双耳节拍术前用药在接受大骨科手术的老年人中的应用
使用双耳节拍术前用药可减少接受膝关节手术的老年患者的术后吗啡用量
研究概览
详细说明
老年人对手术的需求正在增加,以增加平均预期寿命以及改善手术和麻醉技术。
这类患者的一个大问题是术后谵妄和认知障碍的发生率很高,随着年龄的增长而增加,这取决于干预的类型(尤其是骨科和心脏手术)和某些药物的使用,尤其是镇静剂和阿片类药物。
通常使用抗焦虑药和/或麻醉药进行术前用药,以减少与干预和麻醉相关的焦虑和不适。 术前焦虑实际上增加了对术中和术后麻醉剂和止痛剂的需求,并有助于增加术后疼痛。 出于这个原因,在老年患者中使用药物术前用药是有争议的,一方面是药物副作用的风险,另一方面是在没有术前用药的情况下焦虑水平增加导致的不适。 .
最近的一些手术指南警告不要在 65 岁以上的患者中使用术前药物,考虑到谵妄和认知障碍的发生可能会使预后恶化,因此将此类药物的使用限制在绝对必要的范围内,并且仅在手术行动的即时情况下使用。
为了减少围手术期的疼痛和焦虑,一些作者使用了“双耳节拍”。 自 Gerald Oster 以来首次描述的这种简单技术包括通过立体声耳机的两个通道呈现具有相似频率的两个声学刺激。 它们的波在中枢神经系统水平发生干扰,产生一个复合信号,其频率由两个原始频率的差异产生。 例如,如果你给一只耳朵一个 100 赫兹的声学刺激,同时对另一只耳朵施加另一个 104 赫兹的声学刺激,那么听这些刺激的人会感觉到一个 4 赫兹的“双耳节拍”,这是由两者之间的差异引起的两个频率。 这些双耳节拍很有趣,因为它们被认为会引起半球同步并像光刺激一样影响脑电图频率。
双耳节拍已被用于接受泌尿妇科门诊手术的人,并已被证明可以通过减少焦虑和疼痛状态来帮助增加患者的舒适度,而不会对术后功能恢复产生负面影响。
在这项研究中,我们将 BBs 作为术前用药用于接受大型骨科手术的老年患者,目的是减少焦虑、术后疼痛和吗啡消耗。
使用 STAI Y1 评估焦虑感/水平。 该量表是一份心理调查问卷,包含 20 个关于对某事件的焦虑自我报告的问题。
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛的感觉/程度。它包括要求患者使用 11 分制报告她/他的疼痛感觉:0 = 没有疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛。
通过 PCA 注册评估吗啡的累积消耗量。 患者自控镇痛 (PCA) 是一种电子设备,可让患者在术后期间激活静脉内给自己注射吗啡。 每个请求和药物管理都由设备自动记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pisa
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Volterra、Pisa、意大利、56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65 岁以上的受试者适合择期进行骨科大手术
- 稳定的血液动力学和临床条件(ASA 1/2,Goldman Desky 1 级)
- 没有认知障碍(MMSE 大于 24)
- 对参与研究的有效同意表达
- 没有可能干扰研究程序的癫痫病史和其他慢性神经系统疾病。
- 研究提供的活动中的良好协作
- 在 256 和 260 赫兹之间的频率听力测试中没有异常。
排除标准:
- 合作程度不够或听力受损
- 使用双耳节拍的禁忌症(癫痫病史)
- 用抗焦虑药物或主要镇静剂治疗
- 临床不稳定定义为纳入标准
- 拒绝参与研究的知情同意
- 存在认知障碍(MMSE 小于或等于 24)
- 存在干扰研究程序的神经系统疾病或神经系统损伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:带双耳节拍的声音
一只耳朵的声频为 256 赫兹,另一只耳朵的声频为 260 赫兹,通过软件“Gnaural”在立体声选项中生成 4 赫兹的双耳节拍
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一只耳朵的声频为 256 赫兹,另一只耳朵的声频为 260 赫兹,产生 4 赫兹的双耳节拍,由立体声选项中的特殊程序 Gnaural 生成
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有源比较器:B 组:没有双耳节拍的声音
双耳的声频为 256 赫兹,可在单声道选项中感知一种无节拍的音调,该音调由“Gnaural”软件生成
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256 赫兹的声频在双耳中感知一种音调,没有单声道选项中 Gnaural 程序生成的节拍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少术后吗啡用量
大体时间:在术后第一天
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双耳节拍组与对照组通过患者自控镇痛装置(PCA)累积吗啡消耗量的差异
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在术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过状态焦虑量表 (STAI-1) 评估的术前焦虑水平降低
大体时间:在双耳节拍聆听会话后 20 分钟
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在 20 分钟的双耳节拍听力会话和两组之间的比较后,通过 STAI-1 评估的焦虑测量。 状态-特质焦虑量表是经过验证的 40 项自我报告测量,其中包含 20 个测量状态焦虑的项目 (STAI-1) 和 20 个测量特质焦虑的项目 (STAI-2)。每个状态和特质组件的分数范围从 20到 80 分,分数越高,焦虑水平越高。 当 STAI 在 20 和 40 之间时,焦虑水平被认为是低的,在 41 和 60 之间是中等的,在 61 和 80 之间是高的 |
在双耳节拍聆听会话后 20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛减轻
大体时间:手术后 8、16 和 24 小时的 NRS 测量
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比较治疗组和对照组在术后第一天的三个测量值的数值评定量表 (NRS) 的平均值。 数字评定量表 (NRS) 方法包括要求患者使用 11 分制报告她/他的疼痛感:0 = 没有疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛。 NRS 评分 ≤ 3 对应轻度疼痛,4-6 分对应中度疼痛,≥7 分对应重度疼痛 |
手术后 8、16 和 24 小时的 NRS 测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alessandro Tani, MD、Usl Area Vasta Nord Ovest
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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