- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712749
Uso della premedicazione del battito binaurale negli anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
L'uso della premedicazione del battito binaurale riduce il consumo post-operatorio di morfina nel paziente anziano sottoposto a chirurgia del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di intervento chirurgico è in aumento tra la popolazione anziana, per l'aumento dell'aspettativa di vita media e per il miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestesiologiche.
Un grosso problema in questo tipo di pazienti è l'elevata incidenza di delirio e deterioramento cognitivo nel periodo post-operatorio, che aumentano con l'età, a seconda del tipo di intervento (soprattutto Ortopedico e Cardiochirurgico) e della somministrazione di alcuni agenti, in particolare sedativi e oppioidi.
La premedicazione viene solitamente effettuata utilizzando farmaci ansiolitici e / o stupefacenti al fine di ridurre l'ansia e il disagio correlati all'intervento e all'anestesia. L'ansia preoperatoria infatti aumenta la richiesta di anestetici e analgesici intra e postoperatori e contribuisce ad aumentare il dolore postoperatorio. Per questo motivo l'utilizzo di una premedicazione farmacologica è controverso nel paziente anziano, per il rischio di effetti collaterali dei farmaci da un lato, e dall'altro per il disagio derivante dall'aumento del livello di ansia in assenza di premedicazione. .
Alcune recenti linee guida chirurgiche mettono in guardia contro la premedicazione farmacologica nei pazienti ultrasessantacinquenni, ritenendo che l'insorgenza di delirio e deterioramento cognitivo possa peggiorare la prognosi, limitando l'uso di tali farmaci allo stretto necessario e solo nell'immediatezza dell'atto chirurgico.
Per ridurre il dolore e l'ansia perioperatori, alcuni autori hanno utilizzato "Binaural Beats". Questa semplice tecnica, descritta per la prima volta da allora da Gerald Oster, include la presentazione di due stimoli acustici con frequenze simili attraverso i due canali delle cuffie stereo. L'interferenza delle loro onde che avviene a livello del sistema nervoso centrale, produce un segnale composito con una frequenza risultante dalla differenza delle due frequenze originarie. Ad esempio se si dà uno stimolo acustico di 100 Hz ad un orecchio e contemporaneamente si somministra all'orecchio opposto un'altra stimolazione acustica di 104 Hz la persona che ascolta questi stimoli percepirà un "Binaural Beat" di 4 Hz causato dalla differenza tra le due frequenze Questi battiti binaurali sono interessanti perché si pensa che provochino la sincronizzazione emisferica e influenzino la frequenza EEG come la stimolazione luminosa.
I Binaural Beats sono già stati utilizzati nell'uomo sottoposto a chirurgia ambulatoriale in ambito uro-ginecologico e hanno dimostrato di contribuire ad aumentare il comfort del paziente riducendo lo stato di ansia e dolore senza interferire negativamente con il recupero funzionale postoperatorio.
In questo studio, abbiamo applicato i BB come premedicazione in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore volta a ridurre l'ansia, il dolore postoperatorio e il consumo di morfina.
Il sentimento/livello di ansia viene valutato utilizzando STAI Y1. Questa scala è un inventario psicologico che consiste in 20 domande su un'autovalutazione dell'ansia per un evento.
La sensazione/livello di dolore viene valutata con l'uso della Numerical Rating Scale (NRS). Consiste nel chiedere ai pazienti di riferire la propria sensazione di dolore utilizzando una scala a undici punti: 0 = nessun dolore, 10 il dolore più grave immaginabile.
Il consumo cumulativo di morfina viene valutato attraverso la registrazione PCA. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un dispositivo elettronico che consente ai pazienti di attivare la somministrazione endovenosa di morfina a se stessi durante il periodo post-operatorio. Ogni richiesta e somministrazione del farmaco viene registrata automaticamente dal dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 65 anni candidati a chirurgia ortopedica maggiore elettiva
- Condizioni emodinamiche e cliniche stabili (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Assenza di deterioramento cognitivo (MMSE maggiore di 24)
- Valida espressione di consenso alla partecipazione allo studio
- Nessuna storia di epilessia e altre malattie neurologiche croniche che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
- Buona collaborazione nelle attività previste dallo studio
- Nessuna anomalia al test audiometrico per le frequenze comprese tra 256 e 260 Hz.
Criteri di esclusione:
- Livello di cooperazione insufficiente o perdita dell'udito
- Controindicazioni all'uso di battiti binaurali (una storia di epilessia)
- Trattamento con ansiolitici o tranquillanti maggiori
- Instabilità clinica definita come criteri di inclusione
- Negazione del consenso informato alla partecipazione allo studio
- Presenza di deterioramento cognitivo (MMSE inferiore o uguale a 24)
- Presenza di malattie neurologiche o danni neurologici che interferiscono con le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: suono con battiti binaurali
Frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto che producono un battito binaurale di 4 Hz attraverso generato dal software "Gnaural" in opzione stereo
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Frequenze acustiche di 256 Hz in un orecchio e 260 Hz nell'orecchio opposto che producono un battito binaurale di 4 Hz generato dal programma speciale Gnaural in opzione stereo
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Comparatore attivo: Gruppo B: suono senza battiti binaurali
Frequenze acustiche di 256 Hz in entrambe le orecchie per percepire un tono senza battiti generato dal software "Gnaural" in opzione mono
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Frequenze acustiche di 256 Hz in entrambe le orecchie per percepire un tono senza battiti generato dal programma Gnaural in opzione mono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: nella prima giornata postoperatoria
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Differenza del consumo cumulativo di morfina tra il gruppo Binaural Beat e il gruppo di controllo attraverso il dispositivo di analgesia controllato dal paziente (PCA)
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nella prima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del livello di ansia preoperatoria valutata dallo State Anxiety Inventory (STAI-1)
Lasso di tempo: a 20 minuti dopo una sessione di ascolto di battiti binaurali
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Misurazione dell'ansia valutata da STAI-1 dopo 20 minuti di sessione di ascolto di battiti binaurali e confronto tra i due gruppi. Lo State-Trait Anxiety Inventory è una misura convalidata di autovalutazione di 40 item che contiene 20 item che misurano l'ansia di stato (STAI-1) e 20 item che misurano l'ansia di tratto (STAI-2). a 80 con un punteggio più alto corrispondente a livelli di ansia più elevati. Il livello di ansia è considerato basso quando lo STAI è compreso tra 20 e 40, moderato tra 41 e 60, alto tra 61 e 80 |
a 20 minuti dopo una sessione di ascolto di battiti binaurali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Misurazioni NRS a 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Confronto del valore medio della Numerical Rating Scale (NRS) in tre misurazioni nel primo giorno post-operatorio tra il gruppo trattato e il controllo. Il metodo della scala di valutazione numerica (NRS) consiste nel chiedere ai pazienti di riferire la propria sensazione di dolore utilizzando una scala a undici punti: 0 = nessun dolore, 10 il dolore più grave immaginabile. Punteggi NRS ≤ 3 corrispondono a dolore lieve, punteggi da 4-6 a moderato e punteggi ≥7 a dolore severo |
Misurazioni NRS a 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
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- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
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- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
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- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
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