- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712749
Stosowanie premedykacji z rytmem różnicowym u osób w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
Zastosowanie premedykacji z rytmem różnicowym zmniejsza pooperacyjne zużycie morfiny u pacjentów w podeszłym wieku poddanych operacji kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na operację wzrasta wśród osób w podeszłym wieku, ze względu na wzrost średniej długości życia oraz poprawę technik chirurgicznych i anestezjologicznych.
Dużym problemem u tego rodzaju pacjentów jest duża częstość majaczenia i zaburzeń poznawczych w okresie pooperacyjnym, które nasilają się wraz z wiekiem, w zależności od rodzaju interwencji (zwłaszcza ortopedycznej i kardiochirurgicznej) oraz podania niektórych środków, zwłaszcza uspokajających i opioidy.
Premedykację zwykle przeprowadza się z zastosowaniem leków przeciwlękowych i/lub narkotycznych w celu zmniejszenia lęku i dyskomfortu związanego z zabiegiem i znieczuleniem. Lęk przedoperacyjny faktycznie zwiększa zapotrzebowanie na śród- i pooperacyjne środki znieczulające i przeciwbólowe oraz przyczynia się do nasilenia bólu pooperacyjnego. Z tego powodu stosowanie premedykacji farmakologicznej u pacjentów w podeszłym wieku budzi kontrowersje ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z jednej strony, az drugiej dyskomfort wynikający ze zwiększonego poziomu lęku w przypadku braku premedykacji. .
Niektóre najnowsze wytyczne chirurgiczne ostrzegają przed stosowaniem premedykacji u pacjentów po sześćdziesiątym piątym roku życia, biorąc pod uwagę, że wystąpienie delirium i zaburzeń poznawczych może pogorszyć rokowanie, ograniczając stosowanie takich leków do tego, co jest bezwzględnie konieczne i tylko w bezpośredniości aktu chirurgicznego.
Aby zmniejszyć okołooperacyjny ból i niepokój, niektórzy autorzy stosowali „uderzenia różnicowe”. Ta prosta technika, opisana po raz pierwszy od czasów Geralda Ostera, obejmuje prezentację dwóch bodźców akustycznych o podobnych częstotliwościach przez dwa kanały słuchawek stereo. Interferencja ich fal, która zachodzi na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, wytwarza sygnał złożony o częstotliwości wynikającej z różnicy dwóch pierwotnych częstotliwości. Na przykład, jeśli podasz bodziec akustyczny o częstotliwości 100 Hz do ucha i jednocześnie podasz inną stymulację akustyczną o częstotliwości 104 Hz do przeciwnego ucha, osoba słuchająca tych bodźców odczuje „dudnienie różnicowe” o częstotliwości 4 Hz spowodowane różnicą między dwie częstotliwości. Te dudnienia różnicowe są interesujące, ponieważ uważa się, że powodują synchronizację półkul i wpływają na częstotliwość EEG, podobnie jak stymulacja światłem.
Binaural Beats były już stosowane u ludzi poddawanych ambulatoryjnym operacjom uroginekologicznym i wykazano, że pomagają zwiększyć komfort pacjentki poprzez zmniejszenie stanu lęku i bólu bez negatywnego wpływu na pooperacyjną odbudowę funkcjonalną.
W tym badaniu zastosowaliśmy BB jako premedykację u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli poważną operację ortopedyczną mającą na celu zmniejszenie lęku, bólu pooperacyjnego i zużycia morfiny.
Uczucie/poziom lęku ocenia się za pomocą STAI Y1. Skala ta jest inwentarzem psychologicznym, który składa się z 20 pytań dotyczących samoopisu niepokoju związanego z wydarzeniem.
Odczucie/natężenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Polega ona na poproszeniu pacjentów o zgłaszanie odczuwanego bólu za pomocą jedenastopunktowej skali: 0 = brak bólu, 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból.
Skumulowane spożycie morfiny ocenia się poprzez rejestrację PCA. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) jest elektronicznym urządzeniem, które pozwala pacjentowi aktywować sobie dożylne podawanie morfiny w okresie pooperacyjnym. Każde żądanie i podanie leku jest automatycznie rejestrowane przez urządzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Włochy, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia kandydaci do planowego dużego zabiegu ortopedycznego
- Stabilne warunki hemodynamiczne i kliniczne (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Brak zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE powyżej 24)
- Aktualne wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Brak historii epilepsji i innych przewlekłych chorób neurologicznych, które mogą zakłócać procedury badania.
- Dobra współpraca w działaniach przewidzianych w badaniu
- Brak nieprawidłowości w badaniu audiometrycznym dla częstotliwości między 256 a 260 Hz.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający poziom współpracy lub ubytek słuchu
- Przeciwwskazania do stosowania dudnień różnicowych (przebyta padaczka)
- Leczenie lekami przeciwlękowymi lub głównymi środkami uspokajającymi
- Niestabilność kliniczna zdefiniowana jako kryteria włączenia
- Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecność zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE mniejszy lub równy 24)
- Obecność chorób neurologicznych lub uszkodzeń neurologicznych, które zakłócają procedury badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Dźwięk z dudnieniami różnicowymi
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu wytwarzają dudnienie różnicowe o częstotliwości 4 Hz generowane przez oprogramowanie „Gnaural” w opcji stereo
|
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w jednym uchu i 260 Hz w drugim uchu wytwarzają dudnienie różnicowe o częstotliwości 4 Hz generowane przez specjalny program Gnaural w opcji stereo
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Dźwięk bez dudnień różnicowych
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w obu uszach do odbioru jednego tonu bez uderzeń generowanych przez oprogramowanie „Gnaural” w opcji mono
|
Częstotliwości akustyczne 256 Hz w obu uszach do odbioru jednego tonu bez uderzeń generowanych przez program Gnaural w opcji mono
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pooperacyjnego zużycia morfiny
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Różnica w skumulowanym zużyciu morfiny między grupą z dudnieniami różnicowymi a grupą kontrolną za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do analgezji (PCA)
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie poziomu lęku przedoperacyjnego ocenianego za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-1)
Ramy czasowe: 20 minut po odsłuchu dudnień różnicowych
|
Pomiar lęku oceniany za pomocą STAI-1 po 20 minutach sesji słuchania dudnień różnicowych i porównanie między dwiema grupami. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku jest zatwierdzonym 40-itemowym kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 20 pozycji mierzących lęk-stan (STAI-1) i 20 pozycji mierzących lęk jako cechę (STAI-2). Wyniki dla składników stanu i cechy wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi lęku. Poziom lęku jest uważany za niski, gdy STAI wynosi od 20 do 40, umiarkowany od 41 do 60, wysoki od 61 do 80 |
20 minut po odsłuchu dudnień różnicowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pomiary NRS po 8, 16 i 24 godzinach od operacji
|
Porównanie średniej wartości Numerycznej Skali Oceny (NRS) w trzech pomiarach w pierwszym dniu po operacji między grupą leczoną a grupą kontrolną. Metoda Numerical Rating Scale (NRS) polega na poproszeniu pacjentów o zgłaszanie odczuwanego bólu za pomocą jedenastopunktowej skali: 0 = brak bólu, 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból. Punktacja NRS ≤ 3 odpowiada łagodnemu bólowi, 4-6 – umiarkowanemu, a ≥ 7 – silnemu bólowi |
Pomiary NRS po 8, 16 i 24 godzinach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .