Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van binaurale beat-premedicatie bij ouderen die een grote orthopedische operatie ondergaan

29 maart 2019 bijgewerkt door: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Gebruik van binaurale beat-premedicatie vermindert postoperatieve morfineconsumptie bij oudere patiënt die knieoperatie ondergaat

De onderzoekers verifiëren de effectiviteit van "Binaural Beats" als premedicatie-instrument bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie hebben ondergaan om angst, postoperatieve pijn en morfineconsumptie te verminderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan chirurgie neemt toe onder de oudere bevolking, voor een toename van de gemiddelde levensverwachting en voor verbeterde chirurgische en anesthesietechnieken.

Een groot probleem bij dit soort patiënten is de hoge incidentie van delirium en cognitieve stoornissen in de postoperatieve periode, die toenemen met de leeftijd, afhankelijk van het type interventie (vooral orthopedie en hartchirurgie) en de toediening van sommige middelen, met name sedativa. en opioïden.

Premedicatie wordt meestal uitgevoerd met behulp van anxiolytische en / of verdovende middelen om angst en ongemak in verband met de interventie en anesthesie te verminderen. De preoperatieve angst verhoogt in feite de vraag naar intra- en postoperatieve anesthetica en analgetica en draagt ​​bij tot een toename van de postoperatieve pijn. Om deze reden is het gebruik van een farmacologische premedicatie controversieel bij oudere patiënten, vanwege het risico op bijwerkingen van medicijnen aan de ene kant, en aan de andere kant vanwege het ongemak als gevolg van de verhoogde mate van angst bij afwezigheid van premedicatie. .

Enkele recente chirurgische richtlijnen waarschuwen tegen premedicatie bij patiënten ouder dan vijfenzestig, aangezien het optreden van delirium en cognitieve stoornissen de prognose kan verslechteren, waardoor het gebruik van dergelijke medicijnen wordt beperkt tot wat strikt noodzakelijk is en alleen in de onmiddellijke tijd van de chirurgische handeling.

Om peri-operatieve pijn en angst te verminderen, gebruikten sommige auteurs "Binaural Beats". Deze eenvoudige techniek, voor het eerst sindsdien beschreven door Gerald Oster, omvat de presentatie van twee akoestische stimuli met vergelijkbare frequenties via de twee kanalen van een stereohoofdtelefoon. De interferentie van hun golven die optreedt op het niveau van het centrale zenuwstelsel, produceert een samengesteld signaal met een frequentie die het resultaat is van het verschil van de twee oorspronkelijke frequenties. Als u bijvoorbeeld een akoestische stimulus van 100 Hz aan een oor geeft en tegelijkertijd een andere akoestische stimulatie van 104 Hz toedient aan het andere oor, zal de persoon die naar deze stimuli luistert een "Binaural Beat" van 4 Hz waarnemen, veroorzaakt door het verschil tussen de twee frequenties. Deze binaurale beats zijn interessant omdat men denkt dat ze hemisferische synchronisatie veroorzaken en de EEG-frequentie beïnvloeden, zoals lichtstimulatie.

Binaural Beats zijn al gebruikt bij mensen die poliklinische chirurgie in de uro-gynaecologie ondergaan en er is aangetoond dat ze het comfort van de patiënt helpen verhogen door de toestand van angst en pijn te verminderen zonder het postoperatieve functionele herstel negatief te verstoren.

In deze studie pasten we BB's toe als premedicatie bij oudere patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen om angst, postoperatieve pijn en morfineconsumptie te verminderen.

Gevoel/niveau van angst wordt geëvalueerd met behulp van STAI Y1. Deze schaal is een psychologische inventarisatie die bestaat uit 20 vragen over een zelfrapportage van angst voor een gebeurtenis.

Het gevoel/de mate van pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deze bestaat uit het vragen aan de patiënten om haar/zijn gevoel van pijn te rapporteren met behulp van een elfpuntsschaal: 0 = geen pijn, 10 de ernstigst denkbare pijn.

De cumulatieve morfineconsumptie wordt geëvalueerd door middel van PCA-registratie. Patiëntgestuurde analgesie (PCA) is een elektronisch apparaat waarmee een patiënt tijdens de postoperatieve periode intraveneuze toediening van morfine aan zichzelf kan activeren. Elke aanvraag en medicijntoediening wordt automatisch door het apparaat geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italië, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 65 jaar komen in aanmerking voor electieve grote orthopedische chirurgie
  • Stabiele hemodynamische en klinische aandoeningen (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE groter dan 24)
  • Geldige toestemmingsuitdrukking voor deelname aan het onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van epilepsie en andere chronische neurologische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren.
  • Goede samenwerking bij activiteiten van de studie
  • Geen afwijkingen bij audiometrisch onderzoek voor de frequenties tussen 256 en 260 Hz.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende niveau van samenwerking of gehoorverlies
  • Contra-indicaties voor het gebruik van binaurale beats (een voorgeschiedenis van epilepsie)
  • Behandeling met anti-angst medicijnen of grote kalmerende middelen
  • Klinische instabiliteit gedefinieerd als de inclusiecriteria
  • Weigering van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE kleiner dan of gelijk aan 24)
  • Aanwezigheid van neurologische ziekten of neurologische schade die de studieprocedures verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Geluid met binaurale beats
Akoestische frequenties van 256 Hz in één oor en 260 Hz in het andere oor produceren een binaurale beat van 4 Hz via gegenereerd door de software "Gnaural" in stereo-optie
Akoestische frequenties van 256 Hz in één oor en 260 Hz in het andere oor produceren een binaurale beat van 4 Hz gegenereerd door het speciale programma Gnaural in stereo-optie
Actieve vergelijker: Groep B: geluid zonder binaurale beats
Akoestische frequenties van 256 Hz in beide oren om één toon waar te nemen zonder beats gegenereerd door de software "Gnaural" in mono-optie
Akoestische frequenties van 256 Hz in beide oren om één toon waar te nemen zonder beats gegenereerd door het programma Gnaural in mono-optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve dag
Verschil in cumulatieve morfineconsumptie tussen binaurale beat-groep versus controlegroep via patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat (PCA)
op de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het niveau van preoperatieve angst beoordeeld door State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tijdsspanne: 20 minuten na een luistersessie met binaurale beats

Meting van angst beoordeeld door STAI-1 na een luistersessie van 20 minuten op binaurale beats en vergelijking tussen de twee groepen. De State-Trait Anxiety Inventory is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 40 items die 20 items bevat die angst voor de toestand meten (STAI-1) en 20 items die angst voor kenmerken meten (STAI-2). Scores voor toestands- en eigenschapcomponenten variëren elk van 20 tot 80 met een hogere score die overeenkomt met hogere angstniveaus.

Het angstniveau wordt als laag beschouwd wanneer de STAI tussen 20 en 40 ligt, matig tussen 41 en 60, hoog tussen 61 en 80

20 minuten na een luistersessie met binaurale beats

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnvermindering
Tijdsspanne: NRS-metingen 8, 16 en 24 uur na de operatie

Vergelijking van de gemiddelde waarde van Numerical Rating Scale (NRS) in drie metingen op de eerste postoperatieve dag tussen de behandelde groep en de controlegroep. De Numerical Rating Scale (NRS)-methode bestaat uit het vragen aan de patiënten om haar/zijn gevoel van pijn te rapporteren met behulp van een elfpuntsschaal: 0 = geen pijn, 10 de ernstigst denkbare pijn.

NRS-scores ≤ 3 komen overeen met lichte pijn, scores van 4-6 tot matige en scores ≥7 tot ernstige pijn

NRS-metingen 8, 16 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren