- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712749
Bruk av Binaural Beat-premedisinering hos eldre som er underkastet større ortopedisk kirurgi
Bruk av Binaural Beat-premedikasjon reduserer postoperativt morfinforbruk hos eldre pasienter som er underkastet kneoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for kirurgi øker blant eldre befolkning, for økning i gjennomsnittlig levealder og for forbedrede kirurgiske og anestesiteknikker.
Et stort problem hos denne typen pasienter er den høye forekomsten av delirium og kognitiv svekkelse i postoperativ periode, som øker med alderen, avhengig av type intervensjon (spesielt ortopedi og hjertekirurgi) og administrering av noen midler, spesielt beroligende midler. og opioider.
Premedisinering utføres vanligvis ved bruk av anxiolytiske og/eller narkotiske stoffer for å redusere angst og ubehag knyttet til intervensjonen og anestesi. Den preoperative angsten øker faktisk etterspørselen etter intra- og postoperative anestetika og analgetika og bidrar til å øke postoperativ smerte. Av denne grunn er bruken av en farmakologisk premedisin kontroversiell hos eldre pasienter, for risikoen for bivirkninger av legemidler på den ene siden, og for den andre til ubehaget som følge av det økte nivået av angst i fravær av premedisinering. .
Noen nyere kirurgiske retningslinjer advarer mot premedisinering hos pasienter over sekstifem, med tanke på at forekomst av delirium og kognitiv svikt kan forverre prognosen, og begrenser bruken av slike legemidler til det som er strengt nødvendig og kun i umiddelbar nærhet av den kirurgiske handlingen.
For å redusere perioperativ smerte og angst, brukte noen forfattere "Binaural Beats". Denne enkle teknikken, beskrevet for første gang siden av Gerald Oster, inkluderer presentasjon av to akustiske stimuli med lignende frekvenser gjennom de to kanalene til stereohodetelefoner. Interferensen av deres bølger som oppstår på nivå med sentralnervesystemet, produserer et sammensatt signal med en frekvens som er et resultat av forskjellen mellom de to opprinnelige frekvensene. For eksempel hvis du gir en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en annen akustisk stimulering på 104 Hz til det motsatte øret, vil personen som lytter til disse stimuliene oppfatte en "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaket av forskjellen mellom de to frekvensene. Disse binaurale slagene er av interesse fordi de har blitt antatt å forårsake hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.
Binaural Beats har allerede blitt brukt hos mennesker som gjennomgår poliklinisk kirurgi i uro-gynekologisk kirurgi og har vist seg å bidra til å øke pasientkomforten ved å redusere tilstanden av angst og smerte uten å forstyrre postoperativ funksjonell utvinning negativt.
I denne studien brukte vi BBs som premedisinering hos eldre pasienter som gjennomgikk større ortopedisk kirurgi for å redusere angst, postoperativ smerte og morfinforbruk.
Følelse/nivå av angst vurderes ved hjelp av STAI Y1 . Denne skalaen er en psykologisk oversikt som består av 20 spørsmål om en selvrapportering av angst for en hendelse.
Følelse/smertenivå vurderes ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Den består i å be pasientene rapportere smertefølelsen ved hjelp av en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlig tenkelig smerte.
Kumulativt morfinforbruk vurderes gjennom PCA-registrering. Pasientkontrollert analgesi (PCA) er en elektronisk enhet som lar en pasient aktivere intravenøs administrering av morfin til seg selv i den postoperative perioden. Hver forespørsel og administrering av medikamenter registreres automatisk av enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år kandiderte til elektiv større ortopedisk kirurgi
- Stabile hemodynamiske og kliniske tilstander (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Fravær av kognitiv svikt (MMSE større enn 24)
- Gyldig uttrykk for samtykke til studiedeltakelsen
- Ingen historie med epilepsi og andre kroniske nevrologiske sykdommer som kan forstyrre studieprosedyrene.
- Godt samarbeid i aktiviteter gitt av studiet
- Ingen abnormiteter ved audiometrisk testing for frekvensene mellom 256 og 260 Hz.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig grad av samarbeid eller hørselstap
- Kontraindikasjoner for bruk av binaural beats (en historie med epilepsi)
- Behandling med angstdempende midler eller store beroligende midler
- Klinisk ustabilitet definert som inklusjonskriteriene
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MMSE mindre enn eller lik 24)
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer eller nevrologiske skader som forstyrrer studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Lyd med binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz gjennom generert av programvaren "Gnaural" i stereoalternativ
|
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz generert av spesialprogrammet Gnaural i stereo-alternativet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyd uten binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ørene for å oppfatte én tone uten beats generert av programvaren "Gnaural" i mono-alternativ
|
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ørene for å oppfatte én tone uten beats generert av programmet Gnaural i mono-alternativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: den første postoperative dagen
|
Forskjellen mellom kumulativt morfinforbruk mellom Binaural Beat-gruppe og kontrollgruppe gjennom pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA)
|
den første postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i nivået av preoperativ angst vurdert av State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tidsramme: 20 minutter etter en binaural beatlyttingsøkt
|
Måling av angst vurdert av STAI-1 etter en 20 minutter med binaural beatlytting og sammenligning mellom de to gruppene. State-Trait Anxiety Inventory er et validert 40-elements selvrapporteringsmål som inneholder 20 elementer som måler tilstandsangst (STAI-1) og 20 elementer som måler egenskapsangst (STAI-2). Poeng for tilstands- og egenskapskomponenter varierer fra 20 til 80 med en høyere score tilsvarende høyere angstnivå. Angstnivået anses som lavt når STAI er mellom 20 og 40, moderat mellom 41 og 60, høyt mellom 61 og 80 |
20 minutter etter en binaural beatlyttingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertereduksjon
Tidsramme: NRS-målinger 8, 16 og 24 timer etter operasjon
|
Sammenligning av middelverdien av Numerical Rating Scale (NRS) i tre målinger på den første postoperative dagen mellom den behandlede gruppen og kontrollen. Numerical Rating Scale (NRS)-metoden består i å be pasientene om å rapportere smertefølelsen ved hjelp av en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlig tenkelig smerte. NRS skår ≤ 3 tilsvarer mild, skår på 4-6 til moderat og skår ≥7 til alvorlig smerte |
NRS-målinger 8, 16 og 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .