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주요 정형외과 수술을 받은 노인의 바이노럴 비트 전처치 사용

2019년 3월 29일 업데이트: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

무릎 수술을 받은 노인 환자의 Binaural Beat Premedication 사용으로 수술 후 모르핀 소비 감소

연구자들은 불안, 수술 후 통증 및 모르핀 소비를 줄이기 위해 정형외과 수술을 받은 노인 환자의 전처치 도구로서 "Binaural Beats"의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

평균 수명 연장, 수술 및 마취 기술의 향상으로 인해 노인 인구에서 수술의 필요성이 증가하고 있습니다.

이러한 종류의 환자에서 큰 문제는 수술 후 기간에 섬망 및 인지 장애의 높은 발생률이며 이는 개입 유형(특히 정형외과 및 심장외과) 및 일부 약제, 특히 진정제의 투여에 따라 연령이 증가함에 따라 증가합니다. 및 오피오이드.

사전 투약은 일반적으로 개입 및 마취와 관련된 불안과 불편을 줄이기 위해 항불안제 및 / 또는 마약을 사용하여 수행됩니다. 실제로 수술 전 불안은 수술 중 및 수술 후 마취제 및 진통제에 대한 요구를 증가시키고 수술 후 통증을 증가시키는 데 기여합니다. 이러한 이유로 약리학적 전처치의 사용은 고령 환자에서 한 쪽에서는 약물의 부작용 위험이 있고 다른 쪽에서는 전처치 없이 불안의 증가로 인한 불편함에 대해 논란이 있습니다. .

최근 일부 수술지침에서는 섬망 및 인지장애의 발생이 예후를 악화시킬 수 있다는 점을 고려하여 65세 이상의 환자에서 전처치 ​​약물의 사용을 경고하고 있으며, 이러한 약물의 사용은 반드시 필요한 경우에만, 그리고 수술 행위의 즉각적인 경우에만 사용하도록 제한하고 있습니다.

수술 중 통증과 불안을 줄이기 위해 일부 저자는 "Binaural Beats"를 사용했습니다. Gerald Oster 이후 처음으로 설명한 이 간단한 기술에는 스테레오 헤드폰의 두 채널을 통해 유사한 주파수의 두 가지 음향 자극을 제공하는 것이 포함됩니다. 중추 신경계 수준에서 발생하는 파동의 간섭은 두 원래 주파수의 차이로 인해 발생하는 주파수를 가진 합성 신호를 생성합니다. 예를 들어 귀에 100Hz의 음향 자극을 주고 동시에 반대쪽 귀에 104Hz의 또 다른 음향 자극을 가하면 이러한 자극을 듣는 사람은 두 귀 사이의 차이로 인해 발생하는 4Hz의 "바이노럴 비트"를 인지하게 됩니다. 두 주파수. 이러한 Binaural Beats는 반구 동기화를 유발하고 빛 자극과 같은 EEG 주파수에 영향을 미치는 것으로 생각되었기 때문에 관심이 있습니다.

Binaural Beats는 비뇨기과에서 외래 환자 수술을 받는 사람에게 이미 사용되었으며 수술 후 기능 회복을 부정적으로 방해하지 않으면서 불안과 고통의 상태를 줄임으로써 환자의 편안함을 높이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 우리는 불안, 수술 후 통증 및 모르핀 소비를 줄이기 위해 주요 정형 외과 수술을 받은 노인 환자의 전처치로 BB를 적용했습니다.

불안의 느낌/수준은 STAI Y1을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 사건에 대한 불안에 대한 자기 보고에 대한 20개의 질문으로 구성된 심리적 목록입니다.

통증의 느낌/수준은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가합니다. 환자에게 11점 척도를 사용하여 통증을 보고하도록 요청합니다: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증을 상상할 수 있습니다.

누적 모르핀 소모량은 PCA 등록을 통해 평가됩니다. PCA(Patient Controlled Analgesia)는 환자가 수술 후 기간 동안 모르핀의 정맥 투여를 활성화할 수 있는 전자 장치입니다. 각 요청 및 약물 투여는 장치에 의해 자동으로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, 이탈리아, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 피험자 선택 주요 정형외과 후보
  • 안정적인 혈역학 및 임상 조건(ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • 인지 장애 없음(MMSE 24 초과)
  • 연구 참여에 대한 유효한 동의 표현
  • 연구 절차를 방해할 수 있는 간질 및 기타 만성 신경 질환의 병력이 없습니다.
  • 연구에서 제공하는 활동에서 좋은 협력
  • 256~260Hz 주파수 청력검사에서 이상 없음.

제외 기준:

  • 불충분한 수준의 협조 또는 청력 손실
  • 바이노럴 비트 사용에 대한 금기 사항(간질 병력)
  • 항불안제 또는 주요 진정제로 치료
  • 포함 기준으로 정의된 임상적 불안정성
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 거부
  • 인지 장애의 존재(MMSE 24 이하)
  • 연구 절차를 방해하는 신경학적 질환 또는 신경학적 손상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : 바이노럴 비트가 있는 사운드
스테레오 옵션에서 소프트웨어 "Gnaural"에 의해 생성된 4Hz의 바이노럴 비트를 생성하는 한쪽 귀의 256Hz 및 반대쪽 귀의 260Hz 음향 주파수
한쪽 귀에는 256Hz, 반대쪽 귀에는 260Hz의 음향 주파수가 생성되어 특별 프로그램인 스테레오 옵션에서 생성된 4Hz의 바이노럴 비트를 생성합니다.
활성 비교기: 그룹 B : 바이노럴 비트가 없는 사운드
모노 옵션에서 소프트웨어 "Gnaural"에 의해 생성된 비트 없이 하나의 톤을 인식하기 위해 양쪽 귀에서 256Hz의 음향 주파수
모노 옵션에서 Gnaural 프로그램에 의해 생성된 비트 없이 하나의 톤을 인지하기 위해 양쪽 귀에 256Hz의 음향 주파수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비 감소
기간: 수술 후 첫 날
환자 제어 진통 장치(PCA)를 통한 Binaural Beat 그룹과 대조군 간의 누적 모르핀 소비량 차이
수술 후 첫 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
State Anxiety Inventory(STAI-1)로 평가한 수술 전 불안 수준 감소
기간: 바이노럴 비트 청취 세션 20분 후

20분간의 바이노럴 비트 청취 세션 후 STAI-1에 의해 평가된 불안 측정 및 두 그룹 간의 비교 . 상태-특성 불안 척도는 상태 불안(STAI-1)을 측정하는 20개 항목과 특성 불안(STAI-2)을 측정하는 20개 항목을 포함하는 검증된 40개 항목 자체 보고 측정입니다. 상태 및 특성 구성 요소에 대한 점수는 각각 20에서 더 높은 불안 수준에 해당하는 더 높은 점수로 80까지.

불안 수준은 STAI가 20~40이면 낮음, 41~60이면 보통, 61~80이면 높음으로 간주됩니다.

바이노럴 비트 청취 세션 20분 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 감소
기간: 수술 후 8, 16, 24시간 NRS 측정

치료군과 대조군 사이의 수술 후 첫 날 3회 측정에서 NRS(Numerical Rating Scale)의 평균값 비교. 수치 등급 척도(NRS) 방법은 환자에게 11점 척도를 사용하여 통증을 보고하도록 요청하는 것으로 구성됩니다: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증을 상상할 수 있습니다.

NRS 점수 ≤ 3은 경증, 4-6점은 중등도, 점수 ≥7은 심한 통증에 해당합니다.

수술 후 8, 16, 24시간 NRS 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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