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Utilisation de la prémédication du battement binaural chez les personnes âgées soumises à une chirurgie orthopédique majeure

29 mars 2019 mis à jour par: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

L'utilisation de la prémédication par battement binaural réduit la consommation de morphine postopératoire chez les patients âgés soumis à une chirurgie du genou

Les enquêteurs vérifient l'efficacité des "battements binauraux" comme instrument de prémédication chez les patients âgés soumis à une chirurgie orthopédique pour réduire l'anxiété, la douleur post-opératoire et la consommation de morphine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le besoin de chirurgie augmente parmi la population âgée, pour l'augmentation de l'espérance de vie moyenne et pour l'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques.

Un gros problème chez ce type de patients est la forte incidence du délire et des troubles cognitifs dans la période postopératoire , qui augmentent avec l'âge, selon le type d'intervention (en particulier l'orthopédie et la chirurgie cardiaque) et l'administration de certains agents, en particulier les sédatifs et les opioïdes.

La prémédication est généralement réalisée à l'aide de médicaments anxiolytiques et/ou narcotiques afin de réduire l'anxiété et l'inconfort liés à l'intervention et à l'anesthésie. L'anxiété préopératoire augmente en effet la demande d'anesthésiques et d'analgésiques per et post opératoires et contribue à augmenter la douleur post opératoire. Pour cette raison l'utilisation d'une prémédication pharmacologique est controversée chez le patient âgé, pour le risque d'effets secondaires des médicaments d'une part, et d'autre part pour l'inconfort résultant de l'augmentation du niveau d'anxiété en l'absence de prémédication. .

Certaines recommandations chirurgicales récentes mettent en garde contre la prémédication médicamenteuse chez les patients de plus de soixante-cinq ans, considérant que la survenue de délires et de troubles cognitifs peuvent aggraver le pronostic, limitant l'utilisation de ces médicaments au strict nécessaire et uniquement dans l'immédiateté de l'acte chirurgical.

Pour réduire la douleur et l'anxiété périopératoires, certains auteurs ont utilisé des "battements binauraux". Cette technique simple, décrite pour la première fois depuis par Gerald Oster, comprend la présentation de deux stimuli acoustiques avec des fréquences similaires à travers les deux canaux du casque stéréo. L'interférence de leurs ondes qui se produit au niveau du système nerveux central, produit un signal composite dont la fréquence résulte de la différence des deux fréquences d'origine. Par exemple si vous donnez un stimulus acoustique de 100 Hz à une oreille et administrez simultanément une autre stimulation acoustique de 104 Hz à l'oreille opposée, la personne qui écoute ces stimuli percevra un "Binaural Beat" de 4 Hz causé par la différence entre les deux fréquences. Ces battements binauraux sont intéressants car on pense qu'ils provoquent une synchronisation hémisphérique et influencent la fréquence EEG comme une stimulation lumineuse.

Les battements binauraux ont déjà été utilisés chez des humains subissant une chirurgie ambulatoire en uro-gynécologie et il a été démontré qu'ils aident à augmenter le confort du patient en réduisant l'état d'anxiété et de douleur sans interférer négativement avec la récupération fonctionnelle postopératoire.

Dans cette étude, nous avons appliqué les BB comme prémédication chez des patients âgés ayant subi une chirurgie orthopédique majeure visant à réduire l'anxiété, la douleur postopératoire et la consommation de morphine.

Le sentiment/niveau d'anxiété est évalué à l'aide de STAI Y1 . Cette échelle est un inventaire psychologique qui se compose de 20 questions sur une auto-déclaration d'anxiété à propos d'un événement.

La sensation/le niveau de douleur est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Elle consiste à demander au patient de rapporter sa sensation de douleur à l'aide d'une échelle en onze points : 0 = pas de douleur, 10 la douleur la plus intense imaginable.

La consommation cumulée de morphine est évaluée par l'enregistrement PCA. L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) est un dispositif électronique qui permet à un patient d'activer lui-même l'administration intraveineuse de morphine pendant la période postopératoire. Chaque demande et administration de médicament est automatiquement enregistrée par l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italie, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 65 ans candidats à une chirurgie orthopédique majeure élective
  • Conditions hémodynamiques et cliniques stables (ASA 1/2, Goldman Desky Classe 1)
  • Absence de troubles cognitifs (MMSE supérieur à 24)
  • Expression valide du consentement à la participation à l'étude
  • Aucun antécédent d'épilepsie et d'autres maladies neurologiques chroniques pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
  • Bonne collaboration dans les activités prévues par l'étude
  • Aucune anomalie au test audiométrique pour les fréquences comprises entre 256 et 260 Hz.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de coopération insuffisant ou perte auditive
  • Contre-indications à l'utilisation des battements binauraux (antécédents d'épilepsie)
  • Traitement avec des anxiolytiques ou des tranquillisants majeurs
  • Instabilité clinique définie comme critère d'inclusion
  • Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Présence de troubles cognitifs (MMSE inférieur ou égal à 24)
  • Présence de maladies neurologiques ou de dommages neurologiques qui interfèrent avec les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Son avec battements binauraux
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz grâce au logiciel "Gnaural" en option stéréo
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans une oreille et 260 Hz dans l'oreille opposée produisant un battement binaural de 4 Hz généré par le programme spécial Gnaural en option stéréo
Comparateur actif: Groupe B : Son sans battements binauraux
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans les deux oreilles pour percevoir une tonalité sans battement générée par le logiciel "Gnaural" en option mono
Fréquences acoustiques de 256 Hz dans les deux oreilles pour percevoir une tonalité sans battement générée par le programme Gnaural en option mono

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la consommation de morphine postopératoire
Délai: au premier jour post-opératoire
Différence de consommation cumulée de morphine entre le groupe Binaural Beat et le groupe témoin via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA)
au premier jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du niveau d'anxiété préopératoire évalué par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI-1)
Délai: à 20 minutes après une séance d'écoute binaurale

Mesure de l'anxiété évaluée par STAI-1 après une séance d'écoute binaurale de 20 minutes et comparaison entre les deux groupes. L'inventaire d'anxiété de trait d'état est une mesure d'auto-évaluation validée de 40 éléments qui contient 20 éléments mesurant l'anxiété d'état (STAI-1) et 20 éléments mesurant l'anxiété de trait (STAI-2). Les scores des composants d'état et de trait varient chacun de 20 à 80 avec un score plus élevé correspondant à des niveaux d'anxiété plus élevés.

Le niveau d'anxiété est considéré comme faible lorsque le STAI est compris entre 20 et 40, modéré entre 41 et 60, élevé entre 61 et 80

à 20 minutes après une séance d'écoute binaurale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur postopératoire
Délai: Mesures NRS à 8, 16 et 24 heures après la chirurgie

Comparaison de la valeur moyenne de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en trois mesures au premier jour postopératoire entre le groupe traité et le groupe témoin. La méthode de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) consiste à demander au patient de rapporter sa sensation de douleur à l'aide d'une échelle en onze points : 0 = pas de douleur, 10 la douleur la plus intense imaginable.

Les scores NRS ≤ 3 correspondent à une douleur légère, les scores 4-6 à modérés et les scores ≥7 à une douleur intense

Mesures NRS à 8, 16 et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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