Влияние целекоксиба на электрофизиологические свойства головного мозга здорового добровольца
Влияние селективного ингибитора циклооксигеназы-2, целекоксиба, на возбудимость коры головного мозга и электрофизиологические свойства головного мозга здорового добровольца: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительная реакция рассматривается как защитный механизм от физического или инфекционного воздействия и также преобладает в центральной нервной системе. После определенных видов повреждений головного мозга (например, травмы, ишемии, гипоксии и судорог) врожденный иммунитет и последующий адаптивный иммунитет поддерживают сильные воспалительные каскады, ведущие к возбуждающим синаптическим сетям. Клеточные элементы, такие как нейроны, микроглия, а также воспалительные молекулы (циклооксигеназа-2, интерлейкин-1, фактор некроза опухоли-альфа и т. д.) играют важную роль в усилении этого процесса.
В соответствии с этим убедительные данные исследований на животных в области эпилепсии указывают на то, что целекоксиб (ингибитор ЦОГ-2) обладает противосудорожным действием, хотя его механизмы до конца не изучены. Таким образом, пероральное введение целекоксиба человеку обладает высоким потенциалом подавления возбудимости нейронов. В качестве важной вехи в общей картине настоящее исследование должно доказать изменения корковой возбудимости, вызванные трансмагнитной стимуляцией (ТМС), и электроэнцефалографические свойства, выявленные с помощью ЭЭГ у здоровых добровольцев, учитывая, что спектральный анализ мощности ЭЭГ и некоторые параметры ТМС могут обнаружить небольшие изменения активности нейронов под действием целекоксиба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 50 лет.
- Подписанное добровольное письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела от 16,0 до 30,0 кг/м2.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний (т. Заболевание сердца, инсульт), заболевание печени, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-кишечное кровотечение или судороги.
- История гиперчувствительности к любому лекарству (ам) (т.е. крапивница, ангионевротический отек, шок)
- История любого вида лекарств в течение 1 недели до скрининга.
- Наличие клинически значимой аномалии электрокардиограммы при скрининге.
- аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза: более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы.
- Уровни креатинина в сыворотке: более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Количество тромбоцитов ниже 100 000/мкл
- Калий в сыворотке: более 5,5 ммоль/л
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть.
- История несоблюдения лекарств.
- История злоупотребления алкоголем.
- Участие в исследовании наркотиков в течение 30 дней до скрининга.
- Непереносимость галактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целекоксиб для электроэнцефалографии
Электроэнцефалографию проводят до и после введения целекоксиба.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для электроэнцефалографии
Электроэнцефалография будет проводиться до и после введения плацебо.
|
|
|
Экспериментальный: Целекоксиб для моторных вызванных потенциалов
Моторный вызванный потенциал будет измеряться до и после введения целекоксиба.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для моторных вызванных потенциалов
Моторный вызванный потенциал будет измеряться до и после введения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектра мощности при однократной пероральной дозе целекоксиба (400 мг однократно) у здорового добровольца
Временное ограничение: Через 4 часа после лечения
|
Спектр мощности будет измеряться с помощью электроэнцефалографии.
|
Через 4 часа после лечения
|
|
Изменение корковой возбудимости в коре головного мозга при длительном лечении целекоксибом (200 мг два раза в день в течение 7 дней) у здорового добровольца
Временное ограничение: Через 7 дней после лечения
|
Корковая возбудимость будет измеряться трансмагнитной стимуляцией.
|
Через 7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектра мощности под действием целекоксиба в разных местах и в разных диапазонах частот.
Временное ограничение: Через 4 часа и 7 дней после лечения
|
Спектр мощности будет измеряться с помощью электроэнцефалографии.
|
Через 4 часа и 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- H-1509-130-708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .