Проспективное испытание биорассасывающейся сетки при сложной лапароскопической пластике вентральной или послеоперационной грыжи (ATLAS)
14 декабря 2020 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое испытание долговременной биорассасывающейся сетки с технологией Sepra при сложной лапароскопической пластике вентральной или послеоперационной грыжи
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности, эффективности и эффективности Phasix™ ST у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику вентральной или послеоперационной грыжи, с высоким риском возникновения хирургического вмешательства (SSO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с высоким риском определяются как имеющие 1 или более из следующих сопутствующих заболеваний: индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2 включительно, активные курильщики, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет, иммуносупрессия, ишемическая болезнь сердца, хроническое использование кортикостероидов, низкий уровень сывороточного альбумина перед операцией, пожилой возраст или почечная недостаточность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via-Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
- Georgetown Community Hospital
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие
- У субъекта должна быть диагностирована вентральная или брюшная послеоперационная грыжа.
- Субъект должен быть готов пройти лапароскопическую герниопластику с использованием интраабдоминального размещения (с использованием или без использования метода разделения компонентов (CST))
- Хирург должен уметь полностью закрыть грыжевой дефект. Закрытие дефекта определяется как полное сближение фасциальных краев без образования щели. Поскольку безопасность и эффективность сетки Phasix™ ST при восстановлении мостовидного протеза не оценивались и не устанавливались, перед использованием сетки необходимо закрыть дефект.
- Ожидается, что субъект соответствует критериям ранения I класса.
Субъекты должны иметь 1 или более из следующих предварительных условий исследования:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2 включительно
- Активный курильщик (в том числе, если попытки бросить курить в течение двух недель после операции не увенчались успехом, и пациент все еще является активным курильщиком на момент операции)
- Наличие ХОБЛ в самоотчете пациента
- Сахарный диабет (если да, диагноз должен быть подтвержден медицинскими записями или результатами лабораторных исследований в соответствии с Клиническим руководством Джослина для взрослых с диабетом 2014 г.) (Приложение 5)
- Иммуносупрессия
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническое использование кортикостероидов: системное применение более 6 месяцев.
- Сывороточный альбумин менее 3,4 г/дл
- Пожилой возраст: 75 лет и старше
- Почечная недостаточность, определяемая как концентрация креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл.
Критерий исключения:
- Субъект перенес 4 или более операций по поводу грыжи (указательной грыжи) в прошлом.
- Грыжа субъекта > 350 см2
- Полное удаление существующей сетки после пластики грыжи (в том же пораженном участке) невозможно.
- Субъект имеет неповрежденную постоянную сетку рядом с текущей грыжей, подлежащей пластике.
- Предбрюшинное размещение сетки
- Известно, что у субъекта заболевание коллагена.
- У субъекта перитонит
- Субъект принимает или подозревается в приеме химиотерапевтических препаратов во время любой части исследования.
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) > 40 кг/м2
- У субъекта цирроз печени и/или асцит
- Тема: 4 или 5 класс Американского общества анестезиологов.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент регистрации составляет менее 2 лет.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует использованию исследуемого устройства или не позволяет субъекту выполнить требования для последующего наблюдения.
- Субъект имеет операционную рану, классифицированную как класс II (чисто-загрязненная), класс III (загрязненная) или класс IV (грязно-загрязненная).
- Субъект имеет активную или латентную системную инфекцию
- У пациента есть противопоказания к установке сетки
- Субъекту требуется хирургическое восстановление мостовидного протеза в качестве единственного ремонта.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъект является частью персонала Зоны, непосредственно связанного с этим исследованием.
- У субъекта имеется известная аллергия на тестовое устройство или материалы компонентов (необходимо избегать пациентов с известной аллергией на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фасикс™ СТ
Субъекты, получавшие лечение сеткой Phasex™ ST
|
Phasix™ ST представляет собой полностью рассасывающуюся сетку с гидрогелевым покрытием, которое также является рассасывающимся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 45 дней
|
Доля субъектов с проявлениями в области хирургического вмешательства (SSO), которые определяются как гематома, серома, инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи и фистула, требующие вмешательства.
Возникновение в области хирургического вмешательства будет оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 45 дней.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с явлениями в области хирургического вмешательства, которые определяются как гематома, серома, инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение раны, некроз кожи и фистула, требующие вмешательства.
Возникновение в области хирургического вмешательства будет оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с рецидивом грыжи.
Частота рецидивов грыж будет оцениваться путем медицинского осмотра (или, если это стандартная помощь, с помощью КТ / МРТ или УЗИ) при каждом визите в рамках исследования в течение 24 месяцев.
Рецидив грыжи будет определяться как любая грыжа, выявленная или подтвержденная исследователем во время любого последующего визита в рамках исследования, примерно в том же положении, что и грыжа, устраненная в ходе исследовательской процедуры.
|
24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение в самооценке боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением.
Баллы измеряются на линии длиной 10,0 см, баллы варьируются от 0 до 10, более высокие значения соответствуют более высокому восприятию боли.
Мера результата представлена как абсолютная разница между восприятием боли на исходном уровне и восприятием боли через 24 месяца наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по определению исследователя
|
24 месяца
|
|
Частота повторных операций в связи с пластикой индексной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота повторных операций из-за пластики индексной грыжи
|
24 месяца
|
|
Изменение шкалы комфорта Каролины
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка по каждой шкале (ощущение сетки, боли или ограничения движений) находится в диапазоне от 0 до 5 и является средним значением по доменам. Общий балл CCS варьируется от 0 до 5 и представляет собой среднее значение из 3 баллов по шкале. Низкие баллы означают меньшее количество симптомов или трудностей. Абсолютные значения общего балла CCS на исходном уровне, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 12 месяцев наблюдения, через 18 месяцев наблюдения и через 24 месяца последующее наблюдение. Абсолютное значение на исходном уровне или изменение в самооценке качества жизни, измеренное по шкале комфорта Каролины®, не может быть сообщено, поскольку испытуемые неправильно ответили на вопросы об ощущении сетки на исходном уровне, когда сетка Phasix еще не была имплантирована, тем самым создавая предвзятость в результатах. |
24 месяца
|
|
Изменение в SF (краткая форма)-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2 (v2), представляет собой многоцелевое обследование здоровья, состоящее из двенадцати пунктов, которое измеряет семь доменов здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем (ролево-физическое), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролевых эмоциональных), телесной боли, жизненной силы и психического здоровья и социального функционирования. SF-12v2 дает шкалу оценок для каждой из этих семи областей здоровья и два сводных показателя физического и психического здоровья: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Абсолютные значения баллов PCS и MCS на исходном уровне, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 12 месяцев наблюдения, через 18 месяцев наблюдения, и через 24 месяца последующее наблюдение. |
24 месяца
|
|
Время хирургической процедуры, измеренное от разреза до закрытия
Временное ограничение: Во время процедуры до 243 минут
|
Время хирургической процедуры, измеряемое от разреза до закрытия (кожа к коже)
|
Во время процедуры до 243 минут
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней пребывания в стационаре для хирургического вмешательства
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .