Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da Pré-medicação de Batida Binaural em Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica de Grande Porte

29 de março de 2019 atualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Uso de pré-medicação com batida binaural reduz consumo de morfina no pós-operatório em paciente idoso submetido a cirurgia de joelho

Os Investigadores verificam a eficácia de "Binaural Beats" como instrumento de pré-medicação em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica para reduzir a ansiedade, a dor pós-operatória e o consumo de morfina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A necessidade de cirurgia está aumentando entre a população idosa, pelo aumento da expectativa média de vida e pelo aprimoramento das técnicas cirúrgicas e anestésicas.

Um grande problema neste tipo de doentes é a elevada incidência de delírios e alterações cognitivas no pós-operatório, que aumentam com a idade, dependendo do tipo de intervenção (especialmente Ortopedia e Cirurgia Cardíaca) e da administração de alguns agentes, nomeadamente sedativos e opioides.

A pré-medicação geralmente é realizada com drogas ansiolíticas e/ou narcóticas, a fim de reduzir a ansiedade e o desconforto relacionados à intervenção e à anestesia. A ansiedade pré-operatória de fato aumenta a demanda de anestésicos e analgésicos intra e pós-operatórios e contribui para aumentar a dor pós-operatória. Por isso o uso de pré-medicação farmacológica é controverso em paciente idoso, pelo risco de efeitos colaterais das drogas de um lado, e de outro pelo desconforto decorrente do aumento do nível de ansiedade na ausência de pré-medicação. .

Algumas diretrizes cirúrgicas recentes alertam contra a pré-medicação medicamentosa em pacientes com mais de sessenta e cinco anos, considerando que a ocorrência de delirium e comprometimento cognitivo pode piorar o prognóstico, limitando o uso de tais medicamentos ao estritamente necessário e apenas no imediatismo do ato cirúrgico.

Para reduzir a dor perioperatória e a ansiedade, alguns autores usaram "Binaural Beats". Esta técnica simples, descrita pela primeira vez desde então por Gerald Oster, inclui a apresentação de dois estímulos acústicos com frequências semelhantes através dos dois canais de fones de ouvido estéreo. A interferência das suas ondas que ocorre ao nível do sistema nervoso central, produz um sinal composto com uma frequência resultante da diferença das duas frequências originais. Por exemplo, se você der um estímulo acústico de 100 Hz a um ouvido e simultaneamente administrar outro estímulo acústico de 104 Hz ao ouvido oposto, a pessoa que ouvir esses estímulos perceberá uma "Batida Binaural" de 4 Hz causada pela diferença entre as duas frequências. Esses batimentos binaurais são interessantes porque foram pensados ​​para causar sincronização hemisférica e influenciar a frequência do EEG como estimulação de luz.

Os Binaural Beats já foram utilizados em humanos submetidos a cirurgias ambulatoriais em uro-ginecológicas e demonstraram ajudar a aumentar o conforto do paciente, reduzindo o estado de ansiedade e dor sem interferir negativamente na recuperação funcional pós-operatória.

Neste estudo, aplicamos BBs como pré-medicação em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte com o objetivo de reduzir a ansiedade, a dor pós-operatória e o consumo de morfina.

O sentimento/nível de ansiedade é avaliado pelo STAI Y1 . Esta escala é um inventário psicológico que consiste em 20 perguntas sobre um auto-relato de ansiedade sobre um evento.

A sensação/nível de dor é avaliada com o uso da Escala Numérica de Avaliação (NRS). Consiste em pedir ao paciente que relate sua sensação de dor usando uma escala de onze pontos: 0 = sem dor, 10 dor mais intensa imaginável.

O consumo cumulativo de morfina é avaliado por meio do registro no PCA. A Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) é um dispositivo eletrônico que permite ao paciente ativar a administração intravenosa de morfina para si mesmo durante o período pós-operatório. Cada solicitação e administração de medicamento é registrada automaticamente pelo dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itália, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 65 anos de idade candidatos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte
  • Condições hemodinâmicas e clínicas estáveis ​​(ASA 1/2, Goldman Desky Classe 1)
  • Ausência de comprometimento cognitivo (MEEM maior que 24)
  • Expressão de consentimento válida para a participação no estudo
  • Sem história de epilepsia e outras doenças neurológicas crônicas que possam interferir nos procedimentos do estudo.
  • Boa colaboração nas atividades fornecidas pelo estudo
  • Sem anormalidades na audiometria para as frequências entre 256 e 260 Hz.

Critério de exclusão:

  • Nível insuficiente de cooperação ou perda auditiva
  • Contra-indicações para o uso de batidas binaurais (histórico de epilepsia)
  • Tratamento com medicamentos ansiolíticos ou tranquilizantes maiores
  • Instabilidade clínica definida como critério de inclusão
  • Negação de consentimento informado para participar do estudo
  • Presença de comprometimento cognitivo (MEEM menor ou igual a 24)
  • Presença de doenças neurológicas ou danos neurológicos que interfiram nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Som com batidas binaurais
Frequências acústicas de 256 Hz em uma orelha e 260 Hz na orelha oposta produzindo uma batida binaural de 4 Hz através da geração do software "Gnaural" na opção estéreo
Frequências acústicas de 256 Hz em um ouvido e 260 Hz no ouvido oposto produzindo uma batida binaural de 4 Hz gerada pelo programa especial Gnaural na opção estéreo
Comparador Ativo: Grupo B: som sem batidas binaurais
Frequências acústicas de 256 Hz em ambas as orelhas para perceber um tom sem batidas geradas pelo software "Gnaural" na opção mono
Frequências acústicas de 256 Hz em ambas as orelhas para perceber um tom sem batidas geradas pelo programa Gnaural na opção mono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: no primeiro dia de pós-operatório
Diferença do consumo cumulativo de morfina entre o grupo Binaural Beat vs grupo controle através do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
no primeiro dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do nível de ansiedade pré-operatória avaliada pelo inventário State Anxiety (IDATE-1)
Prazo: aos 20 minutos após uma sessão de escuta de batida binaural

Mensuração da ansiedade avaliada pelo IDATE-1 após 20 minutos de escuta binaural e comparação entre os dois grupos. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma medida de autorrelato validada de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade (STAI-1) e 20 itens que medem o traço de ansiedade (STAI-2). a 80 com uma pontuação mais alta correspondendo a níveis mais altos de ansiedade.

O nível de ansiedade é considerado baixo quando o IDATE está entre 20 e 40, moderado entre 41 e 60, alto entre 61 e 80

aos 20 minutos após uma sessão de escuta de batida binaural

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor pós-operatória
Prazo: Medições de NRS em 8, 16 e 24 horas após a cirurgia

Comparação do valor médio da Numerical Rating Scale (NRS) em três medidas no primeiro dia de pós-operatório entre o grupo tratado e o controle. O método da Escala de Avaliação Numérica (NRS) consiste em pedir ao paciente que relate sua sensação de dor usando uma escala de onze pontos: 0 = sem dor, 10 dor mais intensa imaginável.

Pontuações NRS ≤ 3 correspondem a dor leve, pontuações de 4-6 a moderada e pontuações ≥7 a dor intensa

Medições de NRS em 8, 16 e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever