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Uso della premedicazione del battito binaurale negli anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore

29 marzo 2019 aggiornato da: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

L'uso della premedicazione del battito binaurale riduce il consumo post-operatorio di morfina nel paziente anziano sottoposto a chirurgia del ginocchio

Gli Investigatori verificano l'efficacia di "Binaural Beats" come strumento di premedicazione in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica per ridurre l'ansia, il dolore post operatorio e il consumo di morfina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La necessità di intervento chirurgico è in aumento tra la popolazione anziana, per l'aumento dell'aspettativa di vita media e per il miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestesiologiche.

Un grosso problema in questo tipo di pazienti è l'elevata incidenza di delirio e deterioramento cognitivo nel periodo post-operatorio, che aumentano con l'età, a seconda del tipo di intervento (soprattutto Ortopedico e Cardiochirurgico) e della somministrazione di alcuni agenti, in particolare sedativi e oppioidi.

La premedicazione viene solitamente effettuata utilizzando farmaci ansiolitici e / o stupefacenti al fine di ridurre l'ansia e il disagio correlati all'intervento e all'anestesia. L'ansia preoperatoria infatti aumenta la richiesta di anestetici e analgesici intra e postoperatori e contribuisce ad aumentare il dolore postoperatorio. Per questo motivo l'utilizzo di una premedicazione farmacologica è controverso nel paziente anziano, per il rischio di effetti collaterali dei farmaci da un lato, e dall'altro per il disagio derivante dall'aumento del livello di ansia in assenza di premedicazione. .

Alcune recenti linee guida chirurgiche mettono in guardia contro la premedicazione farmacologica nei pazienti ultrasessantacinquenni, ritenendo che l'insorgenza di delirio e deterioramento cognitivo possa peggiorare la prognosi, limitando l'uso di tali farmaci allo stretto necessario e solo nell'immediatezza dell'atto chirurgico.

Per ridurre il dolore e l'ansia perioperatori, alcuni autori hanno utilizzato "Binaural Beats". Questa semplice tecnica, descritta per la prima volta da allora da Gerald Oster, include la presentazione di due stimoli acustici con frequenze simili attraverso i due canali delle cuffie stereo. L'interferenza delle loro onde che avviene a livello del sistema nervoso centrale, produce un segnale composito con una frequenza risultante dalla differenza delle due frequenze originarie. Ad esempio se si dà uno stimolo acustico di 100 Hz ad un orecchio e contemporaneamente si somministra all'orecchio opposto un'altra stimolazione acustica di 104 Hz la persona che ascolta questi stimoli percepirà un "Binaural Beat" di 4 Hz causato dalla differenza tra le due frequenze Questi battiti binaurali sono interessanti perché si pensa che provochino la sincronizzazione emisferica e influenzino la frequenza EEG come la stimolazione luminosa.

I Binaural Beats sono già stati utilizzati nell'uomo sottoposto a chirurgia ambulatoriale in ambito uro-ginecologico e hanno dimostrato di contribuire ad aumentare il comfort del paziente riducendo lo stato di ansia e dolore senza interferire negativamente con il recupero funzionale postoperatorio.

In questo studio, abbiamo applicato i BB come premedicazione in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore volta a ridurre l'ansia, il dolore postoperatorio e il consumo di morfina.

Il sentimento/livello di ansia viene valutato utilizzando STAI Y1. Questa scala è un inventario psicologico che consiste in 20 domande su un'autovalutazione dell'ansia per un evento.

La sensazione/livello di dolore viene valutata con l'uso della Numerical Rating Scale (NRS). Consiste nel chiedere ai pazienti di riferire la propria sensazione di dolore utilizzando una scala a undici punti: 0 = nessun dolore, 10 il dolore più grave immaginabile.

Il consumo cumulativo di morfina viene valutato attraverso la registrazione PCA. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un dispositivo elettronico che consente ai pazienti di attivare la somministrazione endovenosa di morfina a se stessi durante il periodo post-operatorio. Ogni richiesta e somministrazione del farmaco viene registrata automaticamente dal dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 65 anni candidati a chirurgia ortopedica maggiore elettiva
  • Condizioni emodinamiche e cliniche stabili (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Assenza di deterioramento cognitivo (MMSE maggiore di 24)
  • Valida espressione di consenso alla partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di epilessia e altre malattie neurologiche croniche che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
  • Buona collaborazione nelle attività previste dallo studio
  • Nessuna anomalia al test audiometrico per le frequenze comprese tra 256 e 260 Hz.

Criteri di esclusione:

  • Livello di cooperazione insufficiente o perdita dell'udito
  • Controindicazioni all'uso di battiti binaurali (una storia di epilessia)
  • Trattamento con ansiolitici o tranquillanti maggiori
  • Instabilità clinica definita come criteri di inclusione
  • Negazione del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Presenza di deterioramento cognitivo (MMSE inferiore o uguale a 24)
  • Presenza di malattie neurologiche o danni neurologici che interferiscono con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: suono con battiti binaurali
Frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto che producono un battito binaurale di 4 Hz attraverso generato dal software "Gnaural" in opzione stereo
Frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto che producono un battito binaurale di 4 Hz generato dal programma speciale Gnaural in opzione stereo
Comparatore attivo: Gruppo B: suono senza battiti binaurali
Frequenze acustiche di 256 Hz in entrambe le orecchie per percepire un tono senza battiti generato dal software "Gnaural" in opzione mono
Frequenze acustiche di 256 Hz in entrambe le orecchie per percepire un tono senza battiti generato dal programma Gnaural in opzione mono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: nella prima giornata postoperatoria
Differenza del consumo cumulativo di morfina tra il gruppo Binaural Beat e il gruppo di controllo attraverso il dispositivo di analgesia controllato dal paziente (PCA)
nella prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di ansia preoperatoria valutata dallo State Anxiety Inventory (STAI-1)
Lasso di tempo: a 20 minuti dopo una sessione di ascolto di battiti binaurali

Misurazione dell'ansia valutata da STAI-1 dopo 20 minuti di sessione di ascolto di battiti binaurali e confronto tra i due gruppi. Lo State-Trait Anxiety Inventory è una misura convalidata di autovalutazione di 40 item che contiene 20 item che misurano l'ansia di stato (STAI-1) e 20 item che misurano l'ansia di tratto (STAI-2). a 80 con un punteggio più alto corrispondente a livelli di ansia più elevati.

Il livello di ansia è considerato basso quando lo STAI è compreso tra 20 e 40, moderato tra 41 e 60, alto tra 61 e 80

a 20 minuti dopo una sessione di ascolto di battiti binaurali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Misurazioni NRS a 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento

Confronto del valore medio della Numerical Rating Scale (NRS) in tre misurazioni nel primo giorno post-operatorio tra il gruppo trattato e il controllo. Il metodo della scala di valutazione numerica (NRS) consiste nel chiedere ai pazienti di riferire la propria sensazione di dolore utilizzando una scala a undici punti: 0 = nessun dolore, 10 il dolore più grave immaginabile.

Punteggi NRS ≤ 3 corrispondono a dolore lieve, punteggi da 4-6 a moderato e punteggi ≥7 a dolore severo

Misurazioni NRS a 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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