En prospektiv utprøving av et bioabsorberbart nett i utfordrende laparoskopisk ventral eller insisjonell brokkreparasjon (ATLAS)
14. desember 2020 oppdatert av: C. R. Bard
En prospektiv, multisenterforsøk av et langsiktig bioabsorberbart nett med Sepra-teknologi i utfordrende laparoskopisk ventral- eller snittbrokkreparasjon
Målet med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerhet, ytelse og effektivitet av Phasix™ ST hos personer som får laparoskopisk ventral- eller incisional brokkreparasjon med høy risiko for forekomst av operasjonssted (SSO).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med høy risiko er definert som å ha 1 eller flere av følgende komorbide tilstander: kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2, inklusive, aktive røykere, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes, immunsuppresjon, koronararteriesykdom, kronisk kortikosteroidbruk, lavt preoperativt serumalbumin, høy alder eller nyresvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via-Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
- Georgetown Community Hospital
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Personen må diagnostiseres med ventral eller abdominal snittbrokk
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå laparoskopisk brokkreparasjon ved bruk av intraabdominal plassering (med eller uten Component Separation Technique (CST))
- Kirurgen må kunne lukke brokkdefekten fullt ut. Defektlukking er definert som fullstendig gjentilnærming av fasciale kanter, og etterlater ingen gap. Siden sikkerheten og effektiviteten til Phasix™ ST Mesh i broreparasjoner ikke er evaluert eller etablert, bør defekten lukkes før bruk av netting.
- Forsøkspersonen forventes å oppfylle kriteriene for et klasse I-sår
Emner må ha 1 eller flere av følgende forstudiebetingelser:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-40 kg/m2, inklusive
- Aktiv røyker (inkludert hvis forsøk på å slutte å røyke innen to uker etter operasjonen har mislyktes og pasienten fortsatt er en aktiv røyker på operasjonstidspunktet)
- KOLS tilstedeværelse på pasientens egenrapportering
- Diabetes mellitus (hvis ja, diagnose skal bekreftes via medisinske journaler eller laboratorieresultater i henhold til 2014 Joslin Clinical Guideline for Adults with Diabetes) (vedlegg 5)
- Immunsuppresjon
- Koronararteriesykdom
- Kronisk kortikosteroidbruk: mer enn 6 måneder systemisk bruk
- Serumalbumin mindre enn 3,4 g/dL
- Høy alder: 75 år eller eldre
- Nyreinsuffisiens, definert som serumkreatininkonsentrasjon ≥2,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hatt 4 eller flere tidligere brokkreparasjoner (av indeksbrokken)
- Forsøkspersonens brokk er > 350 cm2
- Fullstendig fjerning av eksisterende mesh fra en tidligere brokkreparasjon (i det samme berørte området) er ikke mulig
- Personen har intakt permanent netting ved siden av det nåværende brokk som skal repareres
- Preperitoneal plassering av mesh
- Personen er kjent for å ha en kollagenforstyrrelse
- Personen har peritonitt
- Forsøkspersonen er på eller mistenkt å bli plassert på cellegiftmedisiner under noen del av studien
- Emnets kroppsmasseindeks (BMI) er > 40 kg/m2
- Personen har skrumplever og/eller ascites
- Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5
- Emnet har en forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding
- Forsøkspersonen har noen forutsetninger som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene
- Personen har et operasjonssår klassifisert som Klasse II (Rent-kontaminert), Klasse III (Forurenset) eller Klasse IV (Skittent-forurenset)
- Personen har en aktiv eller latent systemisk infeksjon
- Pasienten har kontraindikasjon for plassering av netting
- Emnet krever kirurgisk broreparasjon som eneste reparasjon
- Forsøkspersonen er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonen har registrert seg i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Emnet er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien
- Personen har en kjent allergi mot testenheten eller komponentmaterialene (pasienter med kjent allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat bør unngås).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phasix™ ST
Forsøker behandlet med Phasix™ ST mesh
|
Phasix™ ST er et fullt resorberbart mesh med et hydrogelbelegg som også er resorberbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens for kirurgisk sted
Tidsramme: 45 dager
|
Andel av forsøkspersoner med Surgical Site Occurrences (SSO), som er definert som hematom, seroma, infeksjon på operasjonsstedet, såravbrudd, hudnekrose og fistel som krever intervensjon.
Forekomster på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 45 dager.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens for kirurgisk sted
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall personer med operasjonsstedsforekomster, som er definert som hematom, seroma, infeksjon på operasjonsstedet, såravvik, hudnekrose og fistel som krever intervensjon.
Forekomster på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens for brokk
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av brokk.
Frekvensen for tilbakefall av brokk vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse (eller hvis standard behandling via CT/MR eller ultralyd) ved hvert studiebesøk gjennom 24 måneder.
Et tilbakevendende brokk vil bli definert som ethvert brokk identifisert eller bekreftet av etterforskeren, under ethvert oppfølgingsbesøk, i omtrent samme posisjon som brokket som ble reparert i studieprosedyren.
|
24 måneder
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert smerte målt på en visuell analog skala mellom baseline og 24 måneder gjennom oppfølging.
Poeng måles på en 10,0 cm linje, poeng varierer fra 0 til 10, høyere verdier samsvarer med høyere smerteoppfatning.
Utfallsmålet presenteres som den absolutte forskjellen mellom smerteoppfatningen ved baseline og smerteoppfatningen ved 24-måneders oppfølging.
|
24 måneder
|
|
Utstyrsrelatert forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med etterforsker-bestemt enhetsrelaterte bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Frekvens for reoperasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for reoperasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk
|
24 måneder
|
|
Endring i Carolinas komfortskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver skalapoengsum (følelse av mesh, smerte eller bevegelsesbegrensninger) varierer fra 0-5 og er gjennomsnittet på tvers av domenene. Total CCS-poengsum varierer fra 0-5 og er gjennomsnittet av de 3 skala-skårene. Lav skåre representerer færre symptomer eller vanskeligheter. Absolutte verdier av total CCS-score ved baseline, 1-måneders oppfølging, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging, ved 18-måneders oppfølging, og ved 24-måneders oppfølging rapporteres. Den absolutte verdien ved baseline, eller en endring i selvrapportert livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale®, kan ikke rapporteres, ettersom forsøkspersonene feilaktig hadde svart på spørsmålene om Sensation of Mesh ved baseline der ingen Phasix Mesh ennå var implantert, og dermed opprettet en skjevhet i resultatene. |
24 måneder
|
|
Endring i SF(Short-form)-12
Tidsramme: 24 måneder
|
The Short Form (SF)-12 versjon 2 (v2) er en multifunksjonell helseundersøkelse med tolv elementer som måler syv helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolleemosjonelle), kroppslige smerter, vitalitet og psykisk helse og sosial fungering. SF-12v2 gir skalapoeng for hver av disse syv helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Skårene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Absolutte verdier av PCS- og MCS-skårene ved baseline, 1-måneders oppfølging, ved 3-måneders oppfølging, ved 6-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging, ved 18-måneders oppfølging, og ved 24-måneders oppfølging rapporteres. |
24 måneder
|
|
Kirurgisk prosedyretid målt fra snitt til lukking
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 243 minutter
|
Kirurgisk prosedyretid målt fra snitt til lukking (hud til hud)
|
Under prosedyren, opptil 243 minutter
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager innlagt på sykehus for indeksoperasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .