- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712749
Uso de Premedicación con Ritmo Binaural en Ancianos Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor
El uso de la premedicación con Binaural Beat reduce el consumo de morfina posoperatoria en un paciente anciano sometido a cirugía de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de cirugía es cada vez mayor entre la población anciana, por el aumento de la esperanza de vida media y por la mejora de las técnicas quirúrgicas y anestésicas.
Un gran problema en este tipo de pacientes es la alta incidencia de delirio y deterioro cognitivo en el postoperatorio, que aumentan con la edad, dependiendo del tipo de intervención (especialmente Ortopedia y Cirugía Cardiaca) y de la administración de algunos agentes, especialmente sedantes. y opioides.
La premedicación suele llevarse a cabo con ansiolíticos y/o estupefacientes con el fin de reducir la ansiedad y las molestias relacionadas con la intervención y la anestesia. De hecho, la ansiedad preoperatoria aumenta la demanda de anestésicos y analgésicos intra y postoperatorios y contribuye a aumentar el dolor postoperatorio. Por esta razón, el uso de una premedicación farmacológica es controvertido en el paciente de edad avanzada, por el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos por un lado, y por el otro al malestar resultante del aumento del nivel de ansiedad en ausencia de premedicación. .
Algunas guías quirúrgicas recientes advierten contra la premedicación farmacológica en pacientes mayores de sesenta y cinco años, considerando que la aparición de delirio y deterioro cognitivo pueden empeorar el pronóstico, limitando el uso de tales fármacos a lo estrictamente necesario y sólo en la inmediatez del acto quirúrgico.
Para reducir el dolor y la ansiedad perioperatorios, algunos autores utilizaron "Binaural Beats". Esta sencilla técnica, descrita por primera vez desde entonces por Gerald Oster, incluye la presentación de dos estímulos acústicos con frecuencias similares a través de los dos canales de unos auriculares estéreo. La interferencia de sus ondas que se produce a nivel del sistema nervioso central, produce una señal compuesta con una frecuencia resultante de la diferencia de las dos frecuencias originales. Por ejemplo si das un estímulo acústico de 100 Hz a un oído y simultáneamente administras otro estímulo acústico de 104 Hz al oído opuesto, la persona que escucha estos estímulos percibirá un "Binaural Beat" de 4 Hz provocado por la diferencia entre las dos frecuencias Estos Binaural Beats son de interés porque se cree que provocan la sincronización hemisférica e influyen en la frecuencia del EEG como la estimulación de la luz.
Binaural Beats ya se ha utilizado en humanos sometidos a cirugía ambulatoria en uroginecología y se ha demostrado que ayuda a aumentar la comodidad del paciente al reducir el estado de ansiedad y el dolor sin interferir negativamente en la recuperación funcional postoperatoria.
En este estudio aplicamos BB como premedicación en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica mayor con el objetivo de reducir la ansiedad, el dolor postoperatorio y el consumo de morfina.
La sensación/nivel de ansiedad se evalúa utilizando STAI Y1. Esta escala es un inventario psicológico que consta de 20 preguntas sobre un autoinforme de ansiedad ante un evento.
La sensación/nivel de dolor se evalúa con el uso de la escala de calificación numérica (NRS). Consiste en pedir a los pacientes que informen sobre su sensación de dolor utilizando una escala de once puntos: 0 = sin dolor, 10 el dolor más intenso imaginable.
El consumo acumulativo de morfina se evalúa a través del registro PCA. La Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) es un dispositivo electrónico que permite a los pacientes activar la administración intravenosa de morfina a sí mismos durante el período postoperatorio. Cada solicitud y administración de medicamentos es registrada automáticamente por el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa maria maddalena Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 65 años candidatos a cirugía ortopédica mayor electiva
- Condiciones hemodinámicas y clínicas estables (ASA 1/2, Goldman Desky Clase 1)
- Ausencia de deterioro cognitivo (MMSE superior a 24)
- Expresión válida del consentimiento para la participación en el estudio
- Sin antecedentes de epilepsia y otras enfermedades neurológicas crónicas que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
- Buena colaboración en las actividades proporcionadas por el estudio.
- Sin anomalías en las pruebas audiométricas para las frecuencias entre 256 y 260 Hz.
Criterio de exclusión:
- Nivel insuficiente de cooperación o pérdida auditiva
- Contraindicaciones para el uso de pulsos binaurales (antecedentes de epilepsia)
- Tratamiento con ansiolíticos o tranquilizantes mayores
- Inestabilidad clínica definida como criterio de inclusión
- Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
- Presencia de deterioro cognitivo (MMSE menor o igual a 24)
- Presencia de enfermedades neurológicas o daño neurológico que interfieran con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Sonido con Binaural Beats
Frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un latido binaural de 4 Hz a través del generado por el software "Gnaural" en opción estéreo
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Frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un latido binaural de 4 Hz generado por el programa especial Gnaural en opción estéreo
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Comparador activo: Grupo B: Sonido sin Binaural Beats
Frecuencias acústicas de 256 Hz en ambos oídos para percibir un tono sin latidos generado por el software "Gnaural" en opción mono
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Frecuencias acústicas de 256 Hz en ambos oídos para percibir un tono sin latidos generado por el programa Gnaural en opción mono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
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Diferencia del consumo acumulado de morfina entre el grupo Binaural Beat vs el grupo Control a través del dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA)
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en el primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del nivel de ansiedad preoperatoria evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-1)
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después de una sesión de escucha de ritmo binaural
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Medición de la ansiedad evaluada por STAI-1 después de 20 minutos de sesión de escucha de latidos binaurales y comparación entre los dos grupos. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una medida de autoinforme validada de 40 ítems que contiene 20 ítems que miden el estado de ansiedad (STAI-1) y 20 ítems que miden el rasgo de ansiedad (STAI-2). a 80 con una mayor puntuación correspondiente a mayores niveles de ansiedad. El nivel de ansiedad se considera bajo cuando el STAI está entre 20 y 40, moderado entre 41 y 60, alto entre 61 y 80 |
a los 20 minutos después de una sesión de escucha de ritmo binaural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Mediciones de NRS a las 8, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Comparación del valor medio de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en tres mediciones en el primer día postoperatorio entre el grupo tratado y el control. El método de escala de calificación numérica (NRS) consiste en pedir a los pacientes que informen sobre su sensación de dolor utilizando una escala de once puntos: 0 = sin dolor, 10 el dolor más intenso que se pueda imaginar. Las puntuaciones de NRS ≤ 3 corresponden a dolor leve, las puntuaciones de 4-6 a moderado y las puntuaciones ≥7 a dolor intenso |
Mediciones de NRS a las 8, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
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- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
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- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
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