Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de Premedicación con Ritmo Binaural en Ancianos Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor

29 de marzo de 2019 actualizado por: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

El uso de la premedicación con Binaural Beat reduce el consumo de morfina posoperatoria en un paciente anciano sometido a cirugía de rodilla

Los Investigadores verifican la efectividad de "Binaural Beats" como instrumento de premedicación en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica para reducir la ansiedad, el dolor postoperatorio y el consumo de morfina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La necesidad de cirugía es cada vez mayor entre la población anciana, por el aumento de la esperanza de vida media y por la mejora de las técnicas quirúrgicas y anestésicas.

Un gran problema en este tipo de pacientes es la alta incidencia de delirio y deterioro cognitivo en el postoperatorio, que aumentan con la edad, dependiendo del tipo de intervención (especialmente Ortopedia y Cirugía Cardiaca) y de la administración de algunos agentes, especialmente sedantes. y opioides.

La premedicación suele llevarse a cabo con ansiolíticos y/o estupefacientes con el fin de reducir la ansiedad y las molestias relacionadas con la intervención y la anestesia. De hecho, la ansiedad preoperatoria aumenta la demanda de anestésicos y analgésicos intra y postoperatorios y contribuye a aumentar el dolor postoperatorio. Por esta razón, el uso de una premedicación farmacológica es controvertido en el paciente de edad avanzada, por el riesgo de efectos secundarios de los medicamentos por un lado, y por el otro al malestar resultante del aumento del nivel de ansiedad en ausencia de premedicación. .

Algunas guías quirúrgicas recientes advierten contra la premedicación farmacológica en pacientes mayores de sesenta y cinco años, considerando que la aparición de delirio y deterioro cognitivo pueden empeorar el pronóstico, limitando el uso de tales fármacos a lo estrictamente necesario y sólo en la inmediatez del acto quirúrgico.

Para reducir el dolor y la ansiedad perioperatorios, algunos autores utilizaron "Binaural Beats". Esta sencilla técnica, descrita por primera vez desde entonces por Gerald Oster, incluye la presentación de dos estímulos acústicos con frecuencias similares a través de los dos canales de unos auriculares estéreo. La interferencia de sus ondas que se produce a nivel del sistema nervioso central, produce una señal compuesta con una frecuencia resultante de la diferencia de las dos frecuencias originales. Por ejemplo si das un estímulo acústico de 100 Hz a un oído y simultáneamente administras otro estímulo acústico de 104 Hz al oído opuesto, la persona que escucha estos estímulos percibirá un "Binaural Beat" de 4 Hz provocado por la diferencia entre las dos frecuencias Estos Binaural Beats son de interés porque se cree que provocan la sincronización hemisférica e influyen en la frecuencia del EEG como la estimulación de la luz.

Binaural Beats ya se ha utilizado en humanos sometidos a cirugía ambulatoria en uroginecología y se ha demostrado que ayuda a aumentar la comodidad del paciente al reducir el estado de ansiedad y el dolor sin interferir negativamente en la recuperación funcional postoperatoria.

En este estudio aplicamos BB como premedicación en pacientes ancianos sometidos a cirugía ortopédica mayor con el objetivo de reducir la ansiedad, el dolor postoperatorio y el consumo de morfina.

La sensación/nivel de ansiedad se evalúa utilizando STAI Y1. Esta escala es un inventario psicológico que consta de 20 preguntas sobre un autoinforme de ansiedad ante un evento.

La sensación/nivel de dolor se evalúa con el uso de la escala de calificación numérica (NRS). Consiste en pedir a los pacientes que informen sobre su sensación de dolor utilizando una escala de once puntos: 0 = sin dolor, 10 el dolor más intenso imaginable.

El consumo acumulativo de morfina se evalúa a través del registro PCA. La Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) es un dispositivo electrónico que permite a los pacientes activar la administración intravenosa de morfina a sí mismos durante el período postoperatorio. Cada solicitud y administración de medicamentos es registrada automáticamente por el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa maria maddalena Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 65 años candidatos a cirugía ortopédica mayor electiva
  • Condiciones hemodinámicas y clínicas estables (ASA 1/2, Goldman Desky Clase 1)
  • Ausencia de deterioro cognitivo (MMSE superior a 24)
  • Expresión válida del consentimiento para la participación en el estudio
  • Sin antecedentes de epilepsia y otras enfermedades neurológicas crónicas que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
  • Buena colaboración en las actividades proporcionadas por el estudio.
  • Sin anomalías en las pruebas audiométricas para las frecuencias entre 256 y 260 Hz.

Criterio de exclusión:

  • Nivel insuficiente de cooperación o pérdida auditiva
  • Contraindicaciones para el uso de pulsos binaurales (antecedentes de epilepsia)
  • Tratamiento con ansiolíticos o tranquilizantes mayores
  • Inestabilidad clínica definida como criterio de inclusión
  • Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
  • Presencia de deterioro cognitivo (MMSE menor o igual a 24)
  • Presencia de enfermedades neurológicas o daño neurológico que interfieran con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Sonido con Binaural Beats
Frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un latido binaural de 4 Hz a través del generado por el software "Gnaural" en opción estéreo
Frecuencias acústicas de 256 Hz en un oído y 260 Hz en el oído opuesto produciendo un latido binaural de 4 Hz generado por el programa especial Gnaural en opción estéreo
Comparador activo: Grupo B: Sonido sin Binaural Beats
Frecuencias acústicas de 256 Hz en ambos oídos para percibir un tono sin latidos generado por el software "Gnaural" en opción mono
Frecuencias acústicas de 256 Hz en ambos oídos para percibir un tono sin latidos generado por el programa Gnaural en opción mono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: en el primer día postoperatorio
Diferencia del consumo acumulado de morfina entre el grupo Binaural Beat vs el grupo Control a través del dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA)
en el primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de ansiedad preoperatoria evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-1)
Periodo de tiempo: a los 20 minutos después de una sesión de escucha de ritmo binaural

Medición de la ansiedad evaluada por STAI-1 después de 20 minutos de sesión de escucha de latidos binaurales y comparación entre los dos grupos. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una medida de autoinforme validada de 40 ítems que contiene 20 ítems que miden el estado de ansiedad (STAI-1) y 20 ítems que miden el rasgo de ansiedad (STAI-2). a 80 con una mayor puntuación correspondiente a mayores niveles de ansiedad.

El nivel de ansiedad se considera bajo cuando el STAI está entre 20 y 40, moderado entre 41 y 60, alto entre 61 y 80

a los 20 minutos después de una sesión de escucha de ritmo binaural

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Mediciones de NRS a las 8, 16 y 24 horas después de la cirugía

Comparación del valor medio de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en tres mediciones en el primer día postoperatorio entre el grupo tratado y el control. El método de escala de calificación numérica (NRS) consiste en pedir a los pacientes que informen sobre su sensación de dolor utilizando una escala de once puntos: 0 = sin dolor, 10 el dolor más intenso que se pueda imaginar.

Las puntuaciones de NRS ≤ 3 corresponden a dolor leve, las puntuaciones de 4-6 a moderado y las puntuaciones ≥7 a dolor intenso

Mediciones de NRS a las 8, 16 y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir