- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712749
Brug af Binaural Beat præmedicinering hos ældre underkastet større ortopædkirurgi
Anvendelse af Binaural Beat præmedicinering reducerer postoperativt morfinforbrug hos ældre patienter, der er underkastet en knæoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for operation er stigende blandt ældre befolkning, for stigning i den gennemsnitlige forventede levetid og for forbedrede kirurgiske og anæstesiteknikker.
Et stort problem hos denne type patienter er den høje forekomst af delirium og kognitiv svækkelse i postoperativ periode, som stiger med alderen, afhængigt af typen af intervention (især ortopædi og hjertekirurgi) og administration af nogle midler, især beroligende midler og opioider.
Præmedicinering udføres normalt ved hjælp af anxiolytiske og/eller narkotiske stoffer for at reducere angst og ubehag i forbindelse med interventionen og bedøvelsen. Den præoperative angst øger faktisk efterspørgslen efter intra- og postoperative anæstetika og analgetika og bidrager til at øge den postoperative smerte. Af denne grund er brugen af en farmakologisk præmedicinering kontroversiel hos ældre patienter, for risikoen for bivirkninger af lægemidler på den ene side, og for den anden på grund af ubehaget som følge af det øgede niveau af angst i fravær af præmedicinering. .
Nogle nyere kirurgiske retningslinjer advarer mod præmedicinering hos patienter over femogtres i betragtning af, at forekomst af delirium og kognitiv svækkelse kan forværre prognosen, hvilket begrænser brugen af sådanne lægemidler til, hvad der er strengt nødvendigt og kun i umiddelbarheden af den kirurgiske handling.
For at reducere perioperativ smerte og angst brugte nogle forfattere "Binaural Beats". Denne enkle teknik, beskrevet for første gang siden af Gerald Oster, omfatter præsentationen af to akustiske stimuli med lignende frekvenser gennem stereohovedtelefonernes to kanaler. Interferensen af deres bølger, som opstår på niveau med centralnervesystemet, frembringer et sammensat signal med en frekvens, der er et resultat af forskellen mellem de to oprindelige frekvenser. Hvis du for eksempel giver en akustisk stimulus på 100 Hz til et øre og samtidig administrerer en anden akustisk stimulering på 104 Hz til det modsatte øre, vil den person, der lytter til disse stimuli, opfatte et "Binaural Beat" på 4 Hz forårsaget af forskellen mellem de to frekvenser. Disse binaurale takter er af interesse, fordi de er blevet anset for at forårsage hemisfærisk synkronisering og påvirke EEG-frekvensen som lysstimulering.
Binaural Beats er allerede blevet brugt til mennesker, der gennemgår ambulant kirurgi i uro-gynækologiske og har vist sig at bidrage til at øge patientkomforten ved at reducere tilstanden af angst og smerte uden at forstyrre postoperativ funktionel restitution negativt.
I denne undersøgelse anvendte vi BB'er som præmedicinering hos ældre patienter, der gennemgik større ortopædiske operationer med det formål at reducere angst, postoperative smerter og morfinforbrug.
Følelse/angstniveau vurderes ved hjælp af STAI Y1 . Denne skala er en psykologisk opgørelse, der består af 20 spørgsmål om en selvrapportering af angst for en begivenhed.
Smertefølelse/-niveau vurderes ved brug af Numerical Rating Scale (NRS). Det består i at bede patienterne om at rapportere sin smertefølelse ved hjælp af en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlige tænkelige smerter.
Kumulativt morfinforbrug vurderes gennem PCA-registrering. Patientkontrolleret analgesi (PCA) er en elektronisk enhed, der gør det muligt for en patient at aktivere intravenøs administration af morfin til sig selv i den postoperative periode. Hver anmodning og lægemiddeladministration registreres automatisk af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italien, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 65 år kandiderer til elektiv større ortopædkirurgi
- Stabile hæmodynamiske og kliniske tilstande (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Fravær af kognitiv svækkelse (MMSE større end 24)
- Gyldig samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelsen
- Ingen historie med epilepsi og andre kroniske neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Godt samarbejde i aktiviteter leveret af undersøgelsen
- Ingen abnormiteter ved audiometrisk test for frekvenser mellem 256 og 260 Hz.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt niveau af samarbejde eller høretab
- Kontraindikationer til brug af binaural beats (en historie med epilepsi)
- Behandling med angstdæmpende medicin eller større beroligende midler
- Klinisk ustabilitet defineret som inklusionskriterierne
- Nægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MMSE mindre end eller lig med 24)
- Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme eller neurologiske skader, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A: Lyd med binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt slag på 4 Hz gennem genereret af softwaren "Gnaural" i stereo-option
|
Akustiske frekvenser på 256 Hz i det ene øre og 260 Hz i det modsatte øre, der producerer et binauralt slag på 4 Hz genereret af specialprogrammet Gnaural i stereo-option
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyd uden binaurale beats
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ører for at opfatte én tone uden beats genereret af softwaren "Gnaural" i mono-option
|
Akustiske frekvenser på 256 Hz i begge ører for at opfatte én tone uden beats genereret af programmet Gnaural i mono-option
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: på den første postoperative dag
|
Forskellen mellem kumulativt morfinforbrug mellem Binaural Beat-gruppe og kontrolgruppe gennem patientkontrolleret analgesiapparat (PCA)
|
på den første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i niveauet af præoperativ angst vurderet af State Anxiety Inventory (STAI-1)
Tidsramme: 20 minutter efter en binaural beat-lyttesession
|
Måling af angst vurderet af STAI-1 efter en 20 minutters binaural beat-lyttesession og sammenligning mellem de to grupper. State-Trait Anxiety Inventory er et valideret 40-elements selvrapporteringsmål, der indeholder 20 elementer, der måler tilstandsangst (STAI-1) og 20 elementer, der måler egenskabsangst (STAI-2).Scores for tilstands- og egenskabskomponenter varierer hver fra 20 til 80 med en højere score svarende til højere angstniveauer. Angstniveauet anses for lavt, når STAI er mellem 20 og 40, moderat mellem 41 og 60, højt mellem 61 og 80 |
20 minutter efter en binaural beat-lyttesession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertereduktion
Tidsramme: NRS-målinger 8, 16 og 24 timer efter operationen
|
Sammenligning af middelværdien af Numerical Rating Scale (NRS) i tre målinger på den første postoperative dag mellem den behandlede gruppe og kontrol. Numerical Rating Scale (NRS) metode består i at bede patienterne om at rapportere sin smertefølelse ved hjælp af en elleve-punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 mest alvorlige tænkelige smerter. NRS-score ≤ 3 svarer til mild, score på 4-6 til moderat og score ≥7 til svær smerte |
NRS-målinger 8, 16 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Lyd med binaurale beats
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Technical University of MunichRekrutteringPræoperativ angst | Perioperativ komplikationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; TriService Nursing Research...Afsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet