- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02712749
주요 정형외과 수술을 받은 노인의 바이노럴 비트 전처치 사용
무릎 수술을 받은 노인 환자의 Binaural Beat Premedication 사용으로 수술 후 모르핀 소비 감소
연구 개요
상세 설명
평균 수명 연장, 수술 및 마취 기술의 향상으로 인해 노인 인구에서 수술의 필요성이 증가하고 있습니다.
이러한 종류의 환자에서 큰 문제는 수술 후 기간에 섬망 및 인지 장애의 높은 발생률이며 이는 개입 유형(특히 정형외과 및 심장외과) 및 일부 약제, 특히 진정제의 투여에 따라 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 및 오피오이드.
사전 투약은 일반적으로 개입 및 마취와 관련된 불안과 불편을 줄이기 위해 항불안제 및 / 또는 마약을 사용하여 수행됩니다. 실제로 수술 전 불안은 수술 중 및 수술 후 마취제 및 진통제에 대한 요구를 증가시키고 수술 후 통증을 증가시키는 데 기여합니다. 이러한 이유로 약리학적 전처치의 사용은 고령 환자에서 한 쪽에서는 약물의 부작용 위험이 있고 다른 쪽에서는 전처치 없이 불안의 증가로 인한 불편함에 대해 논란이 있습니다. .
최근 일부 수술지침에서는 섬망 및 인지장애의 발생이 예후를 악화시킬 수 있다는 점을 고려하여 65세 이상의 환자에서 전처치 약물의 사용을 경고하고 있으며, 이러한 약물의 사용은 반드시 필요한 경우에만, 그리고 수술 행위의 즉각적인 경우에만 사용하도록 제한하고 있습니다.
수술 중 통증과 불안을 줄이기 위해 일부 저자는 "Binaural Beats"를 사용했습니다. Gerald Oster 이후 처음으로 설명한 이 간단한 기술에는 스테레오 헤드폰의 두 채널을 통해 유사한 주파수의 두 가지 음향 자극을 제공하는 것이 포함됩니다. 중추 신경계 수준에서 발생하는 파동의 간섭은 두 원래 주파수의 차이로 인해 발생하는 주파수를 가진 합성 신호를 생성합니다. 예를 들어 귀에 100Hz의 음향 자극을 주고 동시에 반대쪽 귀에 104Hz의 또 다른 음향 자극을 가하면 이러한 자극을 듣는 사람은 두 귀 사이의 차이로 인해 발생하는 4Hz의 "바이노럴 비트"를 인지하게 됩니다. 두 주파수. 이러한 Binaural Beats는 반구 동기화를 유발하고 빛 자극과 같은 EEG 주파수에 영향을 미치는 것으로 생각되었기 때문에 관심이 있습니다.
Binaural Beats는 비뇨기과에서 외래 환자 수술을 받는 사람에게 이미 사용되었으며 수술 후 기능 회복을 부정적으로 방해하지 않으면서 불안과 고통의 상태를 줄임으로써 환자의 편안함을 높이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 불안, 수술 후 통증 및 모르핀 소비를 줄이기 위해 주요 정형 외과 수술을 받은 노인 환자의 전처치로 BB를 적용했습니다.
불안의 느낌/수준은 STAI Y1을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 사건에 대한 불안에 대한 자기 보고에 대한 20개의 질문으로 구성된 심리적 목록입니다.
통증의 느낌/수준은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다. 환자에게 11점 척도를 사용하여 통증을 보고하도록 요청합니다: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증을 상상할 수 있습니다.
누적 모르핀 소모량은 PCA 등록을 통해 평가됩니다. PCA(Patient Controlled Analgesia)는 환자가 수술 후 기간 동안 모르핀의 정맥 투여를 활성화할 수 있는 전자 장치입니다. 각 요청 및 약물 투여는 장치에 의해 자동으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa
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Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 피험자 선택 주요 정형외과 후보
- 안정적인 혈역학 및 임상 조건(ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- 인지 장애 없음(MMSE 24 초과)
- 연구 참여에 대한 유효한 동의 표현
- 연구 절차를 방해할 수 있는 간질 및 기타 만성 신경 질환의 병력이 없습니다.
- 연구에서 제공하는 활동에서 좋은 협력
- 256~260Hz 주파수 청력검사에서 이상 없음.
제외 기준:
- 불충분한 수준의 협조 또는 청력 손실
- 바이노럴 비트 사용에 대한 금기 사항(간질 병력)
- 항불안제 또는 주요 진정제로 치료
- 포함 기준으로 정의된 임상적 불안정성
- 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
- 인지 장애의 존재(MMSE 24 이하)
- 연구 절차를 방해하는 신경학적 질환 또는 신경학적 손상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : 바이노럴 비트가 있는 사운드
스테레오 옵션에서 소프트웨어 "Gnaural"에 의해 생성된 4Hz의 바이노럴 비트를 생성하는 한쪽 귀의 256Hz 및 반대쪽 귀의 260Hz 음향 주파수
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한쪽 귀에는 256Hz, 반대쪽 귀에는 260Hz의 음향 주파수가 생성되어 특별 프로그램인 스테레오 옵션에서 생성된 4Hz의 바이노럴 비트를 생성합니다.
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활성 비교기: 그룹 B : 바이노럴 비트가 없는 사운드
모노 옵션에서 소프트웨어 "Gnaural"에 의해 생성된 비트 없이 하나의 톤을 인식하기 위해 양쪽 귀에서 256Hz의 음향 주파수
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모노 옵션에서 Gnaural 프로그램에 의해 생성된 비트 없이 하나의 톤을 인지하기 위해 양쪽 귀에 256Hz의 음향 주파수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비 감소
기간: 수술 후 첫 날
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환자 제어 진통 장치(PCA)를 통한 Binaural Beat 그룹과 대조군 간의 누적 모르핀 소비량 차이
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수술 후 첫 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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State Anxiety Inventory(STAI-1)로 평가한 수술 전 불안 수준 감소
기간: 바이노럴 비트 청취 세션 20분 후
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20분간의 바이노럴 비트 청취 세션 후 STAI-1에 의해 평가된 불안 측정 및 두 그룹 간의 비교 . 상태-특성 불안 척도는 상태 불안(STAI-1)을 측정하는 20개 항목과 특성 불안(STAI-2)을 측정하는 20개 항목을 포함하는 검증된 40개 항목 자체 보고 측정입니다. 상태 및 특성 구성 요소에 대한 점수는 각각 20에서 더 높은 불안 수준에 해당하는 더 높은 점수로 80까지. 불안 수준은 STAI가 20~40이면 낮음, 41~60이면 보통, 61~80이면 높음으로 간주됩니다. |
바이노럴 비트 청취 세션 20분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 감소
기간: 수술 후 8, 16, 24시간 NRS 측정
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치료군과 대조군 사이의 수술 후 첫 날 3회 측정에서 NRS(Numerical Rating Scale)의 평균값 비교. 수치 등급 척도(NRS) 방법은 환자에게 11점 척도를 사용하여 통증을 보고하도록 요청하는 것으로 구성됩니다: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증을 상상할 수 있습니다. NRS 점수 ≤ 3은 경증, 4-6점은 중등도, 점수 ≥7은 심한 통증에 해당합니다. |
수술 후 8, 16, 24시간 NRS 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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