- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712749
Verwendung der Binaural Beat-Prämedikation bei älteren Menschen, die sich einer großen orthopädischen Operation unterziehen
Die Verwendung einer Binaural Beat-Prämedikation reduziert den postoperativen Morphinverbrauch bei älteren Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bedarf an Operationen nimmt in der älteren Bevölkerung zu, um die durchschnittliche Lebenserwartung zu erhöhen und die Operations- und Anästhesietechniken zu verbessern.
Ein großes Problem bei dieser Art von Patienten ist die hohe Inzidenz von Delirium und kognitiver Beeinträchtigung in der postoperativen Phase, die mit dem Alter zunehmen, abhängig von der Art des Eingriffs (insbesondere Orthopädie und Herzchirurgie) und der Verabreichung einiger Mittel, insbesondere Beruhigungsmittel und Opioide.
Die Prämedikation wird in der Regel mit Anxiolytika und/oder Betäubungsmitteln durchgeführt, um Angst und Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff und der Anästhesie zu reduzieren. Die präoperative Angst erhöht tatsächlich die Nachfrage nach intra- und postoperativen Anästhetika und Analgetika und trägt zur Erhöhung der postoperativen Schmerzen bei. Aus diesem Grund ist der Einsatz einer pharmakologischen Prämedikation bei älteren Patienten umstritten, zum einen wegen des Risikos von Nebenwirkungen von Arzneimitteln und zum anderen wegen der Unannehmlichkeiten, die durch die erhöhte Angst ohne Prämedikation entstehen. .
Einige neuere chirurgische Leitlinien warnen vor einer Prämedikation von Medikamenten bei Patienten über 65, da das Auftreten von Delirium und kognitiver Beeinträchtigung die Prognose verschlechtern kann, und beschränken die Verwendung solcher Medikamente auf das unbedingt Notwendige und nur unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff.
Um perioperative Schmerzen und Angstzustände zu reduzieren, verwendeten einige Autoren „Binaural Beats“. Diese einfache Technik, seither erstmals von Gerald Oster beschrieben, beinhaltet die Darbietung zweier akustischer Reize mit ähnlichen Frequenzen über die beiden Kanäle eines Stereokopfhörers. Die Interferenz ihrer Wellen, die auf der Ebene des Zentralnervensystems auftritt, erzeugt ein zusammengesetztes Signal mit einer Frequenz, die sich aus der Differenz der beiden ursprünglichen Frequenzen ergibt. Wenn Sie beispielsweise einem Ohr einen akustischen Stimulus von 100 Hz geben und gleichzeitig dem anderen Ohr einen weiteren akustischen Stimulus von 104 Hz zuführen, wird die Person, die diesen Stimuli zuhört, einen „binauralen Schlag“ von 4 Hz wahrnehmen, der durch die Differenz zwischen ihnen verursacht wird die beiden Frequenzen. Diese binauralen Beats sind von Interesse, da angenommen wurde, dass sie eine hemisphärische Synchronisation bewirken und die EEG-Frequenz wie eine Lichtstimulation beeinflussen.
Binaural Beats wurden bereits bei Menschen eingesetzt, die sich einer ambulanten Operation in der Uro-Gynäkologie unterziehen, und es hat sich gezeigt, dass sie dazu beitragen, den Patientenkomfort zu erhöhen, indem sie den Zustand von Angst und Schmerz reduzieren, ohne die postoperative funktionelle Erholung negativ zu beeinflussen .
In dieser Studie wendeten wir BBs als Prämedikation bei älteren Patienten an, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterzogen hatten, um Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Morphinverbrauch zu reduzieren.
Das Gefühl/der Grad der Angst wird mit STAI Y1 bewertet. Diese Skala ist eine psychologische Bestandsaufnahme, die aus 20 Fragen zu einer Selbsteinschätzung der Angst vor einem Ereignis besteht.
Das Schmerzempfinden/Schmerzniveau wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Sie besteht darin, die Patienten zu bitten, ihr Schmerzempfinden anhand einer Elf-Punkte-Skala anzugeben: 0 = kein Schmerz, 10 der schwerste vorstellbare Schmerz.
Der kumulative Morphinverbrauch wird durch die PCA-Registrierung bewertet. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist ein elektronisches Gerät, das es einem Patienten ermöglicht, sich während der postoperativen Phase die intravenöse Verabreichung von Morphin zu aktivieren. Jede Anforderung und Medikamentengabe wird automatisch vom Gerät erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 65 Jahre, die sich für einen elektiven großen orthopädischen Eingriff bewarben
- Stabile hämodynamische und klinische Bedingungen (ASA 1/2, Goldman Desky Klasse 1)
- Keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE größer als 24)
- Gültige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie und anderen chronischen neurologischen Erkrankungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
- Gute Zusammenarbeit bei Aktivitäten, die von der Studie bereitgestellt werden
- Keine Auffälligkeiten bei audiometrischen Tests für die Frequenzen zwischen 256 und 260 Hz.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kooperation oder Hörverlust
- Kontraindikationen für die Verwendung von binauralen Beats (eine Vorgeschichte von Epilepsie)
- Behandlung mit angstlösenden Medikamenten oder wichtigen Beruhigungsmitteln
- Klinische Instabilität als Einschlusskriterium definiert
- Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE kleiner oder gleich 24)
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder neurologischen Schäden, die den Studienablauf beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Sound mit binauralen Beats
Akustische Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, die einen binauralen Beat von 4 Hz erzeugen, der von der Software "Gnaural" in Stereooption erzeugt wird
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Akustische Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, die einen binauralen Beat von 4 Hz erzeugen, der vom Spezialprogramm Gnaural in Stereooption erzeugt wird
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Sound ohne binaurale Beats
Akustische Frequenzen von 256 Hz in beiden Ohren, um einen Ton ohne Schwebungen wahrzunehmen, der von der Software "Gnaural" in Mono-Option erzeugt wird
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Akustische Frequenzen von 256 Hz in beiden Ohren, um einen Ton ohne Schwebungen wahrzunehmen, der vom Programm Gnaural in Mono-Option erzeugt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des postoperativen Morphinverbrauchs
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
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Unterschied des kumulativen Morphinverbrauchs zwischen der Binaural Beat-Gruppe und der Kontrollgruppe durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA)
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am ersten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des präoperativen Angstniveaus, bewertet durch State Anxiety Inventory (STAI-1)
Zeitfenster: 20 Minuten nach einer binauralen Beat-Listening-Session
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Messung der Angst, bewertet durch STAI-1 nach einer 20-minütigen Sitzung mit binauralem Beat-Hören und Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß mit 40 Items, das 20 Items zur Messung von State-Angst (STAI-1) und 20 Items zur Messung von Trait-Angst (STAI-2) enthält. Die Werte für State- und Trait-Komponenten reichen jeweils von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Angstniveau entspricht. Das Angstniveau gilt als niedrig, wenn der STAI zwischen 20 und 40 liegt, als mäßig zwischen 41 und 60, als hoch zwischen 61 und 80 |
20 Minuten nach einer binauralen Beat-Listening-Session
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzreduktion
Zeitfenster: NRS-Messungen 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Vergleich des Mittelwerts der Numerical Rating Scale (NRS) in drei Messungen am ersten postoperativen Tag zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrolle. Die Methode der numerischen Bewertungsskala (NRS) besteht darin, den Patienten zu bitten, sein Schmerzempfinden anhand einer elfstufigen Skala anzugeben: 0 = kein Schmerz, 10 der stärkste vorstellbare Schmerz. NRS-Scores ≤ 3 entsprechen leichten, Scores von 4-6 mäßigen und Scores ≥ 7 starken Schmerzen |
NRS-Messungen 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
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- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
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- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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