0 e 30,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari (es. Malattie cardiache, ictus), malattie epatiche, malattie infiammatorie intestinali, emorragia gastrointestinale o convulsioni.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco(i) (es. orticaria, angioedema, shock)
- Storia di qualsiasi tipo di farmaco (i) entro 1 settimana prima dello screening.
- Presenza di anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening.
- aspartato transaminasi o alanina transaminasi: maggiore di 2,0 × limite normale superiore.
- Livelli sierici di creatinina: superiori a 1,5 × limite normale superiore.
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 / μL
- Potassio sierico: superiore a 5,5 mmol/L
- Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta.
- Storia di non conformità con i farmaci.
- Storia di abuso di alcol.
- Partecipazione allo studio del farmaco entro 30 giorni prima dello screening.
- Intolleranza al galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Celecoxib per elettroencefalografia
L'elettroencefalografia verrà eseguita prima e dopo la somministrazione di celecoxib
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Comparatore placebo: Placebo per l'elettroencefalografia
L'elettroencefalografia verrà eseguita prima e dopo la somministrazione del placebo
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Sperimentale: Celecoxib per i potenziali evocati motori
I potenziali evocati motori saranno misurati prima e dopo la somministrazione di celecoxib
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Comparatore placebo: Placebo per i potenziali evocati motori
I potenziali evocati motori saranno misurati prima e dopo la somministrazione del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione spettrale di potenza per singola dose orale di celecoxib (400 mg una volta) in volontari sani
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento medico
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Lo spettro di potenza sarà misurato mediante elettroencefalografia
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4 ore dopo il trattamento medico
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Alterazione dell'eccitabilità corticale nella corteccia cerebrale mediante trattamento a lungo termine con celecoxib (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) in volontari sani
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento medico
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L'eccitabilità corticale sarà misurata mediante stimolazione transmagnetica
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7 giorni dopo il trattamento medico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione spettrale di potenza di celecoxib in luoghi diversi e banda di frequenza diversa.
Lasso di tempo: 4 ore e 7 giorni dopo il trattamento medico
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Lo spettro di potenza sarà misurato mediante elettroencefalografia
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4 ore e 7 giorni dopo il trattamento medico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1509-130-708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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