- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712749
Uso da Pré-medicação de Batida Binaural em Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica de Grande Porte
Uso de pré-medicação com batida binaural reduz consumo de morfina no pós-operatório em paciente idoso submetido a cirurgia de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de cirurgia está aumentando entre a população idosa, pelo aumento da expectativa média de vida e pelo aprimoramento das técnicas cirúrgicas e anestésicas.
Um grande problema neste tipo de doentes é a elevada incidência de delírios e alterações cognitivas no pós-operatório, que aumentam com a idade, dependendo do tipo de intervenção (especialmente Ortopedia e Cirurgia Cardíaca) e da administração de alguns agentes, nomeadamente sedativos e opioides.
A pré-medicação geralmente é realizada com drogas ansiolíticas e/ou narcóticas, a fim de reduzir a ansiedade e o desconforto relacionados à intervenção e à anestesia. A ansiedade pré-operatória de fato aumenta a demanda de anestésicos e analgésicos intra e pós-operatórios e contribui para aumentar a dor pós-operatória. Por isso o uso de pré-medicação farmacológica é controverso em paciente idoso, pelo risco de efeitos colaterais das drogas de um lado, e de outro pelo desconforto decorrente do aumento do nível de ansiedade na ausência de pré-medicação. .
Algumas diretrizes cirúrgicas recentes alertam contra a pré-medicação medicamentosa em pacientes com mais de sessenta e cinco anos, considerando que a ocorrência de delirium e comprometimento cognitivo pode piorar o prognóstico, limitando o uso de tais medicamentos ao estritamente necessário e apenas no imediatismo do ato cirúrgico.
Para reduzir a dor perioperatória e a ansiedade, alguns autores usaram "Binaural Beats". Esta técnica simples, descrita pela primeira vez desde então por Gerald Oster, inclui a apresentação de dois estímulos acústicos com frequências semelhantes através dos dois canais de fones de ouvido estéreo. A interferência das suas ondas que ocorre ao nível do sistema nervoso central, produz um sinal composto com uma frequência resultante da diferença das duas frequências originais. Por exemplo, se você der um estímulo acústico de 100 Hz a um ouvido e simultaneamente administrar outro estímulo acústico de 104 Hz ao ouvido oposto, a pessoa que ouvir esses estímulos perceberá uma "Batida Binaural" de 4 Hz causada pela diferença entre as duas frequências. Esses batimentos binaurais são interessantes porque foram pensados para causar sincronização hemisférica e influenciar a frequência do EEG como estimulação de luz.
Os Binaural Beats já foram utilizados em humanos submetidos a cirurgias ambulatoriais em uro-ginecológicas e demonstraram ajudar a aumentar o conforto do paciente, reduzindo o estado de ansiedade e dor sem interferir negativamente na recuperação funcional pós-operatória.
Neste estudo, aplicamos BBs como pré-medicação em pacientes idosos submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte com o objetivo de reduzir a ansiedade, a dor pós-operatória e o consumo de morfina.
O sentimento/nível de ansiedade é avaliado pelo STAI Y1 . Esta escala é um inventário psicológico que consiste em 20 perguntas sobre um auto-relato de ansiedade sobre um evento.
A sensação/nível de dor é avaliada com o uso da Escala Numérica de Avaliação (NRS). Consiste em pedir ao paciente que relate sua sensação de dor usando uma escala de onze pontos: 0 = sem dor, 10 dor mais intensa imaginável.
O consumo cumulativo de morfina é avaliado por meio do registro no PCA. A Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) é um dispositivo eletrônico que permite ao paciente ativar a administração intravenosa de morfina para si mesmo durante o período pós-operatório. Cada solicitação e administração de medicamento é registrada automaticamente pelo dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa
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Volterra, Pisa, Itália, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 65 anos de idade candidatos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte
- Condições hemodinâmicas e clínicas estáveis (ASA 1/2, Goldman Desky Classe 1)
- Ausência de comprometimento cognitivo (MEEM maior que 24)
- Expressão de consentimento válida para a participação no estudo
- Sem história de epilepsia e outras doenças neurológicas crônicas que possam interferir nos procedimentos do estudo.
- Boa colaboração nas atividades fornecidas pelo estudo
- Sem anormalidades na audiometria para as frequências entre 256 e 260 Hz.
Critério de exclusão:
- Nível insuficiente de cooperação ou perda auditiva
- Contra-indicações para o uso de batidas binaurais (histórico de epilepsia)
- Tratamento com medicamentos ansiolíticos ou tranquilizantes maiores
- Instabilidade clínica definida como critério de inclusão
- Negação de consentimento informado para participar do estudo
- Presença de comprometimento cognitivo (MEEM menor ou igual a 24)
- Presença de doenças neurológicas ou danos neurológicos que interfiram nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Som com batidas binaurais
Frequências acústicas de 256 Hz em uma orelha e 260 Hz na orelha oposta produzindo uma batida binaural de 4 Hz através da geração do software "Gnaural" na opção estéreo
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Frequências acústicas de 256 Hz em um ouvido e 260 Hz no ouvido oposto produzindo uma batida binaural de 4 Hz gerada pelo programa especial Gnaural na opção estéreo
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Comparador Ativo: Grupo B: som sem batidas binaurais
Frequências acústicas de 256 Hz em ambas as orelhas para perceber um tom sem batidas geradas pelo software "Gnaural" na opção mono
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Frequências acústicas de 256 Hz em ambas as orelhas para perceber um tom sem batidas geradas pelo programa Gnaural na opção mono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: no primeiro dia de pós-operatório
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Diferença do consumo cumulativo de morfina entre o grupo Binaural Beat vs grupo controle através do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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no primeiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do nível de ansiedade pré-operatória avaliada pelo inventário State Anxiety (IDATE-1)
Prazo: aos 20 minutos após uma sessão de escuta de batida binaural
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Mensuração da ansiedade avaliada pelo IDATE-1 após 20 minutos de escuta binaural e comparação entre os dois grupos. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma medida de autorrelato validada de 40 itens que contém 20 itens que medem o estado de ansiedade (STAI-1) e 20 itens que medem o traço de ansiedade (STAI-2). a 80 com uma pontuação mais alta correspondendo a níveis mais altos de ansiedade. O nível de ansiedade é considerado baixo quando o IDATE está entre 20 e 40, moderado entre 41 e 60, alto entre 61 e 80 |
aos 20 minutos após uma sessão de escuta de batida binaural
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor pós-operatória
Prazo: Medições de NRS em 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Comparação do valor médio da Numerical Rating Scale (NRS) em três medidas no primeiro dia de pós-operatório entre o grupo tratado e o controle. O método da Escala de Avaliação Numérica (NRS) consiste em pedir ao paciente que relate sua sensação de dor usando uma escala de onze pontos: 0 = sem dor, 10 dor mais intensa imaginável. Pontuações NRS ≤ 3 correspondem a dor leve, pontuações de 4-6 a moderada e pontuações ≥7 a dor intensa |
Medições de NRS em 8, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
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- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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