Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Binaural Beat præmedicinering hos ældre underkastet større ortopædkirurgi

29. marts 2019 opdateret af: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Anvendelse af Binaural Beat præmedicinering reducerer postoperativt morfinforbrug hos ældre patienter, der er underkastet en knæoperation

Efterforskerne verificerer effektiviteten af ​​"Binaural Beats" som præmedicineringsinstrument hos ældre patienter, der gennemgår ortopædkirurgi for at reducere angst, postoperativ smerte og morfinforbrug

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behovet for operation er stigende blandt ældre befolkning, for stigning i den gennemsnitlige forventede levetid og for forbedrede kirurgiske og anæstesiteknikker.

Et stort problem hos denne type patienter er den høje forekomst af delirium og kognitiv svækkelse i postoperativ periode, som stiger med alderen, afhængigt af typen af ​​intervention (især ortopædi og hjertekirurgi) og administration af nogle midler, især beroligende midler og opioider.

Præmedicinering udføres normalt ved hjælp af anxiolytiske og/eller narkotiske stoffer for at reducere angst og ubehag i forbindelse med interventionen og bedøvelsen. Den præoperative angst øger faktisk efterspørgslen efter intra- og postoperative anæstetika og analgetika og bidrager til at øge den postoperative smerte. Af denne grund er brugen af ​​en farmakologisk præmedicinering kontroversiel hos ældre patienter, for risikoen for bivirkninger af lægemidler på den ene side, og for den anden på grund af ubehaget som følge af det øgede niveau af angst i fravær af præmedicinering. .

Nogle nyere kirurgiske retningslinjer advarer mod præmedicinering hos patienter over femogtres i betragtning af, at forekomst af delirium og kognitiv svækkelse kan forværre prognosen, hvilket begrænser brugen af ​​sådanne lægemidler til, hvad der er strengt nødvendigt og kun i umiddelbarheden af ​​den kirurgiske handling.

For at reducere perioperativ smerte og angst brugte nogle forfattere "Binaural Beats". Denne enkle teknik, beskrevet for første gang siden af ​​Gerald Oster, omfatter præsentationen af ​​to akustiske stimuli med lignende frekvenser gennem stereohovedtelefonernes to kanaler. Interferensen af ​​deres bølger, som opstår på niveau med centralnervesystemet, frembringer et sammensat signal med en frekvens, der er et resultat af forskellen mellem de to oprindelige frekvenser. Hvis du for eksempel giver en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en anden akustisk stimulering på 104 Hz til det modsatte øre, vil den person, der lytter til disse stimuli, opfatte et "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaget af forskellen mellem de to frekvenser. Disse binaurale takter er af interesse, fordi de er blevet anset for at forårsage hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.

Binaural Beats er allerede blevet brugt til mennesker, der gennemgår ambulant kirurgi i uro-gynækologiske og har vist sig at bidrage til at øge patientkomforten ved at reducere tilstanden af ​​angst og smerte uden at forstyrre postoperativ funktionel restitution negativt.

I denne undersøgelse anvendte vi BB'er som præmedicinering hos ældre patienter, der gennemgik større ortopædiske operationer med det formål at reducere angst, postoperative smerter og morfinforbrug.

Følelse/angstniveau vurderes ved hjælp af STAI Y1 . Denne skala er en psykologisk opgørelse, der består af 20 spørgsmål om en selvrapportering af angst for en begivenhed.

Smertefølelse/-niveau vurderes ved brug af Numerical Rating Scale (NRS). Det består i at bede patienterne om at rapportere sin smertefølelse ved hjælp af en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlige tænkelige smerter.

Kumulativt morfinforbrug vurderes gennem PCA-registrering. Patientkontrolleret analgesi (PCA) er en elektronisk enhed, der gør det muligt for en patient at aktivere intravenøs administration af morfin til sig selv i den postoperative periode. Hver anmodning og lægemiddeladministration registreres automatisk af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italien, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 65 år kandiderer til elektiv større ortopædkirurgi
  • Stabile hæmodynamiske og kliniske tilstande (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Fravær af kognitiv svækkelse (MMSE større end 24)
  • Gyldig samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen historie med epilepsi og andre kroniske neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Godt samarbejde i aktiviteter leveret af undersøgelsen
  • Ingen abnormiteter ved audiometrisk test for frekvenser mellem 256 og 260 Hz.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt niveau af samarbejde eller høretab
  • Kontraindikationer til brug af binaural beats (en historie med epilepsi)
  • Behandling med angstdæmpende medicin eller større beroligende midler
  • Klinisk ustabilitet defineret som inklusionskriterierne
  • Nægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MMSE mindre end eller lig med 24)
  • Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme eller neurologiske skader, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Lyd med binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt slag på 4 Hz gennem genereret af softwaren "Gnaural" i stereo-option
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt slag på 4 Hz genereret af specialprogrammet Gnaural i stereo-option
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyd uden binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ører for at opfatte én tone uden beats genereret af softwaren "Gnaural" i mono-option
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ører for at opfatte én tone uden beats genereret af programmet Gnaural i mono-option

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: på den første postoperative dag
Forskellen mellem kumulativt morfinforbrug mellem Binaural Beat-gruppe og kontrolgruppe gennem patientkontrolleret analgesiapparat (PCA)
på den første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i niveauet af præoperativ angst vurderet af State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tidsramme: 20 minutter efter en binaural beat-lyttesession

Måling af angst vurderet af STAI-1 efter en 20 minutters binaural beat-lyttesession og sammenligning mellem de to grupper. State-Trait Anxiety Inventory er et valideret 40-elements selvrapporteringsmål, der indeholder 20 elementer, der måler tilstandsangst (STAI-1) og 20 elementer, der måler egenskabsangst (STAI-2).Scores for tilstands- og egenskabskomponenter varierer hver fra 20 til 80 med en højere score svarende til højere angstniveauer.

Angstniveauet anses for lavt, når STAI er mellem 20 og 40, moderat mellem 41 og 60, højt mellem 61 og 80

20 minutter efter en binaural beat-lyttesession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertereduktion
Tidsramme: NRS-målinger 8, 16 og 24 timer efter operationen

Sammenligning af middelværdien af ​​Numerical Rating Scale (NRS) i tre målinger på den første postoperative dag mellem den behandlede gruppe og kontrol. Numerical Rating Scale (NRS) metode består i at bede patienterne om at rapportere sin smertefølelse ved hjælp af en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlige tænkelige smerter.

NRS-score ≤ 3 svarer til mild, score på 4-6 til moderat og score ≥7 til svær smerte

NRS-målinger 8, 16 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lyd med binaurale beats

3
Abonner