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Una prova prospettica di una rete bioriassorbibile nella difficile riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale o incisionale (ATLAS)

14 dicembre 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Una prova multicentrica prospettica di una rete bioriassorbibile a lungo termine con tecnologia Sepra nella difficile riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale o incisionale

L'obiettivo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di Phasix™ ST in soggetti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia ventrale o incisionale ad alto rischio di insorgenza nel sito chirurgico (SSO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ad alto rischio sono definiti come aventi 1 o più delle seguenti condizioni di comorbilità: indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2 inclusi, fumatori attivi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete, immunosoppressione, malattia coronarica, uso cronico di corticosteroidi, bassa albumina sierica preoperatoria, età avanzata o insufficienza renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Il soggetto deve essere disposto a dare il consenso informato scritto
  • Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia incisionale ventrale o addominale
  • Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a riparazione dell'ernia laparoscopica utilizzando il posizionamento intraaddominale (con o senza tecnica di separazione dei componenti (CST))
  • Il chirurgo deve essere in grado di chiudere completamente il difetto dell'ernia. La chiusura del difetto è definita come completa riapprossimazione dei bordi fasciali, senza lasciare spazi vuoti. Poiché la sicurezza e l'efficacia della rete Phasix™ ST nelle riparazioni di ponti non è stata valutata o stabilita, il difetto deve essere chiuso prima dell'uso della rete.
  • Il soggetto dovrebbe soddisfare i criteri per una ferita di Classe I

  • I soggetti devono avere 1 o più delle seguenti condizioni pre-studio:

    1. Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2, inclusi
    2. Fumatore attivo (anche se i tentativi di smettere di fumare entro due settimane dall'intervento sono falliti e il paziente è ancora un fumatore attivo al momento dell'intervento)
    3. Presenza di BPCO su self-report del paziente
    4. Diabete mellito (se sì, diagnosi da confermare tramite cartelle cliniche o risultati di laboratorio secondo le linee guida cliniche Joslin 2014 per adulti con diabete) (Appendice 5)
    5. Immunosoppressione
    6. Coronaropatia
    7. Uso cronico di corticosteroidi: uso sistemico superiore a 6 mesi
    8. Albumina sierica inferiore a 3,4 g/dL
    9. Età avanzata: 75 anni o più
    10. Insufficienza renale, definita come concentrazione di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto 4 o più precedenti riparazioni di ernia (dell'ernia dell'indice)
  • L'ernia del soggetto è > 350 cm2
  • La rimozione completa della rete esistente da una precedente riparazione dell'ernia (nella stessa area interessata) non è possibile
  • Il soggetto ha una rete permanente intatta adiacente all'attuale ernia da riparare
  • Posizionamento preperitoneale della rete
  • Il soggetto è noto per avere un disturbo del collagene
  • Il soggetto ha una peritonite
  • - Il soggetto assume o sospetta di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è > 40 kg/m2
  • Il soggetto ha cirrosi epatica e/o ascite
  • Il soggetto è di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up
  • Il soggetto ha una ferita chirurgica classificata come Classe II (pulita-contaminata), Classe III (contaminata) o Classe IV (sporca-contaminata)
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o latente
  • Il paziente ha una controindicazione al posizionamento della rete
  • Il soggetto richiede la riparazione chirurgica del ponte come unica riparazione
  • Il soggetto è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Il soggetto si è arruolato in un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia nota al dispositivo del test o ai materiali componenti (i pazienti con allergie note alla tetraciclina cloridrato o al kanamicina solfato devono essere evitati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phasix™ ST
Soggetti trattati con rete Phasix™ ST
Dispositivo: Phasix™ ST
Phasix™ ST è una rete completamente riassorbibile con un rivestimento in idrogel anch'esso riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di soggetti con Surgical Site Occurrences (SSO), definiti come ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea e fistola che richiedono intervento. Le occorrenze nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 45 giorni.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con Surgical Site Occurrences, definiti come ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea e fistola che necessitano di intervento. Le occorrenze nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 3 mesi.
3 mesi
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con recidiva di ernia. I tassi di recidiva dell'ernia saranno valutati mediante esame fisico (o se standard di cura tramite TC / RM o ecografia) ad ogni visita dello studio per 24 mesi. Un'ernia ricorrente sarà definita come qualsiasi ernia identificata o confermata dallo sperimentatore, durante qualsiasi visita di follow-up dello studio, approssimativamente nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dello studio.
24 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del dolore auto-riferito misurato su una scala analogica visiva tra il basale e 24 mesi fino al follow-up. I punteggi sono misurati su una linea di 10,0 cm, i punteggi vanno da 0 a 10, valori più alti corrispondono a una maggiore percezione del dolore. La misura dell'esito è presentata come la differenza assoluta tra la percezione del dolore al basale e la percezione del dolore al follow-up di 24 mesi.
24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo determinati dallo sperimentatore
24 mesi
Tasso di reintervento dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reintervento dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice
24 mesi
Modifica nella scala del comfort di Carolina
Lasso di tempo: 24 mesi

Ogni punteggio della scala (sensazione di mesh, dolore o limitazioni di movimento) va da 0 a 5 ed è la media tra i domini. Il punteggio CCS totale va da 0 a 5 ed è la media dei punteggi delle 3 scale. Punteggi bassi rappresentano meno sintomi o difficoltà.

Valori assoluti del punteggio CCS totale al basale, al follow-up a 1 mese, al follow-up a 3 mesi, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi, al follow-up a 18 mesi e a 24 mesi di follow-up sono riportati.

Il valore assoluto al basale, o un cambiamento nella qualità della vita auto-riferita misurata dalla Carolinas Comfort Scale® non può essere riportato, poiché i soggetti avevano risposto in modo errato alle domande sulla sensazione di mesh al basale dove non era ancora stata impiantata nessuna maglia Phasix, creando così un bias nei risultati.
24 mesi
Variazione in SF(Forma breve)-12
Lasso di tempo: 24 mesi

Lo Short Form (SF)-12 versione 2 (v2) è un'indagine multiuso sulla salute di dodici elementi che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi (ruolo-emotivo), dolore fisico, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale. L'SF-12v2 produce punteggi di scala per ciascuno di questi sette domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.

Valori assoluti dei punteggi PCS e MCS al basale, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi, e al follow-up a 24 mesi.
24 mesi
Tempo della procedura chirurgica misurato dall'incisione alla chiusura
Lasso di tempo: Durante la Procedura, fino a 243 minuti
Tempo della procedura chirurgica misurato dall'incisione alla chiusura (da pelle a pelle)
Durante la Procedura, fino a 243 minuti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni ricoverati in ospedale per chirurgia dell'indice
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVL-HE-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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