Un ensayo prospectivo de una malla bioabsorbible en la desafiante reparación laparoscópica de hernia ventral o incisional (ATLAS)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: C. R. Bard
Un ensayo multicéntrico prospectivo de una malla bioabsorbible a largo plazo con tecnología Sepra en la desafiante reparación laparoscópica de hernia ventral o incisional
El objetivo de este estudio es recopilar datos adicionales sobre la seguridad, el rendimiento y la eficacia de Phasix™ ST en sujetos que reciben reparación laparoscópica de hernia ventral o incisional con alto riesgo de ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de alto riesgo se definen como aquellos que tienen una o más de las siguientes condiciones comórbidas: índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m2, inclusive, fumadores activos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes, inmunosupresión, enfermedad arterial coronaria, uso crónico de corticosteroides, albúmina sérica preoperatoria baja, edad avanzada o insuficiencia renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via-Christi Hospital
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Georgetown Community Hospital
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Penn State Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser diagnosticado con hernia incisional ventral o abdominal.
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una reparación laparoscópica de hernia mediante colocación intraabdominal (con o sin técnica de separación de componentes (CST))
- El cirujano debe poder cerrar completamente el defecto de la hernia. El cierre del defecto se define como la reaproximación completa de los bordes fasciales, sin dejar espacio. Dado que no se ha evaluado ni establecido la seguridad y eficacia de Phasix™ ST Mesh en las reparaciones de puentes, el defecto debe cerrarse antes de usar la malla.
- Se espera que el sujeto cumpla con los criterios para una herida de Clase I
Los sujetos deben tener 1 o más de las siguientes condiciones previas al estudio:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2, inclusive
- Fumador activo (incluso si los intentos de dejar de fumar dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía han fallado y el paciente sigue siendo un fumador activo en el momento de la cirugía)
- Presencia de EPOC en el autoinforme del paciente
- Diabetes mellitus (en caso afirmativo, el diagnóstico se confirmará a través de registros médicos o resultados de laboratorio de acuerdo con la Guía clínica de Joslin para adultos con diabetes de 2014) (Apéndice 5)
- Inmunosupresión
- Arteriopatía coronaria
- Uso crónico de corticoides: más de 6 meses de uso sistémico
- Albúmina sérica inferior a 3,4 g/dL
- Edad avanzada: 75 años o más
- Insuficiencia renal, definida como concentración de creatinina sérica ≥2,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido 4 o más reparaciones previas de hernia (de la hernia índice)
- La hernia del sujeto es > 350 cm2
- No es posible la eliminación completa de la malla existente de una reparación anterior de hernia (en la misma área afectada)
- El sujeto tiene una malla permanente intacta adyacente a la hernia actual a reparar
- Colocación preperitoneal de malla
- Se sabe que el sujeto tiene un trastorno del colágeno.
- El sujeto tiene peritonitis.
- El sujeto recibe o se sospecha que recibe medicamentos de quimioterapia durante cualquier parte del estudio.
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto es > 40 kg/m2
- El sujeto tiene cirrosis del hígado y/o ascitis.
- El sujeto es Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 o 5
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo de estudio o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento.
- El sujeto tiene una herida quirúrgica clasificada como Clase II (Limpia-Contaminada), Clase III (Contaminada) o Clase IV (Sucia-Contaminada)
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o latente
- El paciente tiene una contraindicación para la colocación de malla.
- El sujeto requiere reparación de puente quirúrgico como única reparación
- El sujeto está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- El sujeto se ha inscrito en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días
- El sujeto es parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
- El sujeto tiene una alergia conocida al dispositivo de prueba o a los materiales de los componentes (se deben evitar los pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phasix™ ST
Sujetos tratados con malla Phasix™ ST
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Phasix™ ST es una malla totalmente reabsorbible con un recubrimiento de hidrogel que también es reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 45 días
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Proporción de sujetos con ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSO), que se definen como hematoma, seroma, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel y fístula que requieren intervención.
Las ocurrencias en el sitio quirúrgico se evaluarán mediante un examen físico en cada visita del estudio durante 45 días.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos con ocurrencias del sitio quirúrgico, que se definen como hematoma, seroma, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel y fístula que requieren intervención.
Las ocurrencias en el sitio quirúrgico se evaluarán mediante un examen físico en cada visita del estudio durante 3 meses.
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3 meses
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con recurrencia de hernia.
Las tasas de recurrencia de la hernia se evaluarán mediante un examen físico (o si es el estándar de atención a través de una tomografía computarizada/resonancia magnética o ecografía) en cada visita del estudio durante 24 meses.
Una hernia recurrente se definirá como cualquier hernia identificada o confirmada por el investigador, durante cualquier visita de seguimiento del estudio, en aproximadamente la misma posición que la hernia reparada en el procedimiento del estudio.
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24 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio en el dolor autoinformado medido en una escala analógica visual entre el inicio y los 24 meses de seguimiento.
Las puntuaciones se miden en una línea de 10,0 cm, las puntuaciones varían de 0 a 10, los valores más altos corresponden a una mayor percepción del dolor.
La medida de resultado se presenta como la diferencia absoluta entre la percepción del dolor al inicio y la percepción del dolor a los 24 meses de seguimiento.
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo determinados por el investigador
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24 meses
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Tasa de reoperación por reparación de hernia índice
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de reintervención por reparación de hernia índice
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24 meses
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Cambio en la Escala de Confort de las Carolinas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cada puntaje de escala (sensación de malla, dolor o limitaciones de movimiento) varía de 0 a 5 y es el promedio en todos los dominios. La puntuación total de CCS varía de 0 a 5 y es el promedio de las 3 puntuaciones de escala. Las puntuaciones bajas representan menos síntomas o dificultades. Valores absolutos de la puntuación CCS total al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses, seguimiento de 18 meses y a los 24 meses de seguimiento se informan. No se puede informar el valor absoluto al inicio, o un cambio en la calidad de vida autoinformada medida por Carolinas Comfort Scale®, ya que los sujetos habían respondido incorrectamente las preguntas sobre Sensation of Mesh en el inicio donde aún no se había implantado Phasix Mesh, creando así un sesgo en los resultados. |
24 meses
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Cambio en SF (forma corta) -12
Periodo de tiempo: 24 meses
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El formulario abreviado (SF)-12 versión 2 (v2) es una encuesta de salud multipropósito de doce ítems que mide siete dominios de salud: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física (rol-físico), limitaciones de roles debido a problemas emocionales (role-emocional), dolor corporal, vitalidad y salud mental y funcionamiento social. El SF-12v2 produce puntajes de escala para cada uno de estos siete dominios de salud y dos medidas resumidas de salud física y mental: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS). Los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. Valores absolutos de las puntuaciones de PCS y MCS al inicio, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses, seguimiento de 18 meses, y a los 24 meses de seguimiento. |
24 meses
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Tiempo del procedimiento quirúrgico medido desde la incisión hasta el cierre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 243 minutos
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Tiempo del procedimiento quirúrgico medido desde la incisión hasta el cierre (piel con piel)
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Durante el procedimiento, hasta 243 minutos
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días ingresados en el hospital para cirugía índice
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .