Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie premedykacji z rytmem różnicowym u osób w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom ortopedycznym

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Zastosowanie premedykacji z rytmem różnicowym zmniejsza pooperacyjne zużycie morfiny u pacjentów w podeszłym wieku poddanych operacji kolana

Badacze weryfikują skuteczność „Binaural Beats” jako instrumentu premedykacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym w celu zmniejszenia lęku, bólu pooperacyjnego i zużycia morfiny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na operację wzrasta wśród osób w podeszłym wieku, ze względu na wzrost średniej długości życia oraz poprawę technik chirurgicznych i anestezjologicznych.

Dużym problemem u tego rodzaju pacjentów jest duża częstość majaczenia i zaburzeń poznawczych w okresie pooperacyjnym, które nasilają się wraz z wiekiem, w zależności od rodzaju interwencji (zwłaszcza ortopedycznej i kardiochirurgicznej) oraz podania niektórych środków, zwłaszcza uspokajających i opioidy.

Premedykację zwykle przeprowadza się z zastosowaniem leków przeciwlękowych i/lub narkotycznych w celu zmniejszenia lęku i dyskomfortu związanego z zabiegiem i znieczuleniem. Lęk przedoperacyjny faktycznie zwiększa zapotrzebowanie na śród- i pooperacyjne środki znieczulające i przeciwbólowe oraz przyczynia się do nasilenia bólu pooperacyjnego. Z tego powodu stosowanie premedykacji farmakologicznej u pacjentów w podeszłym wieku budzi kontrowersje ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z jednej strony, az drugiej dyskomfort wynikający ze zwiększonego poziomu lęku w przypadku braku premedykacji. .

Niektóre najnowsze wytyczne chirurgiczne ostrzegają przed stosowaniem premedykacji u pacjentów po sześćdziesiątym piątym roku życia, biorąc pod uwagę, że wystąpienie delirium i zaburzeń poznawczych może pogorszyć rokowanie, ograniczając stosowanie takich leków do tego, co jest bezwzględnie konieczne i tylko w bezpośredniości aktu chirurgicznego.

Aby zmniejszyć okołooperacyjny ból i niepokój, niektórzy autorzy stosowali „uderzenia różnicowe”. Ta prosta technika, opisana po raz pierwszy od czasów Geralda Ostera, obejmuje prezentację dwóch bodźców akustycznych o podobnych częstotliwościach przez dwa kanały słuchawek stereo. Interferencja ich fal, która zachodzi na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, wytwarza sygnał złożony o częstotliwości wynikającej z różnicy dwóch pierwotnych częstotliwości. Na przykład, jeśli podasz bodziec akustyczny o częstotliwości 100 Hz do ucha i jednocześnie podasz inną stymulację akustyczną o częstotliwości 104 Hz do przeciwnego ucha, osoba słuchająca tych bodźców odczuje „dudnienie różnicowe” o częstotliwości 4 Hz spowodowane różnicą między dwie częstotliwości. Te dudnienia różnicowe są interesujące, ponieważ uważa się, że powodują synchronizację półkul i wpływają na częstotliwość EEG, podobnie jak stymulacja światłem.

Binaural Beats były już stosowane u ludzi poddawanych ambulatoryjnym operacjom uroginekologicznym i wykazano, że pomagają zwiększyć komfort pacjentki poprzez zmniejszenie stanu lęku i bólu bez negatywnego wpływu na pooperacyjną odbudowę funkcjonalną.

W tym badaniu zastosowaliśmy BB jako premedykację u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli poważną operację ortopedyczną mającą na celu zmniejszenie lęku, bólu pooperacyjnego i zużycia morfiny.

Uczucie/poziom lęku ocenia się za pomocą STAI Y1. Skala ta jest inwentarzem psychologicznym, który składa się z 20 pytań dotyczących samoopisu niepokoju związanego z wydarzeniem.

Odczucie/natężenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Polega ona na poproszeniu pacjentów o zgłaszanie odczuwanego bólu za pomocą jedenastopunktowej skali: 0 = brak bólu, 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból.

Skumulowane spożycie morfiny ocenia się poprzez rejestrację PCA. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) jest elektronicznym urządzeniem, które pozwala pacjentowi aktywować sobie dożylne podawanie morfiny w okresie pooperacyjnym. Każde żądanie i podanie leku jest automatycznie rejestrowane przez urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Włochy, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia kandydaci do planowego dużego zabiegu ortopedycznego
  • Stabilne warunki hemodynamiczne i kliniczne (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Brak zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE powyżej 24)
  • Aktualne wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Brak historii epilepsji i innych przewlekłych chorób neurologicznych, które mogą zakłócać procedury badania.
  • Dobra współpraca w działaniach przewidzianych w badaniu
  • Brak nieprawidłowości w badaniu audiometrycznym dla częstotliwości między 256 a 260 Hz.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający poziom współpracy lub ubytek słuchu
  • Przeciwwskazania do stosowania dudnień różnicowych (przebyta padaczka)
  • Leczenie lekami przeciwlękowymi lub głównymi środkami uspokajającymi
  • Niestabilność kliniczna zdefiniowana jako kryteria włączenia
  • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecność zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE mniejszy lub równy 24)
  • Obecność chorób neurologicznych lub uszkodzeń neurologicznych, które zakłócają procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Dźwięk z dudnieniami różnicowymi
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu wytwarzają dudnienie różnicowe o częstotliwości 4 Hz generowane przez oprogramowanie „Gnaural” w opcji stereo
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu wytwarzają dudnienie różnicowe o częstotliwości 4 Hz generowane przez specjalny program Gnaural w opcji stereo
Aktywny komparator: Grupa B: Dźwięk bez dudnień różnicowych
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w obu uszach do odbioru jednego tonu bez uderzeń generowanych przez oprogramowanie „Gnaural” w opcji mono
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w obu uszach do odbioru jednego tonu bez uderzeń generowanych przez program Gnaural w opcji mono

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie pooperacyjnego zużycia morfiny
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
Różnica w skumulowanym zużyciu morfiny między grupą z dudnieniami różnicowymi a grupą kontrolną za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do analgezji (PCA)
w pierwszej dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu lęku przedoperacyjnego ocenianego za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-1)
Ramy czasowe: 20 minut po odsłuchu dudnień różnicowych

Pomiar lęku oceniany za pomocą STAI-1 po 20 minutach sesji słuchania dudnień różnicowych i porównanie między dwiema grupami. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest zatwierdzonym 40-itemowym kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 20 pozycji mierzących lęk-stan (STAI-1) i 20 pozycji mierzących lęk jako cechę (STAI-2). Wyniki dla składników stanu i cechy wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi lęku.

Poziom lęku jest uważany za niski, gdy STAI wynosi od 20 do 40, umiarkowany od 41 do 60, wysoki od 61 do 80

20 minut po odsłuchu dudnień różnicowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pomiary NRS po 8, 16 i 24 godzinach od operacji

Porównanie średniej wartości Numerycznej Skali Oceny (NRS) w trzech pomiarach w pierwszym dniu po operacji między grupą leczoną a grupą kontrolną. Metoda Numerical Rating Scale (NRS) polega na poproszeniu pacjentów o zgłaszanie odczuwanego bólu za pomocą jedenastopunktowej skali: 0 = brak bólu, 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból.

Punktacja NRS ≤ 3 odpowiada łagodnemu bólowi, 4-6 – umiarkowanemu, a ≥ 7 – silnemu bólowi

Pomiary NRS po 8, 16 i 24 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj