Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med et bioabsorberbart mesh i udfordrende laparoskopisk ventral- eller incisionsbrokreparation (ATLAS)

14. december 2020 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenterforsøg med et langsigtet bioabsorberbart mesh med Sepra-teknologi i udfordrende laparoskopisk ventral- eller incisionsbrokreparation

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data om sikkerhed, ydeevne og effektivitet af Phasix™ ST hos personer, der modtager laparoskopisk ventral- eller incisionsbrokreparation med høj risiko for forekomst af operationsstedet (SSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med høj risiko er defineret som havende 1 eller flere af følgende co-morbide tilstande: kropsmasseindeks (BMI) mellem 30-40 kg/m2, inklusive, aktive rygere, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diabetes, immunsuppression, koronararteriesygdom, kronisk kortikosteroidbrug, lavt præoperativt serumalbumin, fremskreden alder eller nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Personen skal diagnosticeres med ventral eller abdominal incisionsbrok
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå laparoskopisk brokreparation ved hjælp af intraabdominal placering (med eller uden Component Separation Technique (CST))
  • Kirurgen skal være i stand til helt at lukke brokdefekten. Defekt lukning er defineret som fuldstændig gentilnærmelse af fasciale kanter, der ikke efterlader noget hul. Da sikkerheden og effektiviteten af ​​Phasix™ ST Mesh i broreparationer ikke er blevet evalueret eller fastslået, bør defekten lukkes før brug af net.
  • Forsøgsperson forventes at opfylde kriterierne for et klasse I-sår

  • Emner skal have 1 eller flere af følgende forudgående betingelser:

    1. Body Mass Index (BMI) mellem 30-40 kg/m2, inklusive
    2. Aktiv ryger (herunder hvis forsøg på at holde op med at ryge inden for to uger efter operationen har mislykkedes, og patienten stadig er aktiv ryger på operationstidspunktet)
    3. KOL tilstedeværelse på patientens selvrapportering
    4. Diabetes mellitus (hvis ja, diagnose skal bekræftes via lægejournaler eller laboratorieresultater i henhold til 2014 Joslin Clinical Guideline for Adults with Diabetes)(Bilag 5)
    5. Immunsuppression
    6. Koronararteriesygdom
    7. Kronisk kortikosteroidbrug: mere end 6 måneders systemisk brug
    8. Serumalbumin mindre end 3,4 g/dL
    9. Høj alder: 75 år eller ældre
    10. Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatininkoncentration ≥2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft 4 eller flere tidligere brokreparationer (af indeksbrokken)
  • Forsøgspersonens brok er > 350 cm2
  • Fuldstændig fjernelse af eksisterende mesh fra en tidligere brokreparation (i det samme berørte område) er ikke mulig
  • Forsøgspersonen har intakt permanent mesh ved siden af ​​det aktuelle brok, der skal repareres
  • Præperitoneal placering af mesh
  • Individet er kendt for at have en kollagenforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har bughindebetændelse
  • Forsøgspersonen er på eller mistænkes for at blive sat på kemoterapimedicin under en hvilken som helst del af undersøgelsen
  • Forsøgspersonens Body Mass Index (BMI) er > 40 kg/m2
  • Personen har skrumpelever og/eller ascites
  • Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene
  • Forsøgspersonen har et operationssår klassificeret som Klasse II (Rent-kontamineret), Klasse III (Kontamineret) eller Klasse IV (Snavset-kontamineret)
  • Personen har en aktiv eller latent systemisk infektion
  • Patienten har en kontraindikation for placering af mesh
  • Emnet kræver kirurgisk broreparation som den eneste reparation
  • Forsøgspersonen er gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har tilmeldt sig et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Emnet er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testanordningen eller komponentmaterialerne (patienter med kendt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat bør undgås).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phasix™ ST
Emner behandlet med Phasix™ ST mesh
Enhed: Phasix™ ST
Phasix™ ST er et fuldt resorberbart mesh med en hydrogelbelægning, der også er resorberbar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens for kirurgisk sted
Tidsramme: 45 dage
Andel af forsøgspersoner med Surgical Site Occurrences (SSO), som er defineret som hæmatom, serom, infektion på operationsstedet, sårskive, hudnekrose og fistel, der kræver intervention. Hændelser på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 45 dage.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens for kirurgisk sted
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med operationsstedsforekomster, som defineres som hæmatom, serom, infektion på operationsstedet, sårskive, hudnekrose og fistel, der kræver indgreb. Hændelser på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 3 måneder.
3 måneder
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende brok. Hyppigheden af ​​tilbagefald af brok vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse (eller hvis standardbehandling via CT/MRI eller ultralyd) ved hvert studiebesøg gennem 24 måneder. Et tilbagevendende brok vil blive defineret som ethvert brok, der identificeres eller bekræftes af investigator, under ethvert undersøgelsesopfølgningsbesøg, i omtrent samme position som det brok, der blev repareret i undersøgelsesproceduren.
24 måneder
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret smerte målt på en visuel analog skala mellem baseline og 24-måneders gennem opfølgning. Score er målt på en 10,0 cm linje, score spænder fra 0 til 10, højere værdier svarer til højere smerteopfattelse. Resultatmålet præsenteres som den absolutte forskel mellem smerteopfattelsen ved baseline og smerteopfattelsen ved 24-måneders opfølgning.
24 måneder
Udstyrsrelateret forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med investigator-bestemte enhedsrelaterede bivirkninger
24 måneder
Rate af reoperation på grund af indeksbrok reparation
Tidsramme: 24 måneder
Rate af reoperation på grund af indeksbrok reparation
24 måneder
Ændring i Carolinas komfortskala
Tidsramme: 24 måneder

Hver skala score (fornemmelse af mesh, smerte eller bevægelsesbegrænsninger) spænder fra 0-5 og er gennemsnittet på tværs af domænerne. Den samlede CCS-score varierer fra 0-5 og er gennemsnittet af de 3 skala-scores. Lav score repræsenterer færre symptomer eller vanskeligheder.

Absolutte værdier af den samlede CCS-score ved baseline, 1-måneders opfølgning, ved 3-måneders opfølgning, ved 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning, ved 18-måneders opfølgning og ved 24-måneders opfølgning rapporteres.

Den absolutte værdi ved baseline eller en ændring i selvrapporteret livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale® kan ikke rapporteres, da forsøgspersonerne havde besvaret spørgsmålene om Sensation of Mesh ved baseline, hvor der endnu ikke var implanteret Phasix Mesh, og derved skabte en skævhed i resultaterne.
24 måneder
Ændring i SF(Short-form)-12
Tidsramme: 24 måneder

The Short Form (SF)-12 version 2 (v2) er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med tolv emner, der måler syv sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (rolleemotionelle), kropslige smerter, vitalitet og mental sundhed og social funktion. SF-12v2 giver skalaresultater for hvert af disse syv sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS). Scorerne går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.

Absolutte værdier af PCS- og MCS-scorerne ved baseline, 1-måneders opfølgning, ved 3-måneders opfølgning, ved 6-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning, ved 18-måneders opfølgning, og ved 24-måneders opfølgning rapporteres.
24 måneder
Kirurgisk indgrebstid målt fra snit til lukning
Tidsramme: Under proceduren, op til 243 minutter
Kirurgisk procedure tid målt fra snit til lukning (hud til hud)
Under proceduren, op til 243 minutter
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Antal dage indlagt på hospitalet til indeksoperation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-HE-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Phasix™ ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner