도전적인 복강경 복강 또는 절개 탈장 수리에서 생체 흡수성 메쉬의 전향적 시험 (ATLAS)
2020년 12월 14일 업데이트: C. R. Bard
도전적인 복강경 복부 또는 절개 탈장 수리에서 Sepra 기술을 사용한 장기 생체 흡수성 메쉬의 전향적 다기관 시험
이 연구의 목적은 수술 부위 발생(SSO) 위험이 높은 복강경 복강 또는 절개 탈장 치료를 받는 피험자에서 Phasix™ ST의 안전성, 성능 및 효과에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 피험자는 다음과 같은 동반이환 상태 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: 30-40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 포괄적, 활성 흡연자, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 당뇨병, 면역억제, 관상 동맥 질환, 만성 코르티코스테로이드 사용, 낮은 수술 전 혈청 알부민, 고령 또는 신부전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via-Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- Georgetown Community Hospital
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 복부 또는 복부 절개 탈장 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 복강 내 배치를 사용하여 복강경 탈장 수리를 기꺼이 받아야 합니다(구성 요소 분리 기술(CST) 유무에 관계없이).
- 외과의는 탈장 결함을 완전히 닫을 수 있어야 합니다. 결함 봉합은 간격을 남기지 않고 근막 가장자리의 완전한 재근사로 정의됩니다. 브리지 수리에서 Phasix™ ST 메쉬의 안전성과 효과가 평가되거나 확립되지 않았기 때문에 결함은 메쉬를 사용하기 전에 닫아야 합니다.
- 피험자는 1등급 상처 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
피험자는 다음 사전 연구 조건 중 하나 이상을 가져야 합니다.
- 30-40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 활성 흡연자(수술 후 2주 이내에 금연 시도가 실패하고 환자가 수술 당시 여전히 활성 흡연자인 경우 포함)
- 환자 자기 보고에 COPD 존재
- 당뇨병(2014 Joslin Clinical Guideline for Adults with Adults with Diabetes)(부록 5)
- 면역 억제
- 관상동맥 질환
- 만성 코르티코스테로이드 사용: 6개월 이상의 전신 사용
- 혈청 알부민 3.4g/dL 미만
- 고령자: 75세 이상
- 혈청 크레아티닌 농도 ≥2.5 mg/dL로 정의되는 신부전
제외 기준:
- 피험자는 이전에 4회 이상의 탈장 수리를 받았습니다(인덱스 탈장).
- 피험자의 탈장은 > 350cm2입니다.
- 이전 탈장 수리에서 기존 메쉬를 완전히 제거하는 것은(동일한 영향을 받는 영역에서) 불가능합니다.
- 피험자는 수리할 현재 탈장 근처에 온전한 영구 메쉬가 있습니다.
- 메쉬의 Preperitoneal 배치
- 피험자는 콜라겐 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 복막염이 있습니다.
- 피험자는 연구의 어느 부분에서든 화학 요법 약물을 복용 중이거나 복용 중일 것으로 의심됩니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 > 40kg/m2입니다.
- 피험자는 간경화 및/또는 복수가 있습니다.
- 주제는 미국마취학회 4급 또는 5급
- 피험자가 등록 당시 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 Class II(깨끗한 오염), Class III(오염된) 또는 Class IV(더러운 오염)로 분류된 수술 상처가 있습니다.
- 피험자는 활동성 또는 잠복 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 메쉬 배치에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 유일한 수리로 외과적 다리 수리가 필요합니다.
- 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 피험자는 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 이 연구에 직접 관련된 기지 인원의 일부입니다.
- 피험자는 테스트 장치 또는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다(테트라사이클린 하이드로클로라이드 또는 카나마이신 황산염에 알려진 알레르기가 있는 환자는 피해야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파직스™ ST
Phasix™ ST 메쉬로 치료받은 피험자
|
Phasix™ ST는 재흡수성 하이드로겔 코팅이 적용된 완전 재흡수성 메쉬입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술부위 발생률
기간: 45일
|
혈종, 장액종, 수술 부위 감염, 창상 열개, 피부 괴사 및 개입이 필요한 누공으로 정의되는 수술 부위 발생(SSO)이 있는 피험자의 비율.
수술 부위에서의 발생은 45일 동안 각 연구 방문에서 신체 검사에 의해 평가될 것이다.
|
45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술부위 발생률
기간: 3 개월
|
개입이 필요한 혈종, 장액종, 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사 및 누공으로 정의되는 수술 부위 발생이 있는 피험자의 수.
수술 부위에서의 발생은 3개월 동안 각 연구 방문 시 신체 검사에 의해 평가될 것이다.
|
3 개월
|
|
탈장 재발률
기간: 24개월
|
탈장 재발 환자의 비율.
탈장 재발률은 24개월 동안 각 연구 방문 시 신체 검사(또는 CT/MRI 또는 초음파를 통한 표준 치료인 경우)로 평가됩니다.
재발성 탈장은 임의의 연구 후속 방문 동안 연구 절차에서 수리된 탈장과 거의 동일한 위치에서 조사자에 의해 확인되거나 확인된 임의의 탈장으로 정의될 것입니다.
|
24개월
|
|
통증 시각 아날로그 척도
기간: 24개월
|
기준선과 후속 조치를 통해 24개월 사이에 Visual Analog Scale로 측정한 자가 보고 통증의 평균 변화.
점수는 10.0cm 선에서 측정되며 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증 인식이 높습니다.
결과 측정은 기준선에서의 통증 인식과 24개월 후속 조치에서의 통증 인식 간의 절대 차이로 표시됩니다.
|
24개월
|
|
기기 관련 부작용 발생
기간: 24개월
|
조사자가 결정한 장치 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
|
24개월
|
|
인덱스 탈장 수리로 인한 재수술 비율
기간: 24개월
|
인덱스 탈장 수리로 인한 재수술 비율
|
24개월
|
|
캐롤라이나 컴포트 척도의 변화
기간: 24개월
|
각 척도 점수(메쉬 감각, 통증 또는 움직임 제한)의 범위는 0-5이며 도메인 전체의 평균입니다. 총 CCS 점수 범위는 0-5이며 3가지 척도 점수의 평균입니다. 낮은 점수는 증상이나 어려움이 적음을 나타냅니다. 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치에서 총 CCS 점수의 절대값 및 24개월 후속 조치가 보고됩니다. Baseline의 절대값 또는 Carolinas Comfort Scale®로 측정한 자가 보고 삶의 질의 변화는 보고할 수 없습니다. 피험자가 아직 Phasix Mesh를 이식하지 않은 Baseline에서 Mesh 감각에 대한 질문에 잘못 대답했기 때문입니다. 결과의 편향. |
24개월
|
|
SF(Short-form)의 변화-12
기간: 24개월
|
약식(SF)-12 버전 2(v2)는 일반 건강, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(역할-물리적), 역할 제한 등 건강의 7개 영역을 측정하는 다목적 12개 항목 건강 조사입니다. 정서적 문제(역할-정서적), 신체적 고통, 활력, 정신 건강 및 사회적 기능으로 인해 SF-12v2는 이러한 7가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체적 및 정신적 건강에 대한 두 가지 요약 측정값인 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선, 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치에서 PCS 및 MCS 점수의 절대값, 및 24개월 후속 조치가 보고된다. |
24개월
|
|
절개에서 봉합까지 측정된 수술 시간
기간: 시술 중 최대 243분
|
절개에서 봉합까지의 수술 시간(피부에서 피부까지)
|
시술 중 최대 243분
|
|
입원 기간
기간: 1 개월
|
인덱스 수술을 위해 병원에 입원한 일수
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .