- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711579
Inverkan av Celecoxib på elektrofysiologiska egenskaper i hjärnan hos friska volontärer
Inverkan av selektiv cyklooxygenas-2-hämmare, Celecoxib på kortikal excitabilitet och elektrofysiologiska egenskaper i hjärnan hos friska frivilliga: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk respons betraktas som försvarsmekanism mot fysiska eller smittsamma förolämpningar och råder även inom det centrala nervsystemet. Efter vissa typer av hjärnskador (t.ex. trauma, ischemi, hypoxi och anfall), medfödd immunitet och efterföljande adaptiv immunitet underställer de robusta inflammatoriska kaskaderna, vilket leder till excitatoriska synaptiska nätverk. Cellulära element, såsom neuron, mikroglia såväl som inflammatoriska molekyler (cyklooxygenas2, interleukin-1, tumörnekrosfaktor-alfa, etc) spelar viktiga roller för att förstärka denna process.
I linje med dessa indikerar övertygande bevis i djurstudier inom epilepsiområdet att celecoxib (COX-2-hämmare) har antikonvulsiva effekter, även om dess mekanismer inte är helt klarlagda. Således har oral administrering av Celecoxib till människa en hög potential att undertrycka den neuronala excitabiliteten. Som en milstolpe för den stora bilden kommer den aktuella studien att bevisa förändringarna av kortikal excitabilitet som framkallas av transmagnetisk stimulering (TMS) och elektroencefalografiska egenskaper som avslöjas av EEG hos friska frivilliga, med tanke på att kraftspektral analys av EEG och flera parametrar för TMS kan upptäcka de små förändringarna av neuronala aktiviteter av celecoxib.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna i åldern mellan 20 och 50 år.
- Undertecknat frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex mellan 16,0 och 30,0 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (dvs. Hjärtsjukdom, stroke), leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala blödningar eller anfall.
- Historik med överkänslighet mot något läkemedel (dvs. urtikaria, angioödem, chock)
- Historik av någon typ av medicin(er) inom 1 vecka före screening.
- Förekomst av kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screening.
- aspartattransaminas eller alanintransaminas: större än 2,0 × övre normalgräns.
- Serumkreatininnivåer: högre än 1,5 × övre normalgräns.
- Trombocytantal lägre än 100 000 / μL
- Serumkalium: högre än 5,5 mmol/L
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid.
- Historik av bristande efterlevnad av mediciner.
- Historia om alkoholmissbruk.
- Deltagande i läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening.
- Galaktosintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Celecoxib för elektroencefalografi
Elektroencefalografi kommer att utföras före och efter administrering av celecoxib
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för elektroencefalografi
Elektroencefalografi kommer att utföras före och efter administrering av placebo
|
|
Experimentell: Celecoxib för motorframkallad potential
Motorisk framkallad potential kommer att mätas före och efter administrering av celecoxib
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för motorisk framkallad potential
Motorisk framkallad potential kommer att mätas före och efter placeboadministrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektspektral förändring genom oral engångsdos av celecoxib (400 mg en gång) hos friska frivilliga
Tidsram: 4 timmar efter medicinsk behandling
|
Effektspektrum kommer att mätas med elektroencefalografi
|
4 timmar efter medicinsk behandling
|
Kortikal excitabilitetsförändring i hjärnbarken genom långtidsbehandling av celecoxib (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) hos friska frivilliga
Tidsram: 7 dagar efter medicinsk behandling
|
Kortikal excitabilitet kommer att mätas genom transmagnetisk stimulering
|
7 dagar efter medicinsk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektspektral förändring av celecoxib på olika platser och olika frekvensband.
Tidsram: 4 timmar och 7 dagar efter medicinsk behandling
|
Effektspektrum kommer att mätas med elektroencefalografi
|
4 timmar och 7 dagar efter medicinsk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Il Park, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- H-1509-130-708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna