Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioabsorboituvan verkon tuleva kokeilu haastavassa laparoskooppisessa ventraal- tai viiltotyräkorjauksessa (ATLAS)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Tulevaisuuden monikeskuskoe pitkäaikaisesta bioabsorboituvasta verkosta Sepra-teknologialla haastavassa laparoskooppisessa ventraal- tai viiltotyräkorjauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa Phasix™ ST:n turvallisuudesta, suorituskyvystä ja tehokkuudesta potilailla, jotka saavat laparoskooppista ventraal- tai viiltotyräkorjausta ja joilla on suuri leikkauspaikan esiintymisriski (SSO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin koehenkilöillä määritellään yksi tai useampi seuraavista samanaikaisista sairauksista: painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2, aktiiviset tupakoitsijat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), diabetes, immunosuppressio, sepelvaltimotauti, krooninen kortikosteroidien käyttö, matala ennen leikkausta edeltävä seerumialbumiini, korkea ikä tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöllä on oltava vatsan tai vatsan viiltotyrä
  • Tutkittavan on oltava valmis suorittamaan laparoskooppinen tyräkorjaus käyttämällä intraabdominaalista sijoittelua (komponenttien erottelutekniikan (CST) kanssa tai ilman)
  • Kirurgin on kyettävä sulkemaan tyrävika kokonaan. Vian sulkeminen määritellään faskialisten reunojen täydelliseksi lähentämiseksi uudelleen jättämättä rakoa. Koska Phasix™ ST Meshin turvallisuutta ja tehokkuutta siltakorjauksissa ei ole arvioitu tai vahvistettu, vika tulee sulkea ennen verkon käyttöä.
  • Kohteen odotetaan täyttävän luokan I haavan kriteerit

  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista esi-opintojen ehdoista:

    1. Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2, mukaan lukien
    2. Aktiivinen tupakoitsija (mukaan lukien jos yritykset lopettaa tupakointi kahden viikon sisällä leikkauksesta ovat epäonnistuneet ja potilas on edelleen aktiivinen tupakoija leikkauksen aikaan)
    3. COPD:n esiintyminen potilaan itseraportissa
    4. Diabetes mellitus (jos kyllä, diagnoosi vahvistetaan potilastietojen tai laboratoriotulosten perusteella vuoden 2014 Joslinin kliinisen ohjeen mukaan diabeetikoita sairastaville aikuisille) (Liite 5)
    5. Immunosuppressio
    6. Sepelvaltimotauti
    7. Krooninen kortikosteroidien käyttö: yli 6 kuukauden systeeminen käyttö
    8. Seerumin albumiini alle 3,4 g/dl
    9. Ikäraja: 75 vuotta tai vanhempi
    10. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuudeksi ≥ 2,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut 4 tai useampi aikaisempi tyräkorjaus (indeksityrä)
  • Tutkittavan tyrä on > 350 cm2
  • Olemassa olevan verkon täydellinen poistaminen aikaisemmasta tyräkorjauksesta (samalla vaurioalueella) ei ole mahdollista
  • Kohteessa on ehjä pysyvä verkko nykyisen korjattavan tyrän vieressä
  • Verkon preperitoneaalinen asettaminen
  • Potilaalla tiedetään olevan kollageenihäiriö
  • Kohdeella on peritoniitti
  • Kohde saa tai epäillään saavan kemoterapialääkkeitä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana
  • Potilaan kehon massaindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
  • Potilaalla on maksakirroosi ja/tai askites
  • Aiheena on American Society of Anesthesiology Class 4 tai 5
  • Tutkittavan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia
  • Tutkittavalla on leikkaushaava, joka on luokiteltu luokkaan II (puhdas kontaminoitunut), luokkaan III (kontaminoitunut) tai luokkaan IV (likainen kontaminoitunut)
  • Potilaalla on aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio
  • Potilaalla on vasta-aihe verkon asettamiseen
  • Aihe vaatii kirurgisen sillan korjauksen ainoana korjauksena
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kohde on osa sivuston henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Koehenkilöllä on tunnettu allergia testilaitteelle tai sen komponenttien materiaaleille (potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille, tulee välttää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phasix™ ST
Phasix™ ST -verkolla hoidetut kohteet
Laite: Phasix™ ST
Phasix™ ST on täysin resorboituva verkko, jossa on myös resorboituva hydrogeelipinnoite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 45 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauskohdan esiintymiä (SSO), jotka määritellään hematoomaksi, seroomiksi, leikkauskohdan infektioksi, haavan irtoamiseen, ihonekroosiin ja toimenpiteitä vaativiksi fisteliksi. Leikkausalueen esiintymät arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella opintokäynnillä 45 päivän ajan.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyy leikkauskohdassa esiintymiä, jotka määritellään hematoomaksi, seroomiksi, leikkauskohdan infektioksi, haavan irtoamiseen, ihonekroosiin ja toimenpiteitä vaativiksi fisteliksi. Leikkauspaikan esiintymät arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella opintokäynnillä kolmen kuukauden ajan.
3 kuukautta
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla tyrä uusiutuu. Hernian uusiutumistiheys arvioidaan fyysisellä tutkimuksella (tai jos hoito on CT/MRI:n tai ultraäänitutkimuksen mukainen) jokaisella tutkimuskäynnillä 24 kuukauden ajan. Toistuvaksi tyräksi määritellään mikä tahansa tutkijan minkä tahansa tutkimuksen seurantakäynnin aikana tunnistama tai vahvistama tyrä, joka on suunnilleen samassa asennossa kuin tutkimustoimenpiteessä korjattu tyrä.
24 kuukautta
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä seurannan aikana. Pisteet mitataan 10,0 cm:n viivalla, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot vastaavat parempaa kivun havaitsemista. Tulosmitta esitetään absoluuttisena erona lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan kivun havaitsemisen välillä.
24 kuukautta
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tutkijan määrittämiä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
24 kuukautta
Uudelleenoperaatioiden määrä indeksityrän korjauksen vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusintaleikkauksen määrä indeksityrän korjauksen vuoksi
24 kuukautta
Muutos Carolinas Comfort -asteikossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Jokainen asteikon pistemäärä (verkon tunne, kipu tai liikerajoitukset) vaihtelee välillä 0–5 ja on kaikkien alueiden keskiarvo. CCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5 ja on kolmen asteikon pistemäärän keskiarvo. Matalat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita tai vaikeuksia.

CCS:n kokonaispistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa, 18 kuukauden seurannassa ja 24 kuukauden seuranta raportoidaan.

Absoluuttista arvoa lähtötilanteessa tai Carolinas Comfort Scale®:lla mitattua elämänlaadun muutosta itse ilmoittamassa ei voida raportoida, koska koehenkilöt olivat vastanneet väärin kysymyksiin Sensation of Mesh lähtötasolla, kun Phasix-verkkoa ei vielä ollut istutettu, mikä loi harhaa tuloksissa.
24 kuukautta
Muutos SF(lyhytmuoto)-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Lyhyen lomakkeen (SF)-12 versio 2 (v2) on monikäyttöinen, 12 kohteen terveystutkimus, joka mittaa seitsemää terveyden osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), roolirajoitukset. emotionaalisista ongelmista (rooli-emotionaalisista), ruumiillisista kipuista, elinvoimasta ja mielenterveydestä ja sosiaalisesta toiminnasta johtuen. SF-12v2 tuottaa asteikon pisteet jokaiselle näistä seitsemästä terveysalueesta ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittausta: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.

PCS- ja MCS-pisteiden absoluuttiset arvot lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa, 18 kuukauden seurannassa, ja 24 kuukauden seuranta raportoidaan.
24 kuukautta
Kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 243 minuuttia
Kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen (ihosta iholle)
Toimenpiteen aikana jopa 243 minuuttia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalassa indeksileikkaukseen otettujen päivien lukumäärä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVL-HE-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral

Kliiniset tutkimukset Phasix™ ST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa