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Eine prospektive Studie eines bioresorbierbaren Netzes bei der schwierigen laparoskopischen Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien (ATLAS)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische Studie eines biologisch resorbierbaren Langzeitnetzes mit Sepra-Technologie bei der schwierigen laparoskopischen Reparatur von ventralen oder Narbenhernien

Das Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Phasix™ ST bei Patienten zu sammeln, die eine laparoskopische ventrale oder Narbenhernienreparatur mit hohem Risiko für das Auftreten von Operationsstellen (SSO) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit hohem Risiko sind definiert als Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Begleiterkrankungen: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m2, einschließlich, aktive Raucher, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, Immunsuppression, koronare Herzkrankheit, chronische Anwendung von Kortikosteroiden, niedriges präoperatives Serumalbumin, fortgeschrittenes Alter oder Niereninsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via-Christi Hospital
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • Georgetown Community Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Penn State Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Beim Subjekt muss eine ventrale oder abdominale Narbenhernie diagnostiziert werden
  • Das Subjekt muss bereit sein, sich einer laparoskopischen Hernienreparatur unter intraabdomineller Platzierung (mit oder ohne Komponententrennungstechnik (CST)) zu unterziehen.
  • Der Chirurg muss in der Lage sein, den Herniendefekt vollständig zu schließen. Defektverschluss ist definiert als vollständige Wiederannäherung der Faszienränder, wobei keine Lücke verbleibt. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ ST Mesh bei Überbrückungsreparaturen nicht bewertet oder nachgewiesen wurde, sollte der Defekt vor der Verwendung von Mesh geschlossen werden.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt die Kriterien für eine Wunde der Klasse I erfüllt

  • Die Probanden müssen eine oder mehrere der folgenden Vorstudienbedingungen erfüllen:

    1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2, einschließlich
    2. Aktiver Raucher (auch wenn Versuche, das Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation aufzugeben, fehlgeschlagen sind und der Patient zum Zeitpunkt der Operation immer noch aktiver Raucher ist)
    3. COPD-Präsenz im Selbstbericht des Patienten
    4. Diabetes mellitus (wenn ja, muss die Diagnose anhand von Krankenakten oder Laborergebnissen gemäß der Joslin Clinical Guideline for Adults with Diabetes 2014 bestätigt werden) (Anhang 5)
    5. Immunsuppression
    6. Koronare Herzkrankheit
    7. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden: länger als 6 Monate systemische Anwendung
    8. Serumalbumin unter 3,4 g/dl
    9. Fortgeschrittenes Alter: 75 Jahre oder älter
    10. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatininkonzentration ≥2,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte 4 oder mehr frühere Hernienreparaturen (der Indexhernie)
  • Die Hernie des Probanden ist > 350 cm2
  • Eine vollständige Entfernung eines bestehenden Netzes aus einer früheren Hernienreparatur (im selben betroffenen Bereich) ist nicht möglich
  • Das Subjekt hat ein intaktes permanentes Netz neben der aktuellen zu reparierenden Hernie
  • Präperitoneale Platzierung des Netzes
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Kollagenstörung hat
  • Das Subjekt hat Bauchfellentzündung
  • Das Subjekt nimmt während eines beliebigen Teils der Studie Chemotherapie-Medikamente ein oder vermutet, dass sie eingenommen werden
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden beträgt > 40 kg/m2
  • Das Subjekt hat Leberzirrhose und/oder Aszites
  • Thema ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt hat eine Operationswunde, die als Klasse II (sauber-kontaminiert), Klasse III (kontaminiert) oder Klasse IV (schmutzig-kontaminiert) eingestuft ist.
  • Das Subjekt hat eine aktive oder latente systemische Infektion
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Platzierung des Netzes
  • Das Subjekt benötigt als einzige Reparatur eine chirurgische Brückenreparatur
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Proband hat sich innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben
  • Das Subjekt ist Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Testgerät oder die Komponentenmaterialien (Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollten vermieden werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phasix™ ST
Mit Phasix™ ST-Netz behandelte Probanden
Gerät: Phasix™ ST
Phasix™ ST ist ein vollständig resorbierbares Netz mit einer ebenfalls resorbierbaren Hydrogelbeschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Operationsstellen
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Probanden mit Surgical Site Occurrences (SSO), die als Hämatome, Serome, Infektionen an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose und Fisteln definiert sind, die einen Eingriff erfordern. Vorkommnisse an der Operationsstelle werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 45 Tagen durch körperliche Untersuchung beurteilt.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Operationsstellen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit Vorkommen an der Operationsstelle, die als Hämatom, Serom, Infektion an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose und Fisteln definiert sind, die einen Eingriff erfordern. Vorkommnisse an der Operationsstelle werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 3 Monaten durch körperliche Untersuchung beurteilt.
3 Monate
Hernie-Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit Hernienrezidiven. Die Hernienrezidivraten werden bei jedem Studienbesuch über 24 Monate hinweg durch körperliche Untersuchung (oder bei Standardbehandlung mittels CT/MRT oder Ultraschall) beurteilt. Ein rezidivierender Leistenbruch wird definiert als jeder Leistenbruch, der vom Prüfarzt während eines Nachsorgebesuchs der Studie identifiziert oder bestätigt wird und sich ungefähr in derselben Position wie der im Studienverfahren reparierte Leistenbruch befindet.
24 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen Baseline und 24 Monaten bis zur Nachbeobachtung. Die Werte werden auf einer 10,0 cm langen Linie gemessen, die Werte reichen von 0 bis 10, höhere Werte entsprechen einer höheren Schmerzwahrnehmung. Das Ergebnismaß wird als absoluter Unterschied zwischen der Schmerzwahrnehmung zu Studienbeginn und der Schmerzwahrnehmung bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten dargestellt.
24 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit vom Prüfarzt festgestellten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
24 Monate
Reoperationsrate aufgrund einer Indexhernienreparatur
Zeitfenster: 24 Monate
Reoperationsrate aufgrund der Reparatur der Indexhernie
24 Monate
Änderung der Carolinas Comfort Scale
Zeitfenster: 24 Monate

Jede Skalenpunktzahl (Mesh-Gefühl, Schmerz oder Bewegungseinschränkungen) reicht von 0-5 und ist der Durchschnitt über die Bereiche. Der CCS-Gesamtwert reicht von 0-5 und ist der Durchschnitt der 3 Skalenwerte. Niedrige Werte stehen für weniger Symptome oder Schwierigkeiten.

Absolute Werte des Gesamt-CCS-Scores bei Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up und bei 24-Monats-Follow-up werden gemeldet.

Der absolute Wert zu Studienbeginn oder eine Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, gemessen mit Carolinas Comfort Scale®, kann nicht berichtet werden, da die Probanden die Fragen zum Mesh-Gefühl zu Studienbeginn falsch beantwortet hatten, wo noch kein Phasix-Mesh implantiert war, wodurch eine Verzerrung in den Ergebnissen.
24 Monate
Änderung in SF(Kurzform)-12
Zeitfenster: 24 Monate

Die Kurzform (SF)-12 Version 2 (v2) ist eine Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit zwölf Punkten, die sieben Bereiche der Gesundheit misst: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (rollenkörperlich), Rollenbeschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen (rollen-emotional), körperlichen Schmerzen, Vitalität und psychischer Gesundheit und sozialer Funktionsfähigkeit. Der SF-12v2 liefert Skalenwerte für jeden dieser sieben Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.

Absolute Werte der PCS- und MCS-Scores bei Baseline, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up, und bei 24-Monats-Follow-up werden gemeldet.
24 Monate
Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 243 Minuten
Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss (Haut an Haut)
Während des Verfahrens bis zu 243 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, die für eine Indexoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hope, MD, New Hanover Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVL-HE-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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