Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Binaural Beat-Prämedikation bei älteren Menschen, die sich einer großen orthopädischen Operation unterziehen

29. März 2019 aktualisiert von: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Die Verwendung einer Binaural Beat-Prämedikation reduziert den postoperativen Morphinverbrauch bei älteren Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen

Die Forscher bestätigen die Wirksamkeit von "Binaural Beats" als Prämedikationsinstrument bei älteren Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, um Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Morphinkonsum zu reduzieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf an Operationen nimmt in der älteren Bevölkerung zu, um die durchschnittliche Lebenserwartung zu erhöhen und die Operations- und Anästhesietechniken zu verbessern.

Ein großes Problem bei dieser Art von Patienten ist die hohe Inzidenz von Delirium und kognitiver Beeinträchtigung in der postoperativen Phase, die mit dem Alter zunehmen, abhängig von der Art des Eingriffs (insbesondere Orthopädie und Herzchirurgie) und der Verabreichung einiger Mittel, insbesondere Beruhigungsmittel und Opioide.

Die Prämedikation wird in der Regel mit Anxiolytika und/oder Betäubungsmitteln durchgeführt, um Angst und Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff und der Anästhesie zu reduzieren. Die präoperative Angst erhöht tatsächlich die Nachfrage nach intra- und postoperativen Anästhetika und Analgetika und trägt zur Erhöhung der postoperativen Schmerzen bei. Aus diesem Grund ist der Einsatz einer pharmakologischen Prämedikation bei älteren Patienten umstritten, zum einen wegen des Risikos von Nebenwirkungen von Arzneimitteln und zum anderen wegen der Unannehmlichkeiten, die durch die erhöhte Angst ohne Prämedikation entstehen. .

Einige neuere chirurgische Leitlinien warnen vor einer Prämedikation von Medikamenten bei Patienten über 65, da das Auftreten von Delirium und kognitiver Beeinträchtigung die Prognose verschlechtern kann, und beschränken die Verwendung solcher Medikamente auf das unbedingt Notwendige und nur unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff.

Um perioperative Schmerzen und Angstzustände zu reduzieren, verwendeten einige Autoren „Binaural Beats“. Diese einfache Technik, seither erstmals von Gerald Oster beschrieben, beinhaltet die Darbietung zweier akustischer Reize mit ähnlichen Frequenzen über die beiden Kanäle eines Stereokopfhörers. Die Interferenz ihrer Wellen, die auf der Ebene des Zentralnervensystems auftritt, erzeugt ein zusammengesetztes Signal mit einer Frequenz, die sich aus der Differenz der beiden ursprünglichen Frequenzen ergibt. Wenn Sie beispielsweise einem Ohr einen akustischen Stimulus von 100 Hz geben und gleichzeitig dem anderen Ohr einen weiteren akustischen Stimulus von 104 Hz zuführen, wird die Person, die diesen Stimuli zuhört, einen „binauralen Schlag“ von 4 Hz wahrnehmen, der durch die Differenz zwischen ihnen verursacht wird die beiden Frequenzen. Diese binauralen Beats sind von Interesse, da angenommen wurde, dass sie eine hemisphärische Synchronisation bewirken und die EEG-Frequenz wie eine Lichtstimulation beeinflussen.

Binaural Beats wurden bereits bei Menschen eingesetzt, die sich einer ambulanten Operation in der Uro-Gynäkologie unterziehen, und es hat sich gezeigt, dass sie dazu beitragen, den Patientenkomfort zu erhöhen, indem sie den Zustand von Angst und Schmerz reduzieren, ohne die postoperative funktionelle Erholung negativ zu beeinflussen .

In dieser Studie wendeten wir BBs als Prämedikation bei älteren Patienten an, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterzogen hatten, um Angstzustände, postoperative Schmerzen und den Morphinverbrauch zu reduzieren.

Das Gefühl/der Grad der Angst wird mit STAI Y1 bewertet. Diese Skala ist eine psychologische Bestandsaufnahme, die aus 20 Fragen zu einer Selbsteinschätzung der Angst vor einem Ereignis besteht.

Das Schmerzempfinden/Schmerzniveau wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Sie besteht darin, die Patienten zu bitten, ihr Schmerzempfinden anhand einer Elf-Punkte-Skala anzugeben: 0 = kein Schmerz, 10 der schwerste vorstellbare Schmerz.

Der kumulative Morphinverbrauch wird durch die PCA-Registrierung bewertet. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist ein elektronisches Gerät, das es einem Patienten ermöglicht, sich während der postoperativen Phase die intravenöse Verabreichung von Morphin zu aktivieren. Jede Anforderung und Medikamentengabe wird automatisch vom Gerät erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 65 Jahre, die sich für einen elektiven großen orthopädischen Eingriff bewarben
  • Stabile hämodynamische und klinische Bedingungen (ASA 1/2, Goldman Desky Klasse 1)
  • Keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE größer als 24)
  • Gültige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie und anderen chronischen neurologischen Erkrankungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Gute Zusammenarbeit bei Aktivitäten, die von der Studie bereitgestellt werden
  • Keine Auffälligkeiten bei audiometrischen Tests für die Frequenzen zwischen 256 und 260 Hz.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kooperation oder Hörverlust
  • Kontraindikationen für die Verwendung von binauralen Beats (eine Vorgeschichte von Epilepsie)
  • Behandlung mit angstlösenden Medikamenten oder wichtigen Beruhigungsmitteln
  • Klinische Instabilität als Einschlusskriterium definiert
  • Verweigerung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE kleiner oder gleich 24)
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen oder neurologischen Schäden, die den Studienablauf beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Sound mit binauralen Beats
Akustische Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, die einen binauralen Beat von 4 Hz erzeugen, der von der Software "Gnaural" in Stereooption erzeugt wird
Akustische Frequenzen von 256 Hz auf einem Ohr und 260 Hz auf dem anderen Ohr, die einen binauralen Beat von 4 Hz erzeugen, der vom Spezialprogramm Gnaural in Stereooption erzeugt wird
Aktiver Komparator: Gruppe B: Sound ohne binaurale Beats
Akustische Frequenzen von 256 Hz in beiden Ohren, um einen Ton ohne Schwebungen wahrzunehmen, der von der Software "Gnaural" in Mono-Option erzeugt wird
Akustische Frequenzen von 256 Hz in beiden Ohren, um einen Ton ohne Schwebungen wahrzunehmen, der vom Programm Gnaural in Mono-Option erzeugt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des postoperativen Morphinverbrauchs
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Unterschied des kumulativen Morphinverbrauchs zwischen der Binaural Beat-Gruppe und der Kontrollgruppe durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA)
am ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des präoperativen Angstniveaus, bewertet durch State Anxiety Inventory (STAI-1)
Zeitfenster: 20 Minuten nach einer binauralen Beat-Listening-Session

Messung der Angst, bewertet durch STAI-1 nach einer 20-minütigen Sitzung mit binauralem Beat-Hören und Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß mit 40 Items, das 20 Items zur Messung von State-Angst (STAI-1) und 20 Items zur Messung von Trait-Angst (STAI-2) enthält. Die Werte für State- und Trait-Komponenten reichen jeweils von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Angstniveau entspricht.

Das Angstniveau gilt als niedrig, wenn der STAI zwischen 20 und 40 liegt, als mäßig zwischen 41 und 60, als hoch zwischen 61 und 80

20 Minuten nach einer binauralen Beat-Listening-Session

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzreduktion
Zeitfenster: NRS-Messungen 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Mittelwerts der Numerical Rating Scale (NRS) in drei Messungen am ersten postoperativen Tag zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrolle. Die Methode der numerischen Bewertungsskala (NRS) besteht darin, den Patienten zu bitten, sein Schmerzempfinden anhand einer elfstufigen Skala anzugeben: 0 = kein Schmerz, 10 der stärkste vorstellbare Schmerz.

NRS-Scores ≤ 3 entsprechen leichten, Scores von 4-6 mäßigen und Scores ≥ 7 starken Schmerzen

NRS-Messungen 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren