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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712749
Utilisation de la prémédication du battement binaural chez les personnes âgées soumises à une chirurgie orthopédique majeure
L'utilisation de la prémédication par battement binaural réduit la consommation de morphine postopératoire chez les patients âgés soumis à une chirurgie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin de chirurgie augmente parmi la population âgée, pour l'augmentation de l'espérance de vie moyenne et pour l'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques.
Un gros problème chez ce type de patients est la forte incidence du délire et des troubles cognitifs dans la période postopératoire , qui augmentent avec l'âge, selon le type d'intervention (en particulier l'orthopédie et la chirurgie cardiaque) et l'administration de certains agents, en particulier les sédatifs et les opioïdes.
La prémédication est généralement réalisée à l'aide de médicaments anxiolytiques et/ou narcotiques afin de réduire l'anxiété et l'inconfort liés à l'intervention et à l'anesthésie. L'anxiété préopératoire augmente en effet la demande d'anesthésiques et d'analgésiques per et post opératoires et contribue à augmenter la douleur post opératoire. Pour cette raison l'utilisation d'une prémédication pharmacologique est controversée chez le patient âgé, pour le risque d'effets secondaires des médicaments d'une part, et d'autre part pour l'inconfort résultant de l'augmentation du niveau d'anxiété en l'absence de prémédication. .
Certaines recommandations chirurgicales récentes mettent en garde contre la prémédication médicamenteuse chez les patients de plus de soixante-cinq ans, considérant que la survenue de délires et de troubles cognitifs peuvent aggraver le pronostic, limitant l'utilisation de ces médicaments au strict nécessaire et uniquement dans l'immédiateté de l'acte chirurgical.
Pour réduire la douleur et l'anxiété périopératoires, certains auteurs ont utilisé des "battements binauraux". Cette technique simple, décrite pour la première fois depuis par Gerald Oster, comprend la présentation de deux stimuli acoustiques avec des fréquences similaires à travers les deux canaux du casque stéréo. L'interférence de leurs ondes qui se produit au niveau du système nerveux central, produit un signal composite dont la fréquence résulte de la différence des deux fréquences d'origine. Par exemple si vous donnez un stimulus acoustique de 100 Hz à une oreille et administrez simultanément une autre stimulation acoustique de 104 Hz à l'oreille opposée, la personne qui écoute ces stimuli percevra un "Binaural Beat" de 4 Hz causé par la différence entre les deux fréquences. Ces battements binauraux sont intéressants car on pense qu'ils provoquent une synchronisation hémisphérique et influencent la fréquence EEG comme une stimulation lumineuse.
Les battements binauraux ont déjà été utilisés chez des humains subissant une chirurgie ambulatoire en uro-gynécologie et il a été démontré qu'ils aident à augmenter le confort du patient en réduisant l'état d'anxiété et de douleur sans interférer négativement avec la récupération fonctionnelle postopératoire.
Dans cette étude, nous avons appliqué les BB comme prémédication chez des patients âgés ayant subi une chirurgie orthopédique majeure visant à réduire l'anxiété, la douleur postopératoire et la consommation de morphine.
Le sentiment/niveau d'anxiété est évalué à l'aide de STAI Y1 . Cette échelle est un inventaire psychologique qui se compose de 20 questions sur une auto-déclaration d'anxiété à propos d'un événement.
La sensation/le niveau de douleur est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Elle consiste à demander au patient de rapporter sa sensation de douleur à l'aide d'une échelle en onze points : 0 = pas de douleur, 10 la douleur la plus intense imaginable.
La consommation cumulée de morphine est évaluée par l'enregistrement PCA. L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) est un dispositif électronique qui permet à un patient d'activer lui-même l'administration intraveineuse de morphine pendant la période postopératoire. Chaque demande et administration de médicament est automatiquement enregistrée par l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italie, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 65 ans candidats à une chirurgie orthopédique majeure élective
- Conditions hémodynamiques et cliniques stables (ASA 1/2, Goldman Desky Classe 1)
- Absence de troubles cognitifs (MMSE supérieur à 24)
- Expression valide du consentement à la participation à l'étude
- Aucun antécédent d'épilepsie et d'autres maladies neurologiques chroniques pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
- Bonne collaboration dans les activités prévues par l'étude
- Aucune anomalie au test audiométrique pour les fréquences comprises entre 256 et 260 Hz.
Critère d'exclusion:
- Niveau de coopération insuffisant ou perte auditive
- Contre-indications à l'utilisation des battements binauraux (antécédents d'épilepsie)
- Traitement avec des anxiolytiques ou des tranquillisants majeurs
- Instabilité clinique définie comme critère d'inclusion
- Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
- Présence de troubles cognitifs (MMSE inférieur ou égal à 24)
- Présence de maladies neurologiques ou de dommages neurologiques qui interfèrent avec les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Son avec battements binauraux
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz grâce au logiciel "Gnaural" en option stéréo
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Fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz généré par le programme spécial Gnaural en option stéréo
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Comparateur actif: Groupe B : Son sans battements binauraux
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans les deux oreilles pour percevoir une tonalité sans battement générée par le logiciel "Gnaural" en option mono
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Fréquences acoustiques de 256 Hz dans les deux oreilles pour percevoir une tonalité sans battement générée par le programme Gnaural en option mono
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la consommation de morphine postopératoire
Délai: au premier jour post-opératoire
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Différence de consommation cumulée de morphine entre le groupe Binaural Beat et le groupe témoin via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA)
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au premier jour post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau d'anxiété préopératoire évalué par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI-1)
Délai: à 20 minutes après une séance d'écoute binaurale
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Mesure de l'anxiété évaluée par STAI-1 après une séance d'écoute binaurale de 20 minutes et comparaison entre les deux groupes. L'inventaire d'anxiété de trait d'état est une mesure d'auto-évaluation validée de 40 éléments qui contient 20 éléments mesurant l'anxiété d'état (STAI-1) et 20 éléments mesurant l'anxiété de trait (STAI-2). Les scores des composants d'état et de trait varient chacun de 20 à 80 avec un score plus élevé correspondant à des niveaux d'anxiété plus élevés. Le niveau d'anxiété est considéré comme faible lorsque le STAI est compris entre 20 et 40, modéré entre 41 et 60, élevé entre 61 et 80 |
à 20 minutes après une séance d'écoute binaurale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur postopératoire
Délai: Mesures NRS à 8, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Comparaison de la valeur moyenne de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en trois mesures au premier jour postopératoire entre le groupe traité et le groupe témoin. La méthode de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) consiste à demander au patient de rapporter sa sensation de douleur à l'aide d'une échelle en onze points : 0 = pas de douleur, 10 la douleur la plus intense imaginable. Les scores NRS ≤ 3 correspondent à une douleur légère, les scores 4-6 à modérés et les scores ≥7 à une douleur intense |
Mesures NRS à 8, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publications et liens utiles
Publications générales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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