- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712749
Использование премедикации бинауральными ритмами у пожилых людей, перенесших обширную ортопедическую операцию
Использование бинауральной премедикации снижает послеоперационное потребление морфина у пожилых пациентов, перенесших операцию на коленном суставе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребность в хирургии возрастает среди пожилого населения, для увеличения средней продолжительности жизни и улучшения хирургических и анестезиологических методов.
Большой проблемой у этой категории пациентов является высокая частота делирия и когнитивных нарушений в послеоперационном периоде, которые увеличиваются с возрастом, в зависимости от вида вмешательства (особенно ортопедического и кардиохирургического) и приема некоторых средств, особенно седативных. и опиоиды.
Премедикация обычно проводится с использованием анксиолитиков и/или наркотических средств с целью снижения беспокойства и дискомфорта, связанных с вмешательством и анестезией. Предоперационная тревога фактически увеличивает потребность в интра- и послеоперационных анестетиках и анальгетиках и способствует усилению послеоперационной боли. По этой причине использование фармакологической премедикации у пожилых пациентов является спорным из-за риска побочных эффектов лекарств, с одной стороны, и из-за дискомфорта, возникающего в результате повышенного уровня тревоги при отсутствии премедикации, с другой. .
Некоторые недавние хирургические руководства предостерегают от премедикации у пациентов старше шестидесяти пяти лет, учитывая, что возникновение бреда и когнитивных нарушений может ухудшить прогноз, ограничивая использование таких препаратов только тем, что строго необходимо, и только непосредственно перед операцией.
Для уменьшения периоперационной боли и беспокойства некоторые авторы использовали «бинауральные ритмы». Этот простой метод, впервые описанный Джеральдом Остером, включает в себя представление двух акустических стимулов с одинаковыми частотами через два канала стереонаушников. Интерференция их волн, происходящая на уровне центральной нервной системы, дает составной сигнал с частотой, являющейся результатом разности двух исходных частот. Например, если вы дадите акустический стимул частотой 100 Гц к уху и одновременно подадите другую акустическую стимуляцию 104 Гц к противоположному уху, человек, который слушает эти стимулы, будет воспринимать «Бинауральные ритмы» 4 Гц, вызванные разницей между две частоты. Эти бинауральные ритмы представляют интерес, поскольку считалось, что они вызывают синхронизацию полушарий и влияют на частоту ЭЭГ подобно световой стимуляции.
Бинауральные ритмы уже использовались у людей, перенесших амбулаторные операции в уро-гинекологии, и было показано, что они помогают повысить комфорт пациентов, уменьшая состояние беспокойства и боли, не влияя отрицательно на послеоперационное функциональное восстановление.
В этом исследовании мы применяли БАД в качестве премедикации у пожилых пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию, направленную на уменьшение беспокойства, послеоперационной боли и потребление морфина.
Чувство/уровень тревоги оценивают с помощью STAI Y1. Эта шкала представляет собой психологическую инвентаризацию, состоящую из 20 вопросов по самоотчету о тревоге по поводу события.
Чувство/уровень боли оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Она состоит в том, чтобы попросить пациентов сообщить о своих ощущениях боли по одиннадцатибалльной шкале: 0 = отсутствие боли, 10 – самая сильная вообразимая боль.
Кумулятивное потребление морфина оценивается посредством регистрации PCA. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) представляет собой электронное устройство, которое позволяет пациенту активировать внутривенное введение морфина себе в послеоперационном периоде. Каждый запрос и прием препарата автоматически фиксируются устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Италия, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте старше 65 лет кандидаты на выборную большую ортопедическую хирургию
- Стабильные гемодинамические и клинические состояния (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Отсутствие когнитивных нарушений (MMSE выше 24)
- Действующее выражение согласия на участие в исследовании
- Отсутствие в анамнезе эпилепсии и других хронических неврологических заболеваний, которые могут помешать процедурам исследования.
- Хорошее сотрудничество в мероприятиях, предусмотренных исследованием
- При аудиометрическом тестировании на частотах от 256 до 260 Гц отклонений нет.
Критерий исключения:
- Недостаточный уровень сотрудничества или потеря слуха
- Противопоказания к применению бинауральных ритмов (эпилепсия в анамнезе)
- Лечение успокаивающими препаратами или основными транквилизаторами
- Клиническая нестабильность, определенная как критерий включения
- Отказ в информированном согласии на участие в исследовании
- Наличие когнитивных нарушений (MMSE меньше или равно 24)
- Наличие неврологических заболеваний или неврологических повреждений, которые мешают процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа A: звук с бинауральными ритмами
Акустические частоты 256 Гц в одном ухе и 260 Гц в другом ухе создают бинауральные биения частотой 4 Гц, генерируемые программным обеспечением «Gnaural» в стереорежиме.
|
Акустические частоты 256 Гц в одном ухе и 260 Гц в другом ухе создают бинауральные ритмы 4 Гц, генерируемые специальной программой Gnaural в стереофоническом варианте.
|
Активный компаратор: Группа B: звук без бинауральных ритмов
Акустические частоты 256 Гц обоими ушами для восприятия одного тона без биений, сгенерированного программой «Gnaural» в монофоническом варианте.
|
Акустические частоты 256 Гц обоими ушами для восприятия одного тона без биений, сгенерированного программой Gnaural в монофоническом варианте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение послеоперационного потребления морфина
Временное ограничение: в первые послеоперационные сутки
|
Разница в кумулятивном потреблении морфина между группой Binaural Beat и контрольной группой с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA)
|
в первые послеоперационные сутки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение уровня предоперационной тревожности по опроснику State Anxiety (STAI-1)
Временное ограничение: через 20 минут после сеанса прослушивания бинауральных ритмов
|
Измерение тревожности с помощью STAI-1 после 20-минутного сеанса прослушивания бинауральных ритмов и сравнение между двумя группами. Опросник состояния-черты тревожности представляет собой утвержденный инструмент самоотчета из 40 пунктов, который содержит 20 пунктов, измеряющих состояние тревожности (STAI-1) и 20 пунктов, измеряющих личностную тревожность (STAI-2). Каждый компонент состояний и черт оценивается в диапазоне от 20. до 80 с более высоким баллом, соответствующим более высокому уровню тревожности. Уровень тревожности считается низким, когда STAI составляет от 20 до 40, умеренным — от 41 до 60, высоким — от 61 до 80. |
через 20 минут после сеанса прослушивания бинауральных ритмов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное уменьшение боли
Временное ограничение: Измерения NRS через 8, 16 и 24 часа после операции
|
Сравнение среднего значения числовой рейтинговой шкалы (NRS) в трех измерениях в первый послеоперационный день между группой, получавшей лечение, и контролем. Метод числовой рейтинговой шкалы (NRS) состоит в том, чтобы попросить пациентов сообщить о своем ощущении боли по одиннадцатибалльной шкале: 0 = отсутствие боли, 10 — самая сильная вообразимая боль. Баллы NRS ≤ 3 соответствуют слабой боли, баллы 4–6 — умеренной, а баллы ≥ 7 — сильной боли. |
Измерения NRS через 8, 16 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .