Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška biologicky vstřebatelné síťky při náročné laparoskopické opravě ventrální nebo incizní kýly (ATLAS)

14. prosince 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická zkouška dlouhodobé biologicky vstřebatelné síťky s technologií Sepra při náročné laparoskopické reparaci ventrální nebo incizní kýly

Cílem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti, výkonu a účinnosti Phasix™ ST u subjektů podstupujících laparoskopickou ventrální nebo incizní opravu kýly s vysokým rizikem výskytu chirurgického místa (SSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s vysokým rizikem jsou definovány tak, že mají 1 nebo více z následujících komorbidních stavů: index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2 včetně, aktivní kuřáci, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes, imunosuprese, onemocnění koronárních tepen, chronické užívání kortikosteroidů, nízký předoperační sérový albumin, pokročilý věk nebo renální insuficience.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být diagnostikován s ventrální nebo břišní incizní kýlou
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit laparoskopickou opravu kýly pomocí intraabdominálního umístění (s nebo bez Component Separation Technique (CST))
  • Chirurg musí být schopen plně uzavřít kýlní defekt. Uzavření defektu je definováno jako úplné opětovné přiblížení fasciálních okrajů bez ponechání žádné mezery. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost sítě Phasix™ ST Mesh při opravách přemostění nebyla vyhodnocena ani stanovena, defekt by měl být před použitím sítě uzavřen.
  • Očekává se, že subjekt splní kritéria pro ránu I. třídy

  • Subjekty musí mít 1 nebo více z následujících podmínek před studiem:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2 včetně
    2. Aktivní kuřák (včetně případů, kdy pokusy přestat kouřit do dvou týdnů po operaci selhaly a pacient je v době operace stále aktivním kuřákem)
    3. Přítomnost CHOPN ve vlastní zprávě pacienta
    4. Diabetes mellitus (pokud ano, diagnóza bude potvrzena prostřednictvím lékařských záznamů nebo laboratorních výsledků podle klinického pokynu Joslin pro dospělé s diabetem z roku 2014) (příloha 5)
    5. Imunosuprese
    6. Ischemická choroba srdeční
    7. Chronické užívání kortikosteroidů: systémové užívání déle než 6 měsíců
    8. Sérový albumin méně než 3,4 g/dl
    9. Pokročilý věk: 75 let nebo starší
    10. Renální insuficience, definovaná jako koncentrace kreatininu v séru ≥2,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti 4 nebo více oprav kýly (indexové kýly)
  • Kýla subjektu je > 350 cm2
  • Úplné odstranění stávající síťky z předchozí opravy kýly (ve stejné postižené oblasti) není možné
  • Subjekt má neporušenou trvalou síť přiléhající k současné kýle, která má být opravena
  • Preperitoneální umístění síťky
  • Je známo, že subjekt má poruchu kolagenu
  • Subjekt má peritonitidu
  • Subjekt je na chemoterapeutické medikaci nebo u ní existuje podezření, že je nasazen na chemoterapii během kterékoli části studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je > 40 kg/m2
  • Subjekt má cirhózu jater a/nebo ascites
  • Předmět je Americká společnost pro anesteziologii třídy 4 nebo 5
  • Subjekt má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky.
  • Subjekt má chirurgickou ránu klasifikovanou jako třída II (čistá-kontaminovaná), třída III (kontaminovaná) nebo třída IV (špinavá-kontaminovaná)
  • Subjekt má aktivní nebo latentní systémovou infekci
  • Pacient má kontraindikaci umístění síťky
  • Subjekt vyžaduje chirurgickou opravu můstku jako jedinou opravu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Subjekt se zapsal do jiné intervenční klinické studie během posledních 30 dnů
  • Subjekt je součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie
  • Subjekt má známou alergii na testovací zařízení nebo materiály součástí (pacienti se známými alergiemi na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát by se měli vyhnout).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phasix™ ST
Subjekty léčené síťkou Phasix™ ST
Přístroj: Phasix™ ST
Phasix™ ST je plně vstřebatelná síťovina s hydrogelovým povlakem, který je rovněž vstřebatelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu chirurgického místa
Časové okno: 45 dní
Podíl subjektů s výskytem v místě chirurgického zákroku (SSO), které jsou definovány jako hematom, sérom, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza a píštěl vyžadující intervenci. Výskyty v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 45 dnů.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu chirurgického místa
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s výskytem v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako hematom, serom, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, nekróza kůže a píštěl vyžadující intervenci. Výskyty v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 3 měsíců.
3 měsíce
Míra recidivy kýly
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s recidivou kýly. Míra recidivy kýly bude hodnocena fyzikálním vyšetřením (nebo pokud standardní péče pomocí CT/MRI nebo ultrasonografie) při každé studijní návštěvě po dobu 24 měsíců. Recidivující kýla bude definována jako jakákoli kýla identifikovaná nebo potvrzená zkoušejícím během jakékoli následné návštěvy studie v přibližně stejné poloze jako kýla opravená v postupu studie.
24 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v samostatně hlášené bolesti měřené na vizuální analogové škále mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním sledováním. Skóre se měří na čáře 10,0 cm, skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší hodnoty odpovídají vyššímu vnímání bolesti. Měřítko výsledku je prezentováno jako absolutní rozdíl mezi vnímáním bolesti na začátku a vnímáním bolesti po 24 měsících sledování.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením určeným zkoušejícím
24 měsíců
Míra reoperace v důsledku reparace indexové kýly
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost reoperací kvůli reparaci indexové kýly
24 měsíců
Změna v Carolinas Comfort Scale
Časové okno: 24 měsíců

Každé skóre na stupnici (pocit síťoviny, bolesti nebo omezení pohybu) se pohybuje od 0 do 5 a je průměrem napříč doménami. Celkové skóre CCS se pohybuje od 0 do 5 a je průměrem ze 3 skóre. Nízké skóre představuje méně příznaků nebo obtíží.

Absolutní hodnoty celkového skóre CCS na začátku, 1měsíčním sledování, při 3měsíčním sledování, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování, při 18měsíčním sledování a při sledování po 24 měsících jsou hlášeny.

Absolutní hodnotu na základní linii nebo změnu kvality života měřenou pomocí Carolinas Comfort Scale® nelze uvést, protože subjekty nesprávně odpověděly na otázky týkající se Sensation of Mesh na základní linii, kde ještě nebyla implantována žádná síť Phasix, čímž se vytvořila zkreslení výsledků.
24 měsíců
Změna v SF (krátká forma)-12
Časové okno: 24 měsíců

Krátká forma (SF)-12 verze 2 (v2) je víceúčelový dvanáctipoložkový zdravotní průzkum, který měří sedm oblastí zdraví: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (role-physical), omezení rolí. kvůli emočním problémům (role-emocionální), tělesné bolesti, vitalitě a duševnímu zdraví a sociálnímu fungování. SF-12v2 poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto sedmi zdravotních domén a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Absolutní hodnoty skóre PCS a MCS ve výchozím stavu, 1měsíčním sledování, při 3měsíčním sledování, při 6měsíčním sledování, při 12měsíčním sledování, při 18měsíčním sledování, a po 24 měsících sledování jsou hlášeny.
24 měsíců
Doba chirurgického zákroku měřená od řezu po uzavření
Časové okno: Během procedury až 243 minut
Doba chirurgického zákroku měřená od řezu po uzavření (kůže na kůži)
Během procedury až 243 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní přijatých do nemocnice kvůli operaci indexu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVL-HE-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phasix™ ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit