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大規模な整形外科に提出された高齢者におけるバイノーラルビート前投薬の使用

2019年3月29日 更新者:Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest

バイノーラル ビート前投薬の使用により、膝手術を受けた高齢患者の術後モルヒネ消費量が減少

治験責任医師は、不安、術後の痛み、およびモルヒネの消費を軽減するために整形外科手術を受けた高齢患者の前投薬器具としての「バイノーラル ビート」の有効性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

手術の必要性は高齢者の間で増加しており、平均余命の延長、手術および麻酔技術の向上が求められています。

この種の患者の大きな問題は、介入の種類 (特に整形外科および心臓手術) およびいくつかの薬剤、特に鎮静剤の投与に応じて、年齢とともに増加する術後期間のせん妄および認知障害の発生率が高いことです。およびオピオイド。

前投薬は通常、介入と麻酔に関連する不安と不快感を軽減するために、抗不安薬および/または麻薬を使用して行われます。 実際、術前の不安は、術中および術後の麻酔薬および鎮痛薬の需要を増加させ、術後の痛みの増加に寄与します。 この理由から、薬理学的前投薬の使用は、一方では薬物の副作用のリスクがあり、他方では、前投薬がない場合の不安レベルの増加から生じる不快感のために、高齢患者では議論の余地があります. .

最近の外科的ガイドラインの中には、65 歳以上の患者の前投薬に対して警告するものもあり、せん妄や認知障害の発生が予後を悪化させる可能性があることを考慮して、そのような薬剤の使用を厳密に必要なものに限定し、外科的行為の即時性のみに限定しています。

周術期の痛みと不安を軽減するために、一部の著者は「バイノーラル ビート」を使用しました。 Gerald Oster によって初めて説明されたこの単純な手法には、ステレオ ヘッドフォンの 2 つのチャネルを介した類似の周波数の 2 つの音響刺激の提示が含まれます。 中枢神経系のレベルで発生するそれらの波の干渉は、2 つの元の周波数の差から生じる周波数を持つ合成信号を生成します。 例えば、片方の耳に100Hzの音響刺激を与え、同時にもう一方の耳に104Hzの音響刺激を与えると、これらの刺激を聞いた人は耳と耳の違いによって生じる4Hzの「バイ​​ノーラルビート」を知覚します。二つの周波数。 これらのバイノーラル ビートは、半球の同期を引き起こし、光刺激のように EEG 周波数に影響を与えると考えられているため、興味深いものです。

バイノーラルビートは、泌尿器婦人科の外来手術を受けている人間にすでに使用されており、術後の機能回復に悪影響を与えることなく、不安や痛みの状態を軽減することで患者の快適性を高めることが示されています。

この研究では、不安、術後の痛み、モルヒネの消費を減らすことを目的とした大規模な整形外科手術を受けた高齢患者の前投薬としてBBを適用しました。

STAI Y1を用いて不安感・不安感を評価します。 この尺度は、出来事に対する不安の自己報告に関する 20 の質問からなる心理的目録です。

痛みの感覚/レベルは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。これは、患者に 11 段階の尺度を使用して痛みの感覚を報告するよう求めることで構成されます: 0 = 痛みなし、10 は想像できる最も激しい痛み。

累積モルヒネ消費量は、PCA 登録によって評価されます。 患者管理鎮痛法 (PCA) は、患者が手術後の期間にモルヒネの静脈内投与を活性化できるようにする電子デバイスです。 各要求と投薬は、デバイスによって自動的に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pisa
      • Volterra、Pisa、イタリア、56048
        • Santa maria maddalena Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的主要整形外科手術の候補者である65歳以上の被験者
  • -安定した血行動態および臨床状態(ASA 1/2、Goldman Desky Class 1)
  • 認知障害がない(MMSEが24以上)
  • 治験参加に対する有効な同意書
  • -研究手順を妨げる可能性のあるてんかんやその他の慢性神経疾患の病歴はありません。
  • 研究によって提供される活動における良好な協力
  • 聴力検査で256~260Hzの周波数に異常なし。

除外基準:

  • 不十分なレベルの協力または難聴
  • バイノーラルビートの使用に対する禁忌(てんかんの病歴)
  • 抗不安薬または主要なトランキライザーによる治療
  • 選択基準として定義された臨床的不安定性
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否
  • -認知障害の存在(MMSEが24以下)
  • -研究手順を妨げる神経疾患または神経学的損傷の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A : バイノーラル ビートのサウンド
片耳で 256 Hz、反対側の耳で 260 Hz の音響周波数が、ステレオ オプションのソフトウェア「Gnaural」によって生成された 4 Hz のバイノーラル ビートを生成します。
片耳で 256 Hz、反対側の耳で 260 Hz の音響周波数により、ステレオ オプションの特別なプログラム Gnaural によって生成される 4 Hz のバイノーラル ビートが生成されます
アクティブコンパレータ:グループ B : バイノーラル ビートのないサウンド
モノラルオプションのソフトウェア「Gnaural」によって生成されたビートのない 1 つのトーンを知覚するための、両耳での 256 Hz の音響周波数
プログラムによって生成されたビートのない 1 つのトーンを知覚するための、両耳での 256 Hz の音響周波数 Gnaural のモノラル オプション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネ消費量の削減
時間枠:術後1日目に
患者管理鎮痛装置 (PCA) によるバイノーラル ビート グループとコントロール グループの累積モルヒネ消費量の差
術後1日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State Anxiety Inventory (STAI-1) によって評価された術前不安レベルの低下
時間枠:バイノーラル ビート リスニング セッションの 20 分後

20分間のバイノーラルビートリスニングセッション後にSTAI-1によって評価された不安の測定と、2つのグループ間の比較。 State-Trait Anxiety Inventory は、状態不安 (STAI-1) を測定する 20 項目と特性不安 (STAI-2) を測定する 20 項目を含む、検証済みの 40 項目の自己報告尺度です。より高い不安レベルに対応するより高いスコアで80まで。

STAI が 20 ~ 40 の場合は不安レベルが低く、41 ~ 60 の場合は中程度、61 ~ 80 の場合は不安レベルが高いと見なされます。

バイノーラル ビート リスニング セッションの 20 分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの軽減
時間枠:手術後 8、16、24 時間の NRS 測定

処置群と対照群との間の、術後 1 日目の 3 回の測定における数値評価尺度 (NRS) の平均値の比較。 数値評価尺度 (NRS) 法は、患者に 11 段階の尺度を使用して痛みの感覚を報告するよう求めることで構成されます: 0 = 痛みなし、10 は想像できる最も深刻な痛み。

NRS スコア ≤ 3 は軽度、スコア 4 ~ 6 から中等度、スコア ≥7 は重度の痛みに対応します。

手術後 8、16、24 時間の NRS 測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Tani, MD、Usl Area Vasta Nord Ovest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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