Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv prövning av ett bioabsorberbart nät i utmanande laparoskopisk ventral eller incisionell bråckreparation (ATLAS)

14 december 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenterförsök av ett långsiktigt bioabsorberbart nät med Sepra-teknologi för utmanande laparoskopisk ventral- eller incisionsbråckreparation

Syftet med denna studie är att samla in ytterligare data om säkerhet, prestanda och effektivitet hos Phasix™ ST hos patienter som får laparoskopisk ventral- eller incisionsbråckreparation med hög risk för att uppträda på operationsställen (SSO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med hög risk definieras som att de har ett eller flera av följande komorbida tillstånd: kroppsmassaindex (BMI) mellan 30-40 kg/m2, inklusive, aktiva rökare, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes, immunsuppression, kranskärlssjukdom, kronisk kortikosteroidanvändning, lågt preoperativt serumalbumin, hög ålder eller njurinsufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Förenta staterna, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre
  • Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten måste diagnostiseras med ventralt eller abdominalt snittbråck
  • Försökspersonen måste vara villig att genomgå laparoskopisk bråckreparation med intraabdominal placering (med eller utan Component Separation Technique (CST))
  • Kirurgen måste kunna stänga bråckdefekten helt. Defektförslutning definieras som en fullständig återapproximation av fascialkanterna, utan att lämna något gap. Eftersom säkerheten och effektiviteten av Phasix™ ST Mesh vid överbryggande reparationer inte har utvärderats eller fastställts, bör defekten stängas innan nätanvändning.
  • Försökspersonen förväntas uppfylla kriterierna för ett klass I-sår

  • Ämnen måste ha 1 eller flera av följande förstudievillkor:

    1. Body Mass Index (BMI) mellan 30-40 kg/m2, inklusive
    2. Aktiv rökare (inklusive om försök att sluta röka inom två veckor efter operationen har misslyckats och patienten fortfarande är en aktiv rökare vid tidpunkten för operationen)
    3. KOL-närvaro på patientens självrapportering
    4. Diabetes mellitus (om ja, diagnos ska bekräftas via journaler eller laboratorieresultat enligt 2014 Joslins kliniska riktlinjer för vuxna med diabetes)(Bilaga 5)
    5. Immunsuppression
    6. Kranskärlssjukdom
    7. Kronisk kortikosteroidanvändning: mer än 6 månaders systemisk användning
    8. Serumalbumin mindre än 3,4 g/dL
    9. Hög ålder: 75 år eller äldre
    10. Njurinsufficiens, definierad som serumkreatininkoncentration ≥2,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har haft 4 eller fler tidigare bråckreparationer (av indexbråcket)
  • Försökspersonens bråck är > 350 cm2
  • Fullständigt avlägsnande av befintligt nät från en tidigare bråckreparation (i samma drabbade område) är inte möjligt
  • Försökspersonen har intakt permanent nät intill det nuvarande bråcket som ska repareras
  • Preperitoneal placering av mesh
  • Ämnet är känt för att ha en kollagenstörning
  • Personen har bukhinneinflammation
  • Försökspersonen är på eller misstänks vara placerad på kemoterapimediciner under någon del av studien
  • Försökspersonens Body Mass Index (BMI) är > 40 kg/m2
  • Patienten har cirros i levern och/eller ascites
  • Ämnet är American Society of Anesthesiology klass 4 eller 5
  • Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra användningen av studieapparaten, eller hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven
  • Försökspersonen har ett operationssår klassificerat som klass II (renförorenad), klass III (förorenad) eller klass IV (smutsig kontaminerad)
  • Patienten har en aktiv eller latent systemisk infektion
  • Patienten har en kontraindikation för placering av nät
  • Ämnet kräver kirurgisk broreparation som enda reparation
  • Försökspersonen är gravid eller har planer på att bli gravid under studieperioden
  • Försökspersonen har anmält sig till en annan interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Ämnet är en del av platspersonalen som är direkt involverad i denna studie
  • Försökspersonen har en känd allergi mot testanordningen eller komponentmaterialen (patienter med känd allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat bör undvikas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phasix™ ST
Försökspersoner behandlade med Phasix™ ST mesh
Enhet: Phasix™ ST
Phasix™ ST är ett helt resorberbart nät med en hydrogelbeläggning som också är resorberbar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens för operationsställen
Tidsram: 45 dagar
Andel försökspersoner med Surgical Site Occurrences (SSO), som definieras som hematom, serom, infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros och fistel som kräver ingrepp. Händelser på operationsstället kommer att bedömas genom fysisk undersökning vid varje studiebesök under 45 dagar.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens för operationsställen
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner med operationsställen, vilka definieras som hematom, serom, infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros och fistel som kräver ingripande. Händelser på operationsstället kommer att bedömas genom fysisk undersökning vid varje studiebesök under 3 månader.
3 månader
Frekvens för återfall av bråck
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med bråckrecidiv. Återfallsfrekvensen av bråck kommer att bedömas genom fysisk undersökning (eller om standardvård via CT/MRI eller ultraljud) vid varje studiebesök under 24 månader. Ett återkommande bråck kommer att definieras som varje bråck som identifieras eller bekräftas av utredaren, under ett studieuppföljningsbesök, i ungefär samma position som det bråck som reparerats i studieproceduren.
24 månader
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i självrapporterad smärta mätt på en visuell analog skala mellan baslinje och 24 månaders uppföljning. Poäng mäts på en 10,0 cm linje, poäng varierar från 0 till 10, högre värden motsvarar högre smärtuppfattning. Utfallsmåttet presenteras som den absoluta skillnaden mellan smärtuppfattningen vid Baseline och smärtuppfattningen vid 24-månadersuppföljning.
24 månader
Enhetsrelaterad biverkningsincidens
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med utredarbestämda enhetsrelaterade biverkningar
24 månader
Frekvens för omoperation på grund av reparation av indexbråck
Tidsram: 24 månader
Frekvens för reoperation på grund av reparationen av indexbråck
24 månader
Förändring i Carolinas komfortskala
Tidsram: 24 månader

Varje skalpoäng (känsla av mesh, smärta eller rörelsebegränsningar) sträcker sig från 0-5 och är genomsnittet över domänerna. Den totala CCS-poängen sträcker sig från 0-5 och är genomsnittet av de 3 skalan. Låga poäng representerar färre symtom eller svårigheter.

Absoluta värden för det totala CCS-resultatet vid baslinjen, 1-månaders uppföljning, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning, vid 12-månaders uppföljning, vid 18-månaders uppföljning och vid 24-månaders uppföljning rapporteras.

Det absoluta värdet vid Baseline, eller en förändring i självrapporterad livskvalitet mätt med Carolinas Comfort Scale® kan inte rapporteras, eftersom försökspersonerna felaktigt hade svarat på frågorna om Sensation of Mesh vid Baseline där inget Phasix Mesh ännu implanterades, vilket skapade en partiskhet i resultaten.
24 månader
Ändring i SF(Short-form)-12
Tidsram: 24 månader

The Short Form (SF)-12 version 2 (v2) är en mångsidig hälsoundersökning med tolv artiklar som mäter sju hälsodomäner: allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (rollfysisk), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (rollemotionell), kroppslig smärta, vitalitet och psykisk hälsa och social funktion. SF-12v2 ger skalpoäng för var och en av dessa sju hälsodomäner och två sammanfattande mått på fysisk och mental hälsa: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.

Absoluta värden för PCS- och MCS-poäng vid baslinje, 1-månaders uppföljning, vid 3-månaders uppföljning, vid 6-månaders uppföljning, vid 12-månaders uppföljning, vid 18-månaders uppföljning, och vid 24-månaders uppföljning rapporteras.
24 månader
Kirurgisk ingreppstid mätt från snitt till stängning
Tidsram: Under proceduren, upp till 243 minuter
Kirurgisk ingreppstid mätt från snitt till stängning (hud till hud)
Under proceduren, upp till 243 minuter
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
Antal dagar inlagda på sjukhus för indexoperation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVL-HE-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, Ventral

Kliniska prövningar på Phasix™ ST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera