Een prospectieve proef van een biologisch absorbeerbaar gaas bij uitdagend laparoscopisch herstel van ventrale of littekenbreuken (ATLAS)
14 december 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectieve, multicentrische proef van een bio-absorbeerbaar gaas op lange termijn met Sepra-technologie bij uitdagend laparoscopisch herstel van ventrale of littekenbreuken
Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid, prestaties en effectiviteit van Phasix™ ST bij proefpersonen die een laparoscopisch herstel van een ventrale of littekenbreuk ondergaan met een hoog risico op het optreden van een operatiewond (SSO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een hoog risico worden gedefinieerd als personen met 1 of meer van de volgende comorbide aandoeningen: body mass index (BMI) tussen 30-40 kg/m2, inclusief, actieve rokers, chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes, immunosuppressie, coronaire hartziekte, chronisch gebruik van corticosteroïden, laag preoperatief serumalbumine, gevorderde leeftijd of nierinsufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via-Christi Hospital
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Verenigde Staten, 40324
- Georgetown Community Hospital
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
- De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een ventrale of abdominale littekenbreuk
- De proefpersoon moet bereid zijn een laparoscopische hernia-reparatie te ondergaan met behulp van intra-abdominale plaatsing (met of zonder Component Separation Technique (CST))
- De chirurg moet het herniadefect volledig kunnen sluiten. Defecte sluiting wordt gedefinieerd als het volledig opnieuw benaderen van de fasciale randen, waarbij geen opening overblijft. Aangezien de veiligheid en effectiviteit van Phasix™ ST Mesh bij het repareren van overbruggingen niet is geëvalueerd of vastgesteld, moet het defect worden gesloten voordat de mesh wordt gebruikt.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij voldoet aan de criteria voor een Klasse I-wond
Proefpersonen moeten aan een of meer van de volgende pre-studievoorwaarden voldoen:
- Body Mass Index (BMI) tussen 30-40 kg/m2, inclusief
- Actieve roker (inclusief als pogingen om binnen twee weken na de operatie te stoppen met roken zijn mislukt en de patiënt nog steeds een actieve roker is op het moment van de operatie)
- COPD-aanwezigheid op zelfrapportage van de patiënt
- Diabetes mellitus (indien ja, diagnose te bevestigen via medische dossiers of laboratoriumresultaten volgens Joslin Clinical Guideline for Adults with Diabetes 2014) (Bijlage 5)
- Immunosuppressie
- Coronaire hartziekte
- Chronisch gebruik van corticosteroïden: langer dan 6 maanden systemisch gebruik
- Serumalbumine minder dan 3,4 g/dL
- Gevorderde leeftijd: 75 jaar of ouder
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinineconcentratie ≥2,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft 4 of meer eerdere hernia-reparaties gehad (van de index hernia)
- De hernia van de proefpersoon is > 350 cm2
- Volledige verwijdering van bestaande mesh van een eerdere hernia-reparatie (in hetzelfde getroffen gebied) is niet mogelijk
- Proefpersoon heeft intact permanent gaas grenzend aan de huidige hernia die gerepareerd moet worden
- Preperitoneale plaatsing van mesh
- Van de patiënt is bekend dat hij een collageenaandoening heeft
- Het onderwerp heeft peritonitis
- De proefpersoon gebruikt of vermoedt dat hij tijdens enig deel van het onderzoek chemotherapiemedicatie gebruikt
- De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon is > 40 kg/m2
- De patiënt heeft levercirrose en/of ascites
- Onderwerp is American Society of Anesthesiology Class 4 of 5
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen
- Proefpersoon heeft een chirurgische wond geclassificeerd als klasse II (schoon-besmet), klasse III (besmet) of klasse IV (vuil-besmet)
- Proefpersoon heeft een actieve of latente systemische infectie
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor het plaatsen van mesh
- Onderwerp vereist chirurgische brugreparatie als enige reparatie
- Proefpersoon is zwanger of heeft plannen om tijdens de studieperiode zwanger te worden
- De proefpersoon heeft zich in de afgelopen 30 dagen ingeschreven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek
- De proefpersoon maakt deel uit van het locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het testapparaat of de materialen van de componenten (patiënten met bekende allergieën voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat moeten worden vermeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phasix™ ST
Proefpersonen behandeld met Phasix™ ST-mesh
|
Phasix™ ST is een volledig resorbeerbaar gaas met een hydrogelcoating die ook resorbeerbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage incidentie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Percentage proefpersonen met Surgical Site Occurrences (SSO), gedefinieerd als hematoom, seroma, postoperatieve wondinfectie, wonddehiscentie, huidnecrose en fistel waarvoor interventie nodig is.
Voorvallen op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 45 dagen.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage incidentie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen met incidenten op de operatieplaats, die worden gedefinieerd als hematoom, seroom, infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose en fistels die ingrijpen vereisen.
Voorvallen op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Hernia-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met hernia-recidief.
Hernia-recidiefpercentages zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek (of, indien standaardzorg, via CT/MRI of echografie) bij elk studiebezoek gedurende 24 maanden.
Een recidiverende hernia wordt gedefinieerd als elke hernia die door de onderzoeker wordt geïdentificeerd of bevestigd tijdens een vervolgbezoek aan het onderzoek, in ongeveer dezelfde positie als de hernia die tijdens de onderzoeksprocedure is hersteld.
|
24 maanden
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde pijn gemeten op een visuele analoge schaal tussen baseline en 24 maanden tot en met follow-up.
Scores worden gemeten op een lijn van 10,0 cm, scores variëren van 0 tot 10, hogere waarden komen overeen met hogere pijnperceptie.
De uitkomstmaat wordt gepresenteerd als het absolute verschil tussen de pijnperceptie bij baseline en de pijnperceptie bij follow-up na 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker bepaalde apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
24 maanden
|
|
Frequentie van heroperaties als gevolg van indexhernia-reparatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Frequentie van heroperaties als gevolg van herstel van de indexhernia
|
24 maanden
|
|
Verandering in de comfortschaal van Carolina
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke schaalscore (gevoel van mesh, pijn of bewegingsbeperkingen) varieert van 0-5 en is het gemiddelde over de domeinen. De Total CCS Score varieert van 0-5 en is het gemiddelde van de 3 schaalscores. Lage scores vertegenwoordigen minder symptomen of moeilijkheden. Absolute waarden van de totale CCS-score bij baseline, follow-up na 1 maand, bij follow-up na 3 maanden, bij follow-up na 6 maanden, bij follow-up na 12 maanden, bij follow-up na 18 maanden en na 24 maanden follow-up worden gerapporteerd. De absolute waarde bij Baseline, of een verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door Carolinas Comfort Scale® kan niet worden gerapporteerd, aangezien proefpersonen de vragen over Sensation of Mesh bij Baseline waar nog geen Phasix Mesh was geïmplanteerd onjuist hadden beantwoord, waardoor een vooringenomenheid in de resultaten. |
24 maanden
|
|
Verandering in SF(Short-form)-12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Short Form (SF)-12 versie 2 (v2) is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met twaalf items dat zeven domeinen van gezondheid meet: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), rolbeperkingen door emotionele problemen (rolemotioneel), lichamelijke pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid en sociaal functioneren. De SF-12v2 levert schaalscores op voor elk van deze zeven gezondheidsdomeinen, en twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. Absolute waarden van de PCS- en MCS-scores bij Baseline, follow-up na 1 maand, bij follow-up na 3 maanden, bij follow-up na 6 maanden, bij follow-up na 12 maanden, bij follow-up na 18 maanden, en na 24 maanden follow-up worden gerapporteerd. |
24 maanden
|
|
Chirurgische ingreeptijd gemeten van incisie tot sluiting
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 243 minuten
|
Chirurgische ingreeptijd gemeten van incisie tot sluiting (huid op huid)
|
Tijdens de procedure, tot 243 minuten
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis voor indexoperaties
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVL-HE-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .