Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Celecoxib på elektrofysiologiska egenskaper i hjärnan hos friska volontärer

18 maj 2017 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Inverkan av selektiv cyklooxygenas-2-hämmare, Celecoxib på kortikal excitabilitet och elektrofysiologiska egenskaper i hjärnan hos friska frivilliga: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera det akuta elektrofysiologiska svaret i hjärnbarken på oral engångsdos av celecoxib (400 mg en gång) hos friska frivilliga och den elektrofysiologiska förändringen i hjärnbarken genom långtidsbehandling av celecoxib (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) ) i frisk volontär

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk respons betraktas som försvarsmekanism mot fysiska eller smittsamma förolämpningar och råder även inom det centrala nervsystemet. Efter vissa typer av hjärnskador (t.ex. trauma, ischemi, hypoxi och anfall), medfödd immunitet och efterföljande adaptiv immunitet underställer de robusta inflammatoriska kaskaderna, vilket leder till excitatoriska synaptiska nätverk. Cellulära element, såsom neuron, mikroglia såväl som inflammatoriska molekyler (cyklooxygenas2, interleukin-1, tumörnekrosfaktor-alfa, etc) spelar viktiga roller för att förstärka denna process.

I linje med dessa indikerar övertygande bevis i djurstudier inom epilepsiområdet att celecoxib (COX-2-hämmare) har antikonvulsiva effekter, även om dess mekanismer inte är helt klarlagda. Således har oral administrering av Celecoxib till människa en hög potential att undertrycka den neuronala excitabiliteten. Som en milstolpe för den stora bilden kommer den aktuella studien att bevisa förändringarna av kortikal excitabilitet som framkallas av transmagnetisk stimulering (TMS) och elektroencefalografiska egenskaper som avslöjas av EEG hos friska frivilliga, med tanke på att kraftspektral analys av EEG och flera parametrar för TMS kan upptäcka de små förändringarna av neuronala aktiviteter av celecoxib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldern mellan 20 och 50 år.
  • Undertecknat frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex mellan 16,0 och 30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (dvs. Hjärtsjukdom, stroke), leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala blödningar eller anfall.
  • Historik med överkänslighet mot något läkemedel (dvs. urtikaria, angioödem, chock)
  • Historik av någon typ av medicin(er) inom 1 vecka före screening.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screening.
  • aspartattransaminas eller alanintransaminas: större än 2,0 × övre normalgräns.
  • Serumkreatininnivåer: högre än 1,5 × övre normalgräns.
  • Trombocytantal lägre än 100 000 / μL
  • Serumkalium: högre än 5,5 mmol/L
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
  • Historik av bristande efterlevnad av mediciner.
  • Historia om alkoholmissbruk.
  • Deltagande i läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Galaktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib för elektroencefalografi
Elektroencefalografi kommer att utföras före och efter administrering av celecoxib
Placebo-jämförare: Placebo för elektroencefalografi
Elektroencefalografi kommer att utföras före och efter administrering av placebo
Experimentell: Celecoxib för motorframkallad potential
Motorisk framkallad potential kommer att mätas före och efter administrering av celecoxib
Placebo-jämförare: Placebo för motorisk framkallad potential
Motorisk framkallad potential kommer att mätas före och efter placeboadministrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektspektral förändring genom oral engångsdos av celecoxib (400 mg en gång) hos friska frivilliga
Tidsram: 4 timmar efter medicinsk behandling
Effektspektrum kommer att mätas med elektroencefalografi
4 timmar efter medicinsk behandling
Kortikal excitabilitetsförändring i hjärnbarken genom långtidsbehandling av celecoxib (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) hos friska frivilliga
Tidsram: 7 dagar efter medicinsk behandling
Kortikal excitabilitet kommer att mätas genom transmagnetisk stimulering
7 dagar efter medicinsk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektspektral förändring av celecoxib på olika platser och olika frekvensband.
Tidsram: 4 timmar och 7 dagar efter medicinsk behandling
Effektspektrum kommer att mätas med elektroencefalografi
4 timmar och 7 dagar efter medicinsk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera