Un essai prospectif d'un maillage bio-absorbable dans la réparation laparoscopique ventrale ou incisionnelle d'une hernie difficile (ATLAS)
14 décembre 2020 mis à jour par: C. R. Bard
Un essai prospectif et multicentrique d'un maillage bio-absorbable à long terme avec la technologie Sepra dans la réparation laparoscopique ventrale ou incisionnelle difficile d'une hernie
L'objectif de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité, la performance et l'efficacité de Phasix™ ST chez les sujets recevant une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale ou incisionnelle à haut risque d'occurrence de site opératoire (SSO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets à haut risque sont définis comme ayant 1 ou plusieurs des conditions comorbides suivantes : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 40 kg/m2, inclus, fumeurs actifs, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète, immunosuppression, maladie coronarienne, utilisation chronique de corticostéroïdes, faible taux d'albumine sérique préopératoire, âge avancé ou insuffisance rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via-Christi Hospital
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, États-Unis, 40324
- Georgetown Community Hospital
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une hernie incisionnelle ventrale ou abdominale
- Le sujet doit être disposé à subir une réparation de hernie laparoscopique en utilisant un placement intra-abdominal (avec ou sans la technique de séparation des composants (CST))
- Le chirurgien doit être capable de fermer complètement le défaut herniaire. La fermeture du défaut est définie comme une réapproximation complète des bords fasciaux, ne laissant aucun espace. Étant donné que la sécurité et l'efficacité du treillis Phasix™ ST dans les réparations de pont n'ont pas été évaluées ou établies, le défaut doit être fermé avant l'utilisation du treillis.
- On s'attend à ce que le sujet réponde aux critères d'une blessure de classe I
Les sujets doivent avoir 1 ou plusieurs des conditions suivantes avant l'étude :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg/m2, inclus
- Fumeur actif (y compris si les tentatives d'arrêter de fumer dans les deux semaines suivant la chirurgie ont échoué et que le patient est toujours un fumeur actif au moment de la chirurgie)
- Présence de MPOC sur l'auto-évaluation du patient
- Diabète sucré (si oui, diagnostic à confirmer via les dossiers médicaux ou les résultats de laboratoire selon les directives cliniques de Joslin 2014 pour les adultes atteints de diabète) (Annexe 5)
- Immunosuppression
- Maladie de l'artère coronaire
- Utilisation chronique de corticostéroïdes : plus de 6 mois d'utilisation systémique
- Albumine sérique inférieure à 3,4 g/dL
- Âge avancé : 75 ans ou plus
- Insuffisance rénale, définie par une concentration de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi au moins 4 réparations de hernie antérieures (de la hernie index)
- La hernie du sujet est > 350 cm2
- Le retrait complet du treillis existant d'une réparation de hernie antérieure (dans la même zone touchée) n'est pas possible
- Le sujet a un maillage permanent intact adjacent à la hernie actuelle à réparer
- Placement prépéritonéal du treillis
- Le sujet est connu pour avoir un trouble du collagène
- Le sujet a une péritonite
- Le sujet est ou soupçonné d'être placé sur des médicaments de chimiothérapie pendant n'importe quelle partie de l'étude
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est > 40 kg/m2
- Le sujet a une cirrhose du foie et/ou une ascite
- Le sujet est la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiology
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi
- Le sujet a une plaie chirurgicale classée dans la classe II (propre-contaminée), la classe III (contaminée) ou la classe IV (sale-contaminée)
- Le sujet a une infection systémique active ou latente
- Le patient a une contre-indication au placement du treillis
- Le sujet nécessite une réparation chirurgicale du pont comme seule réparation
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- - Le sujet s'est inscrit à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Le sujet fait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude
- Le sujet a une allergie connue au dispositif de test ou aux matériaux des composants (les patients ayant des allergies connues au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine doivent être évités).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phasix™ ST
Sujets traités avec le treillis Phasix™ ST
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Phasix™ ST est une maille entièrement résorbable avec un revêtement en hydrogel également résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence du site chirurgical
Délai: 45 jours
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Proportion de sujets présentant des occurrences du site opératoire (SSO), qui sont définies comme un hématome, un sérome, une infection du site opératoire, une déhiscence de la plaie, une nécrose cutanée et une fistule nécessitant une intervention.
Les occurrences sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 45 jours.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence du site chirurgical
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets présentant des occurrences du site opératoire, qui sont définies comme un hématome, un sérome, une infection du site opératoire, une déhiscence de la plaie, une nécrose cutanée et une fistule nécessitant une intervention.
Les occurrences sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 3 mois.
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3 mois
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Taux de récurrence des hernies
Délai: 24mois
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Proportion de sujets présentant une récidive herniaire.
Les taux de récidive de hernie seront évalués par un examen physique (ou si la norme de soins par CT/IRM ou échographie) à chaque visite d'étude pendant 24 mois.
Une hernie récurrente sera définie comme toute hernie identifiée ou confirmée par l'investigateur, lors de toute visite de suivi de l'étude, approximativement dans la même position que la hernie réparée dans la procédure de l'étude.
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24mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 24mois
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Changement moyen de la douleur autodéclarée mesurée sur une échelle visuelle analogique entre le départ et le suivi à 24 mois.
Les scores sont mesurés sur une ligne de 10,0 cm, les scores vont de 0 à 10, des valeurs plus élevées correspondent à une perception de la douleur plus élevée.
La mesure des résultats est présentée comme la différence absolue entre la perception de la douleur au départ et la perception de la douleur au suivi de 24 mois.
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24mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif déterminés par l'investigateur
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24mois
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Taux de réopération due à la réparation d'une hernie indexée
Délai: 24mois
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Taux de réintervention due à la réparation de la hernie index
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24mois
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Changement dans l'échelle de confort des Carolines
Délai: 24mois
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Chaque score d'échelle (sensation de maillage, douleur ou limitations de mouvement) varie de 0 à 5 et correspond à la moyenne des domaines. Le score CCS total varie de 0 à 5 et correspond à la moyenne des 3 scores de l'échelle. Les scores faibles représentent moins de symptômes ou de difficultés. Valeurs absolues du score CCS total au départ, au suivi à 1 mois, au suivi à 3 mois, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois, au suivi à 18 mois et au suivi de 24 mois sont rapportés. La valeur absolue à la ligne de base, ou un changement de la qualité de vie autodéclarée mesurée par Carolinas Comfort Scale® ne peut pas être rapporté, car les sujets avaient mal répondu aux questions sur la sensation de maille à la ligne de base où aucun maillage Phasix n'était encore implanté, créant ainsi un biais dans les résultats. |
24mois
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Changement dans SF (forme courte)-12
Délai: 24mois
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Le Short Form (SF)-12 version 2 (v2) est une enquête de santé polyvalente à douze éléments qui mesure sept domaines de la santé : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels (rôle-émotionnel), de douleurs corporelles, de vitalité et de santé mentale et de fonctionnement social. Le SF-12v2 donne des scores d'échelle pour chacun de ces sept domaines de santé, et deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Valeurs absolues des scores PCS et MCS au départ, au suivi à 1 mois, au suivi à 3 mois, au suivi à 6 mois, au suivi à 12 mois, au suivi à 18 mois, et au suivi de 24 mois sont rapportés. |
24mois
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Durée de la procédure chirurgicale mesurée de l'incision à la fermeture
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 243 minutes
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Durée de la procédure chirurgicale mesurée de l'incision à la fermeture (peau à peau)
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Pendant la procédure, jusqu'à 243 minutes
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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Nombre de jours d'admission à l'hôpital pour une chirurgie index
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .