Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Binaural Beat-premedisinering hos eldre som er underkastet større ortopedisk kirurgi

29. mars 2019 oppdatert av: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Bruk av Binaural Beat-premedikasjon reduserer postoperativt morfinforbruk hos eldre pasienter som er underkastet kneoperasjoner

Etterforskerne verifiserer effektiviteten av "Binaural Beats" som premedisineringsinstrument hos eldre pasienter som er underkastet ortopedisk kirurgi for å redusere angst, postoperativ smerte og morfinforbruk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behovet for kirurgi øker blant eldre befolkning, for økning i gjennomsnittlig levealder og for forbedrede kirurgiske og anestesiteknikker.

Et stort problem hos denne typen pasienter er den høye forekomsten av delirium og kognitiv svekkelse i postoperativ periode, som øker med alderen, avhengig av type intervensjon (spesielt ortopedi og hjertekirurgi) og administrering av noen midler, spesielt beroligende midler. og opioider.

Premedisinering utføres vanligvis ved bruk av anxiolytiske og/eller narkotiske stoffer for å redusere angst og ubehag knyttet til intervensjonen og anestesi. Den preoperative angsten øker faktisk etterspørselen etter intra- og postoperative anestetika og analgetika og bidrar til å øke postoperativ smerte. Av denne grunn er bruken av en farmakologisk premedisin kontroversiell hos eldre pasienter, for risikoen for bivirkninger av legemidler på den ene siden, og for den andre til ubehaget som følge av det økte nivået av angst i fravær av premedisinering. .

Noen nyere kirurgiske retningslinjer advarer mot premedisinering hos pasienter over sekstifem, med tanke på at forekomst av delirium og kognitiv svikt kan forverre prognosen, og begrenser bruken av slike legemidler til det som er strengt nødvendig og kun i umiddelbar nærhet av den kirurgiske handlingen.

For å redusere perioperativ smerte og angst, brukte noen forfattere "Binaural Beats". Denne enkle teknikken, beskrevet for første gang siden av Gerald Oster, inkluderer presentasjon av to akustiske stimuli med lignende frekvenser gjennom de to kanalene til stereohodetelefoner. Interferensen av deres bølger som oppstår på nivå med sentralnervesystemet, produserer et sammensatt signal med en frekvens som er et resultat av forskjellen mellom de to opprinnelige frekvensene. For eksempel hvis du gir en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en annen akustisk stimulering på 104 Hz til det motsatte øret, vil personen som lytter til disse stimuliene oppfatte en "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaket av forskjellen mellom de to frekvensene. Disse binaurale slagene er av interesse fordi de har blitt antatt å forårsake hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.

Binaural Beats har allerede blitt brukt hos mennesker som gjennomgår poliklinisk kirurgi i uro-gynekologisk kirurgi og har vist seg å bidra til å øke pasientkomforten ved å redusere tilstanden av angst og smerte uten å forstyrre postoperativ funksjonell utvinning negativt.

I denne studien brukte vi BBs som premedisinering hos eldre pasienter som gjennomgikk større ortopedisk kirurgi for å redusere angst, postoperativ smerte og morfinforbruk.

Følelse/nivå av angst vurderes ved hjelp av STAI Y1 . Denne skalaen er en psykologisk oversikt som består av 20 spørsmål om en selvrapportering av angst for en hendelse.

Følelse/smertenivå vurderes ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Den består i å be pasientene rapportere smertefølelsen ved hjelp av en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlig tenkelig smerte.

Kumulativt morfinforbruk vurderes gjennom PCA-registrering. Pasientkontrollert analgesi (PCA) er en elektronisk enhet som lar en pasient aktivere intravenøs administrering av morfin til seg selv i den postoperative perioden. Hver forespørsel og administrering av medikamenter registreres automatisk av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 65 år kandiderte til elektiv større ortopedisk kirurgi
  • Stabile hemodynamiske og kliniske tilstander (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Fravær av kognitiv svikt (MMSE større enn 24)
  • Gyldig uttrykk for samtykke til studiedeltakelsen
  • Ingen historie med epilepsi og andre kroniske nevrologiske sykdommer som kan forstyrre studieprosedyrene.
  • Godt samarbeid i aktiviteter gitt av studiet
  • Ingen abnormiteter ved audiometrisk testing for frekvensene mellom 256 og 260 Hz.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig grad av samarbeid eller hørselstap
  • Kontraindikasjoner for bruk av binaural beats (en historie med epilepsi)
  • Behandling med angstdempende midler eller store beroligende midler
  • Klinisk ustabilitet definert som inklusjonskriteriene
  • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MMSE mindre enn eller lik 24)
  • Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer eller nevrologiske skader som forstyrrer studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Lyd med binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz gjennom generert av programvaren "Gnaural" i stereoalternativ
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øret og 260 Hz i det motsatte øret som produserer en binaural beat på 4 Hz generert av spesialprogrammet Gnaural i stereo-alternativet
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyd uten binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ørene for å oppfatte én tone uten beats generert av programvaren "Gnaural" i mono-alternativ
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ørene for å oppfatte én tone uten beats generert av programmet Gnaural i mono-alternativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: den første postoperative dagen
Forskjellen mellom kumulativt morfinforbruk mellom Binaural Beat-gruppe og kontrollgruppe gjennom pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA)
den første postoperative dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i nivået av preoperativ angst vurdert av State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tidsramme: 20 minutter etter en binaural beatlyttingsøkt

Måling av angst vurdert av STAI-1 etter en 20 minutter med binaural beatlytting og sammenligning mellom de to gruppene. State-Trait Anxiety Inventory er et validert 40-elements selvrapporteringsmål som inneholder 20 elementer som måler tilstandsangst (STAI-1) og 20 elementer som måler egenskapsangst (STAI-2). Poeng for tilstands- og egenskapskomponenter varierer fra 20 til 80 med en høyere score tilsvarende høyere angstnivå.

Angstnivået anses som lavt når STAI er mellom 20 og 40, moderat mellom 41 og 60, høyt mellom 61 og 80

20 minutter etter en binaural beatlyttingsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertereduksjon
Tidsramme: NRS-målinger 8, 16 og 24 timer etter operasjon

Sammenligning av middelverdien av Numerical Rating Scale (NRS) i tre målinger på den første postoperative dagen mellom den behandlede gruppen og kontrollen. Numerical Rating Scale (NRS)-metoden består i å be pasientene om å rapportere smertefølelsen ved hjelp av en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlig tenkelig smerte.

NRS skår ≤ 3 tilsvarer mild, skår på 4-6 til moderat og skår ≥7 til alvorlig smerte

NRS-målinger 8, 16 og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere