- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02712749
Gebruik van binaurale beat-premedicatie bij ouderen die een grote orthopedische operatie ondergaan
Gebruik van binaurale beat-premedicatie vermindert postoperatieve morfineconsumptie bij oudere patiënt die knieoperatie ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan chirurgie neemt toe onder de oudere bevolking, voor een toename van de gemiddelde levensverwachting en voor verbeterde chirurgische en anesthesietechnieken.
Een groot probleem bij dit soort patiënten is de hoge incidentie van delirium en cognitieve stoornissen in de postoperatieve periode, die toenemen met de leeftijd, afhankelijk van het type interventie (vooral orthopedie en hartchirurgie) en de toediening van sommige middelen, met name sedativa. en opioïden.
Premedicatie wordt meestal uitgevoerd met behulp van anxiolytische en / of verdovende middelen om angst en ongemak in verband met de interventie en anesthesie te verminderen. De preoperatieve angst verhoogt in feite de vraag naar intra- en postoperatieve anesthetica en analgetica en draagt bij tot een toename van de postoperatieve pijn. Om deze reden is het gebruik van een farmacologische premedicatie controversieel bij oudere patiënten, vanwege het risico op bijwerkingen van medicijnen aan de ene kant, en aan de andere kant vanwege het ongemak als gevolg van de verhoogde mate van angst bij afwezigheid van premedicatie. .
Enkele recente chirurgische richtlijnen waarschuwen tegen premedicatie bij patiënten ouder dan vijfenzestig, aangezien het optreden van delirium en cognitieve stoornissen de prognose kan verslechteren, waardoor het gebruik van dergelijke medicijnen wordt beperkt tot wat strikt noodzakelijk is en alleen in de onmiddellijke tijd van de chirurgische handeling.
Om peri-operatieve pijn en angst te verminderen, gebruikten sommige auteurs "Binaural Beats". Deze eenvoudige techniek, voor het eerst sindsdien beschreven door Gerald Oster, omvat de presentatie van twee akoestische stimuli met vergelijkbare frequenties via de twee kanalen van een stereohoofdtelefoon. De interferentie van hun golven die optreedt op het niveau van het centrale zenuwstelsel, produceert een samengesteld signaal met een frequentie die het resultaat is van het verschil van de twee oorspronkelijke frequenties. Als u bijvoorbeeld een akoestische stimulus van 100 Hz aan een oor geeft en tegelijkertijd een andere akoestische stimulatie van 104 Hz toedient aan het andere oor, zal de persoon die naar deze stimuli luistert een "Binaural Beat" van 4 Hz waarnemen, veroorzaakt door het verschil tussen de twee frequenties. Deze binaurale beats zijn interessant omdat men denkt dat ze hemisferische synchronisatie veroorzaken en de EEG-frequentie beïnvloeden, zoals lichtstimulatie.
Binaural Beats zijn al gebruikt bij mensen die poliklinische chirurgie in de uro-gynaecologie ondergaan en er is aangetoond dat ze het comfort van de patiënt helpen verhogen door de toestand van angst en pijn te verminderen zonder het postoperatieve functionele herstel negatief te verstoren.
In deze studie pasten we BB's toe als premedicatie bij oudere patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen om angst, postoperatieve pijn en morfineconsumptie te verminderen.
Gevoel/niveau van angst wordt geëvalueerd met behulp van STAI Y1. Deze schaal is een psychologische inventarisatie die bestaat uit 20 vragen over een zelfrapportage van angst voor een gebeurtenis.
Het gevoel/de mate van pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze bestaat uit het vragen aan de patiënten om haar/zijn gevoel van pijn te rapporteren met behulp van een elfpuntsschaal: 0 = geen pijn, 10 de ernstigst denkbare pijn.
De cumulatieve morfineconsumptie wordt geëvalueerd door middel van PCA-registratie. Patiëntgestuurde analgesie (PCA) is een elektronisch apparaat waarmee een patiënt tijdens de postoperatieve periode intraveneuze toediening van morfine aan zichzelf kan activeren. Elke aanvraag en medicijntoediening wordt automatisch door het apparaat geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italië, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 65 jaar komen in aanmerking voor electieve grote orthopedische chirurgie
- Stabiele hemodynamische en klinische aandoeningen (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE groter dan 24)
- Geldige toestemmingsuitdrukking voor deelname aan het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van epilepsie en andere chronische neurologische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren.
- Goede samenwerking bij activiteiten van de studie
- Geen afwijkingen bij audiometrisch onderzoek voor de frequenties tussen 256 en 260 Hz.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende niveau van samenwerking of gehoorverlies
- Contra-indicaties voor het gebruik van binaurale beats (een voorgeschiedenis van epilepsie)
- Behandeling met anti-angst medicijnen of grote kalmerende middelen
- Klinische instabiliteit gedefinieerd als de inclusiecriteria
- Weigering van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE kleiner dan of gelijk aan 24)
- Aanwezigheid van neurologische ziekten of neurologische schade die de studieprocedures verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Geluid met binaurale beats
Akoestische frequenties van 256 Hz in één oor en 260 Hz in het andere oor produceren een binaurale beat van 4 Hz via gegenereerd door de software "Gnaural" in stereo-optie
|
Akoestische frequenties van 256 Hz in één oor en 260 Hz in het andere oor produceren een binaurale beat van 4 Hz gegenereerd door het speciale programma Gnaural in stereo-optie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: geluid zonder binaurale beats
Akoestische frequenties van 256 Hz in beide oren om één toon waar te nemen zonder beats gegenereerd door de software "Gnaural" in mono-optie
|
Akoestische frequenties van 256 Hz in beide oren om één toon waar te nemen zonder beats gegenereerd door het programma Gnaural in mono-optie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag
|
Verschil in cumulatieve morfineconsumptie tussen binaurale beat-groep versus controlegroep via patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat (PCA)
|
op de eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het niveau van preoperatieve angst beoordeeld door State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tijdsspanne: 20 minuten na een luistersessie met binaurale beats
|
Meting van angst beoordeeld door STAI-1 na een luistersessie van 20 minuten op binaurale beats en vergelijking tussen de twee groepen. De State-Trait Anxiety Inventory is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 40 items die 20 items bevat die angst voor de toestand meten (STAI-1) en 20 items die angst voor kenmerken meten (STAI-2). Scores voor toestands- en eigenschapcomponenten variëren elk van 20 tot 80 met een hogere score die overeenkomt met hogere angstniveaus. Het angstniveau wordt als laag beschouwd wanneer de STAI tussen 20 en 40 ligt, matig tussen 41 en 60, hoog tussen 61 en 80 |
20 minuten na een luistersessie met binaurale beats
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnvermindering
Tijdsspanne: NRS-metingen 8, 16 en 24 uur na de operatie
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van Numerical Rating Scale (NRS) in drie metingen op de eerste postoperatieve dag tussen de behandelde groep en de controlegroep. De Numerical Rating Scale (NRS)-methode bestaat uit het vragen aan de patiënten om haar/zijn gevoel van pijn te rapporteren met behulp van een elfpuntsschaal: 0 = geen pijn, 10 de ernstigst denkbare pijn. NRS-scores ≤ 3 komen overeen met lichte pijn, scores van 4-6 tot matige en scores ≥7 tot ernstige pijn |
NRS-metingen 8, 16 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .