Prospektywna próba biowchłanialnej siatki w trudnej laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej (ATLAS)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywna, wieloośrodkowa próba długoterminowej biowchłanialnej siatki z technologią Sepra w trudnej laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności Phasix™ ST u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej z wysokim ryzykiem wystąpienia miejsca operowanego (SSO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników wysokiego ryzyka definiuje się jako mających 1 lub więcej z następujących współistniejących schorzeń: wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2 włącznie, aktywni palacze, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca, immunosupresja, choroba wieńcowa, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, niski poziom albuminy w surowicy przed operacją, zaawansowany wiek lub niewydolność nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via-Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- Georgetown Community Hospital
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- U pacjenta należy zdiagnozować przepuklinę brzuszną lub brzuszną
- Pacjent musi wyrazić chęć poddania się laparoskopowej operacji przepukliny z zastosowaniem umieszczenia w jamie brzusznej (z lub bez techniki rozdzielania składników (CST))
- Chirurg musi być w stanie całkowicie zamknąć ubytek przepukliny. Zamknięcie defektu definiuje się jako całkowite ponowne zbliżenie krawędzi powięzi, bez pozostawiania luki. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność siatki Phasix™ ST w naprawie pomostów nie zostały ocenione ani ustalone, ubytek należy zamknąć przed użyciem siatki.
- Oczekuje się, że tester spełni kryteria rany klasy I
Uczestnicy muszą mieć 1 lub więcej z następujących warunków poprzedzających naukę:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2 włącznie
- Aktywny palacz (w tym, jeśli próby rzucenia palenia w ciągu dwóch tygodni od operacji nie powiodły się, a pacjent nadal jest aktywnym palaczem w czasie operacji)
- Obecność POChP w samoopisie pacjenta
- Cukrzyca (jeśli tak, diagnoza musi zostać potwierdzona dokumentacją medyczną lub wynikami badań laboratoryjnych zgodnie z Wytycznymi klinicznymi Joslin z 2014 r. dla dorosłych z cukrzycą) (Załącznik 5)
- Immunosupresja
- Choroba wieńcowa
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów: ponad 6 miesięcy stosowania ogólnoustrojowego
- Albumina w surowicy poniżej 3,4 g/dl
- Zaawansowany wiek: 75 lat lub więcej
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał 4 lub więcej wcześniejszych zabiegów naprawczych przepukliny (z przepukliny wskazującej)
- Przepuklina pacjenta ma > 350 cm2
- Całkowite usunięcie istniejącej siatki z wcześniejszej naprawy przepukliny (w tym samym obszarze dotkniętym chorobą) nie jest możliwe
- Podmiot ma nienaruszoną stałą siatkę przylegającą do obecnej przepukliny, która ma zostać naprawiona
- Przedotrzewnowe umieszczenie siatki
- Wiadomo, że osobnik ma zaburzenie kolagenu
- Podmiot ma zapalenie otrzewnej
- Uczestnik jest lub podejrzewa się, że przyjmuje leki stosowane w chemioterapii podczas dowolnej części badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi > 40 kg/m2
- Podmiot ma marskość wątroby i/lub wodobrzusze
- Podmiotem jest klasa 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Oczekiwana długość życia podmiotu w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata
- Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji
- Podmiot ma ranę chirurgiczną sklasyfikowaną jako klasa II (czysta-zanieczyszczona), klasa III (zanieczyszczona) lub klasa IV (brudna-zanieczyszczona)
- Podmiot ma aktywną lub utajoną infekcję ogólnoustrojową
- Pacjent ma przeciwwskazania do założenia siatki
- Podmiot wymaga chirurgicznej naprawy mostu jako jedynej naprawy
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Uczestnik zgłosił się do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
- Osoba ma znaną alergię na urządzenie testowe lub materiały składowe (należy unikać pacjentów ze znaną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phasix™ ST
Pacjenci leczeni siatką Phasix™ ST
|
Phasix™ ST to w pełni resorbowalna siatka z powłoką hydrożelową, która również ulega resorpcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami w miejscu operowanym (SSO), które definiuje się jako krwiak, surowiczak, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, martwica skóry i przetoka wymagająca interwencji.
Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty w ramach badania przez 45 dni.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami w miejscu operowanym, które definiuje się jako krwiak, surowiczak, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, martwica skóry i przetoka wymagająca interwencji.
Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty badawczej przez 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek osób z nawrotem przepukliny.
Częstość nawrotów przepukliny będzie oceniana na podstawie badania fizykalnego (lub w przypadku standardowej opieki za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) podczas każdej wizyty badawczej przez 24 miesiące.
Nawracająca przepuklina zostanie zdefiniowana jako każda przepuklina zidentyfikowana lub potwierdzona przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania, w przybliżeniu w tej samej pozycji, co przepuklina naprawiona w procedurze badawczej.
|
24 miesiące
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie bólu mierzona w wizualnej skali analogowej między punktem wyjściowym a 24-miesięcznym okresem obserwacji.
Wyniki są mierzone na linii 10,0 cm, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, wyższe wartości odpowiadają wyższemu odczuwaniu bólu.
Miarę wyniku przedstawiono jako bezwzględną różnicę między odczuwaniem bólu na początku badania a odczuwaniem bólu po 24 miesiącach obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z określonymi przez Badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
|
24 miesiące
|
|
Częstość reoperacji z powodu naprawy przepukliny indeksowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik reoperacji z powodu naprawy przepukliny indeksu
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w skali komfortu Karoliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każdy wynik na skali (odczucie siatki, bólu lub ograniczeń ruchowych) mieści się w zakresie od 0-5 i jest średnią we wszystkich domenach. Całkowity wynik CCS waha się od 0 do 5 i jest średnią z 3 wyników skali. Niskie wyniki oznaczają mniej objawów lub trudności. Wartości bezwzględne całkowitego wyniku CCS na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji, po 18 miesiącach obserwacji oraz w 24-miesięcznej obserwacji są zgłaszane. Nie można podać bezwzględnej wartości na początku badania ani zmiany jakości życia według samooceny mierzonej za pomocą skali Carolinas Comfort Scale®, ponieważ osoby badane nieprawidłowo odpowiedziały na pytania dotyczące odczuwania siatki na początku badania, kiedy nie wszczepiono jeszcze siatki Phasix, tworząc tym samym stronniczość w wynikach. |
24 miesiące
|
|
Zmiana w SF (krótka forma) -12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótki formularz (SF)-12 wersja 2 (v2) to wielozadaniowa dwunastopunktowa ankieta zdrowotna, która mierzy siedem dziedzin zdrowia: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (role-fizyczne), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (rola-emocjonalna), bólu ciała, witalności oraz zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego. SF-12v2 daje wyniki na skali dla każdej z tych siedmiu domen zdrowia oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Wartości bezwzględne wyników PCS i MCS na początku badania, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji, po 18 miesiącach obserwacji, i po 24 miesiącach obserwacji. |
24 miesiące
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego mierzony od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 243 minut
|
Czas zabiegu chirurgicznego mierzony od nacięcia do zamknięcia (skóra do skóry)
|
Podczas zabiegu do 243 minut
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni przyjętych do szpitala na operację indeksu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .