Um estudo prospectivo de uma tela bioabsorvível no desafio do reparo laparoscópico de hérnia ventral ou incisional (ATLAS)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo e multicêntrico de uma malha bioabsorvível de longo prazo com tecnologia Sepra no desafio do reparo laparoscópico de hérnia ventral ou incisional
O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais sobre segurança, desempenho e eficácia do Phasix™ ST em indivíduos submetidos a reparo laparoscópico de hérnia ventral ou incisional com alto risco de ocorrência de sítio cirúrgico (SSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de alto risco são definidos como tendo 1 ou mais das seguintes comorbidades: índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2, inclusive, fumantes ativos, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes, imunossupressão, doença arterial coronariana, uso crônico de corticosteroides, baixa albumina sérica pré-operatória, idade avançada ou insuficiência renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via-Christi Hospital
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Georgetown Community Hospital
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser diagnosticado com hérnia incisional ventral ou abdominal
- O sujeito deve estar disposto a se submeter ao reparo laparoscópico da hérnia usando colocação intra-abdominal (com ou sem Técnica de Separação de Componentes (CST))
- O cirurgião deve ser capaz de fechar totalmente o defeito da hérnia. O fechamento do defeito é definido como a reaproximação completa das bordas fasciais, sem deixar lacunas. Como a segurança e a eficácia da malha Phasix™ ST em reparos de pontes não foram avaliadas ou estabelecidas, o defeito deve ser fechado antes do uso da tela.
- Espera-se que o sujeito atenda aos critérios para uma ferida de Classe I
Os indivíduos devem ter 1 ou mais das seguintes condições pré-estudo:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2, inclusive
- Fumante ativo (incluindo se as tentativas de parar de fumar dentro de duas semanas após a cirurgia falharam e o paciente ainda é um fumante ativo no momento da cirurgia)
- Presença de DPOC no autorrelato do paciente
- Diabetes mellitus (em caso afirmativo, o diagnóstico deve ser confirmado por meio de registros médicos ou resultados laboratoriais de acordo com Joslin Clinical Guideline for Adults with Diabetes 2014)(Apêndice 5)
- imunossupressão
- Doença arterial coronária
- Uso crônico de corticosteroide: mais de 6 meses de uso sistêmico
- Albumina sérica inferior a 3,4 g/dL
- Idade avançada: 75 anos ou mais
- Insuficiência renal, definida como concentração sérica de creatinina ≥2,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- O indivíduo teve 4 ou mais reparos de hérnia anteriores (da hérnia índice)
- A hérnia do sujeito é > 350 cm2
- A remoção completa da malha existente de um reparo de hérnia anterior (na mesma área afetada) não é possível
- O sujeito tem malha permanente intacta adjacente à hérnia atual a ser reparada
- Colocação pré-peritoneal de tela
- O sujeito é conhecido por ter um distúrbio de colágeno
- O sujeito tem peritonite
- O sujeito está tomando ou suspeita de estar tomando medicamentos quimioterápicos durante qualquer parte do estudo
- O Índice de Massa Corporal (IMC) do sujeito é > 40 kg/m2
- O sujeito tem cirrose hepática e/ou ascite
- O assunto é Classe 4 ou 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos no momento da inscrição
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento
- O sujeito tem uma ferida cirúrgica classificada como Classe II (Limpo-Contaminada), Classe III (Contaminada) ou Classe IV (Suja-Contaminada)
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou latente
- O paciente tem contraindicação para colocação de tela
- O assunto requer reparo cirúrgico da ponte como o único reparo
- O sujeito está grávida ou tem planos de engravidar durante o período do estudo
- O sujeito se inscreveu em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
- O sujeito faz parte do pessoal do site diretamente envolvido com este estudo
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao dispositivo de teste ou materiais componentes (pacientes com alergias conhecidas ao cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina devem ser evitados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Phasix™ ST
Indivíduos tratados com malha Phasix™ ST
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Phasix™ ST é uma malha totalmente reabsorvível com um revestimento de hidrogel que também é reabsorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 45 dias
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Proporção de indivíduos com Ocorrências de Sítio Cirúrgico (SSO), que são definidas como hematoma, seroma, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, necrose de pele e fístula que requerem intervenção.
As ocorrências no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo durante 45 dias.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos com Ocorrências de Sítio Cirúrgico, que são definidas como hematoma, seroma, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, necrose de pele e fístula que requerem intervenção.
As ocorrências no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 3 meses.
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3 meses
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Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos com recorrência de hérnia.
As taxas de recorrência de hérnia serão avaliadas por exame físico (ou se o tratamento padrão for via TC/MRI ou ultrassonografia) em cada visita do estudo ao longo de 24 meses.
Uma hérnia recorrente será definida como qualquer hérnia identificada ou confirmada pelo investigador, durante qualquer visita de acompanhamento do estudo, aproximadamente na mesma posição da hérnia reparada no procedimento do estudo.
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24 meses
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 24 meses
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Mudança média na dor autorreferida medida em uma Escala Visual Analógica entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento.
As pontuações são medidas em uma linha de 10,0 cm, as pontuações variam de 0 a 10, valores mais altos correspondem a maior percepção da dor.
A medida do resultado é apresentada como a diferença absoluta entre a percepção da dor na linha de base e a percepção da dor no acompanhamento de 24 meses.
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24 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo determinados pelo investigador
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24 meses
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Taxa de reoperação devido ao reparo de hérnia de índice
Prazo: 24 meses
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Taxa de reoperação devido ao primeiro reparo de hérnia
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24 meses
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Mudança na Escala de Conforto das Carolinas
Prazo: 24 meses
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Cada pontuação da escala (sensação de malha, dor ou limitações de movimento) varia de 0 a 5 e é a média entre os domínios. A pontuação total do CCS varia de 0 a 5 e é a média das 3 pontuações da escala. Pontuações baixas representam menos sintomas ou dificuldades. Valores absolutos da Pontuação CCS Total na linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses e no acompanhamento de 24 meses são relatados. O valor absoluto na linha de base, ou uma mudança na qualidade de vida auto-relatada medida pela Carolinas Comfort Scale® não pode ser relatado, pois os indivíduos responderam incorretamente às perguntas sobre Sensação de malha na linha de base, onde ainda não foi implantada Phasix Mesh, criando assim um viés nos resultados. |
24 meses
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Mudança em SF(forma abreviada)-12
Prazo: 24 meses
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O Short Form (SF)-12 versão 2 (v2) é uma pesquisa de saúde multiuso, com doze itens, que mede sete domínios de saúde: saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), limitações de papel devido a problemas emocionais (papel-emocional), dor corporal, vitalidade e saúde mental e funcionamento social. O SF-12v2 produz pontuações de escala para cada um desses sete domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). Os escores variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde. Valores absolutos das pontuações PCS e MCS na linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses, e no acompanhamento de 24 meses são relatados. |
24 meses
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Tempo de procedimento cirúrgico medido desde a incisão até o fechamento
Prazo: Durante o Procedimento, até 243 minutos
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Tempo de procedimento cirúrgico medido da incisão ao fechamento (pele a pele)
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Durante o Procedimento, até 243 minutos
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 mês
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Número de dias internados no hospital para cirurgia índice
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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