挑戦的な腹腔鏡下腹部または切開ヘルニア修復における生体吸収性メッシュの前向き試験 (ATLAS)
2020年12月14日 更新者：C. R. Bard
挑戦的な腹腔鏡下腹部または切開ヘルニア修復における Sepra 技術を使用した長期生体吸収性メッシュの前向き多施設試験
この研究の目的は、手術部位発生 (SSO) のリスクが高い腹腔鏡下腹側または切開ヘルニア修復を受ける被験者における Phasix™ ST の安全性、性能、および有効性に関する追加データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い被験者は、次の併存疾患の 1 つ以上を有すると定義されます: 30 ～ 40 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)、包括的、アクティブな喫煙者、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、糖尿病、免疫抑制、冠動脈疾患、コルチコステロイドの慢性使用、低術前血清アルブミン、高齢、または腎不全。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Medical Center
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via-Christi Hospital
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Kentucky
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Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- Georgetown Community Hospital
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Penn State Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -被験者は腹側または腹部の切開ヘルニアと診断されなければなりません
- -被験者は、腹腔内配置を使用して腹腔鏡下ヘルニア修復を受ける意思がある必要があります（コンポーネント分離技術（CST）の有無にかかわらず）
- 外科医は、ヘルニア欠損を完全に閉じることができなければなりません。 欠損閉鎖は、ギャップを残さず、筋膜エッジを完全に再近似することとして定義されます。 ブリッジ修理における Phasix™ ST メッシュの安全性と有効性は評価または確立されていないため、メッシュを使用する前に欠陥を閉じる必要があります。
- 被験者はクラスIの傷の基準を満たすことが期待されています
被験者は、次の研究前の状態の1つ以上を持っている必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 の場合
- 喫煙者（手術後 2 週間以内に禁煙を試みたが失敗し、患者が手術時にまだ喫煙者であった場合を含む）
- -患者の自己報告におけるCOPDの存在
- 真性糖尿病 (はいの場合、2014 年ジョスリン成人糖尿病患者臨床ガイドラインに従って、医療記録または検査結果によって診断を確定する必要があります) (付録 5)
- 免疫抑制
- 冠動脈疾患
- コルチコステロイドの慢性使用：6ヶ月以上の全身使用
- 血清アルブミンが 3.4 g/dL 未満
- 高齢者：75歳以上
- 血清クレアチニン濃度≧2.5mg/dLとして定義される腎機能不全
除外基準:
- -被験者は以前に4回以上ヘルニアの修復を受けています（指標ヘルニアの）
- -被験者のヘルニアは> 350 cm2です
- 以前のヘルニア修復 (同じ患部) から既存のメッシュを完全に除去することはできません。
- 被験体は、修復される現在のヘルニアに隣接する無傷のパーマネントメッシュを持っています
- メッシュの腹腔前配置
- 被験者はコラーゲン障害を有することが知られています
- 被験者は腹膜炎を患っています
- -被験者は、研究のいずれかの部分で化学療法薬を服用しているか、服用している疑いがあります
- -被験者のボディマス指数（BMI）は> 40 kg / m2です
- -被験者は肝硬変および/または腹水を持っています
- 被験者は米国麻酔学会のクラス 4 または 5 です
- -被験者は登録時に平均余命が2年未満です
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究機器の使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げるような状態を持っています
- 被験者は、クラスII（クリーン汚染）、クラスIII（汚染）またはクラスIV（汚染汚染）に分類される手術創を有する
- -被験者は活動性または潜在的な全身感染症を患っています
- 患者はメッシュの配置に禁忌があります
- 被験者は、唯一の修復として外科的ブリッジ修復を必要とします
- -被験者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
- -被験者は過去30日以内に別の介入臨床研究に登録しました
- 被験者は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です
- -被験者は、テストデバイスまたは構成材料に対する既知のアレルギーを持っています（テトラサイクリン塩酸塩またはカナマイシン硫酸塩に対する既知のアレルギーのある患者は避ける必要があります）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phasix™ ST
Phasix™ STメッシュで治療された被験者
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Phasix™ ST は、再吸収性もあるハイドロゲル コーティングを施した完全再吸収性メッシュです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位発生率
時間枠：45日
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血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死および介入を必要とする瘻として定義される手術部位発生（SSO）を有する被験者の割合。
手術部位での発生は、45日間の各研究訪問での身体検査によって評価されます。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位発生率
時間枠：3ヶ月
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血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死および介入を必要とする瘻孔として定義される手術部位発生を有する被験者の数。
手術部位での発生は、3か月にわたる各研究訪問での身体検査によって評価されます。
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3ヶ月
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ヘルニア再発率
時間枠：24ヶ月
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ヘルニア再発者の割合。
ヘルニアの再発率は、24か月にわたる各研究訪問での身体検査（またはCT / MRIまたは超音波検査による標準治療の場合）によって評価されます。
再発性ヘルニアは、研究フォローアップの訪問中に、研究手順で修復されたヘルニアとほぼ同じ位置で、研究者によって特定または確認された任意のヘルニアとして定義されます。
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24ヶ月
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと 24 か月間のフォローアップの間のビジュアル アナログ スケールで測定された、自己申告による痛みの平均変化。
スコアは 10.0 cm の線で測定され、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど痛みの知覚が高くなります。
結果の尺度は、ベースラインでの痛みの知覚と 24 か月のフォローアップでの痛みの知覚との絶対差として表されます。
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24ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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治験責任医師が決定したデバイス関連の有害事象を有する被験者の割合
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24ヶ月
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椎間板ヘルニア修復による再手術率
時間枠：24ヶ月
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指標ヘルニア修復による再手術率
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24ヶ月
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カロライナ コンフォート スケールの変化
時間枠：24ヶ月
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各スケール スコア (メッシュの感覚、痛み、または動きの制限) は 0 ～ 5 の範囲で、ドメイン全体の平均です。 合計 CCS スコアの範囲は 0 ～ 5 で、3 つのスケール スコアの平均です。 スコアが低いほど、症状や困難が少ないことを表します。 ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップ、および24ヶ月のフォローアップで報告されています。 ベースラインでの絶対値、または Carolinas Comfort Scale® によって測定された自己申告による QOL の変化は報告できません。結果の偏り。 |
24ヶ月
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SF(Short-form)-12の変化
時間枠：24ヶ月
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Short Form (SF)-12 バージョン 2 (v2) は、健康の 7 つの領域を測定する多目的の 12 項目の健康調査です: 一般的な健康、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割-身体)、役割の制限感情的な問題（役割 - 感情的）、身体の痛み、活力、精神的健康、社会的機能が原因です。 SF-12v2 は、これらの 7 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値 (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を生成します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。 ベースライン、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、18 か月のフォローアップでの PCS および MCS スコアの絶対値。そして24ヶ月のフォローアップで報告されます。 |
24ヶ月
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切開から閉鎖までの手術時間
時間枠：施術中、最大243分
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切開から閉鎖まで（皮膚から皮膚）までの手術時間
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施術中、最大243分
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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指標手術のための入院日数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Hope, MD、New Hanover Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。