- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712749
Binauraalisen esilääkityksen käyttö vanhuksilla, joille on suoritettu suuri ortopedinen leikkaus
Binauraalisen esilääkityksen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta polvileikkaukseen joutuneilla iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen tarve kasvaa ikääntyneiden keskuudessa, keskimääräisen eliniän pidentämiseksi sekä kirurgisten ja anestesiatekniikoiden parantumiseen.
Tällaisten potilaiden suuri ongelma on deliriumin ja kognitiivisten heikentymien korkea ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä ajalla, jotka lisääntyvät iän myötä, riippuen toimenpiteen tyypistä (erityisesti ortopedia ja sydänkirurgia) ja joidenkin aineiden, erityisesti rauhoittavien lääkkeiden antamisesta. ja opioidit.
Esilääkitys suoritetaan yleensä anksiolyyttisilla ja/tai huumelääkkeillä, jotta voidaan vähentää interventioon ja anestesiaan liittyvää ahdistusta ja epämukavuutta. Preoperatiivinen ahdistus itse asiassa lisää intra- ja postoperatiivisten anestesia- ja kipulääkkeiden kysyntää ja lisää osaltaan postoperatiivista kipua. Tästä syystä farmakologisen esilääkityksen käyttö on kiistanalaista iäkkäillä potilailla, toisaalta lääkkeiden sivuvaikutusten riskin ja toisaalta epämukavuuden vuoksi, joka johtuu lisääntyneestä ahdistuneisuustasosta esilääkityksen puuttuessa. .
Jotkut viimeaikaiset kirurgiset ohjeet varoittavat esilääkityslääkkeestä yli 65-vuotiaille potilaille, koska deliriumin ja kognitiivisten heikentymien esiintyminen voi huonontaa ennustetta ja rajoittaa tällaisten lääkkeiden käyttöä ehdottoman välttämättömään ja vain leikkauksen välittömässä tilassa.
Vähentääkseen perioperatiivista kipua ja ahdistusta, jotkut kirjoittajat käyttivät "Binaural Beats". Tämä yksinkertainen tekniikka, jonka Gerald Oster on kuvannut ensimmäistä kertaa sen jälkeen, sisältää kahden samantaajuisen akustisen ärsykkeen esittämisen stereokuulokkeiden kahden kanavan kautta. Niiden aaltojen keskushermoston tasolla tapahtuva häiriö tuottaa yhdistelmäsignaalin, jonka taajuus johtuu kahden alkuperäisen taajuuden erosta. Jos esimerkiksi annat korvaan 100 Hz:n akustisen ärsykkeen ja annat samanaikaisesti toista 104 Hz:n akustista stimulaatiota vastakkaiseen, näitä ärsykkeitä kuunteleva henkilö havaitsee 4 Hz:n "binauraalisen sykkeen", joka johtuu erosta kaksi taajuutta. Nämä Binaural Beats ovat kiinnostavia, koska niiden on ajateltu aiheuttavan puolipallon synkronointia ja vaikuttavan EEG-taajuuteen kuten valostimulaatio.
Binaural Beatsia on jo käytetty ihmisillä, joille tehdään avohoitoleikkaus urogynekologiassa, ja niiden on osoitettu lisäävän potilaan mukavuutta vähentämällä ahdistusta ja kipua häiritsemättä negatiivisesti leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista.
Tässä tutkimuksessa käytimme BB:itä esilääkityksenä iäkkäille potilaille, joille tehtiin suuri ortopedinen leikkaus, jonka tarkoituksena oli vähentää ahdistusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta.
Tunne/ahdistustaso arvioidaan käyttämällä STAI Y1:tä. Tämä asteikko on psykologinen kartoitus, joka koostuu 20 kysymyksestä tapahtuman aiheuttaman ahdistuneisuuden itseraportissa.
Kivun tunne/taso arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. Se koostuu siitä, että potilaita pyydetään raportoimaan kivuntunteestaan käyttämällä yhdentoista pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua, 10 vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kumulatiivinen morfiinin kulutus arvioidaan PCA-rekisteröinnillä. Patient Controlled Analgesia (PCA) on elektroninen laite, jonka avulla potilaat voivat aktivoida morfiinin suonensisäisen annon itselleen leikkauksen jälkeisenä aikana. Laite tallentaa automaattisesti jokaisen pyynnön ja lääkkeen antamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat ehdolla valinnaiseen suureen ortopediseen leikkaukseen
- Vakaat hemodynaamiset ja kliiniset tilat (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
- Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (MMSE yli 24)
- Kelvollinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Ei epilepsiaa tai muita kroonisia neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä.
- Hyvää yhteistyötä tutkimuksen tarjoamissa toimissa
- Ei poikkeavuuksia audiometrisissä testeissä taajuuksilla 256-260 Hz.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön yhteistyön taso tai kuulon heikkeneminen
- Binauraalisten lyöntien käytön vasta-aiheet (aiemmin epilepsia)
- Hoito ahdistuneisuuslääkkeillä tai tärkeillä rauhoittajilla
- Kliininen epävakaus on määritelty mukaanottokriteereiksi
- Tietoisen suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
- Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo (MMSE pienempi tai yhtä suuri kuin 24)
- Neurologisten sairauksien tai neurologisten vaurioiden esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ääni binauraalisilla iskuilla
Akustiset taajuudet 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottavat 4 Hz:n binauraalisen taajuuden, jonka generoi "Gnaural"-ohjelmisto stereovaihtoehdossa
|
Akustiset taajuudet 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottavat 4 Hz:n binauraalisen taajuuden Gnaural in stereo -erikoisohjelman tuottaman
|
Active Comparator: Ryhmä B: Ääni ilman binauraalisia lyöntejä
256 Hz:n akustiset taajuudet molemmissa korvissa yhden äänen havaitsemiseksi ilman "Gnaural"-ohjelmiston tuottamia lyöntejä monona
|
256 Hz:n akustiset taajuudet molemmissa korvissa yhden äänen havaitsemiseksi ilman Gnaural in mono -ohjelman tuottamia lyöntejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Ero kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa Binaural Beat -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) avulla
|
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason väheneminen valtion ahdistuneisuusinventaariolla (STAI-1) arvioituna
Aikaikkuna: 20 minuuttia binauraalisen kuunteluistunnon jälkeen
|
STAI-1:llä arvioitu ahdistuneisuuden mittaus 20 minuutin binauraalisen kuuntelujakson jälkeen ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Tila-piirteiden ahdistuskartoitus on validoitu 40 kohdan itseraportointimitta, joka sisältää 20 tilan ahdistusta (STAI-1) ja 20 piirreahdistusta (STAI-2) mittaavaa kohtaa. Tila- ja piirrekomponenttien pisteet vaihtelevat 20:stä. 80 korkeampi pistemäärä, joka vastaa korkeampaa ahdistustasoa. Ahdistustasoa pidetään alhaisena, kun STAI on välillä 20-40, kohtalainen välillä 41-60, korkea välillä 61-80 |
20 minuuttia binauraalisen kuunteluistunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: NRS-mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskiarvon vertailu kolmessa mittauksessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoidetun ryhmän ja kontrollin välillä. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) tarkoittaa sitä, että potilaita pyydetään raportoimaan kivuntunteestaan käyttämällä yhdentoista pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua, 10 vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua. NRS-pisteet ≤ 3 vastaavat lievää kipua, pisteet 4-6 - kohtalaista ja pisteet ≥ 7 voimakasta kipua |
NRS-mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Kliempt P, Ruta D, Ogston S, Landeck A, Martay K. Hemispheric-synchronisation during anaesthesia: a double-blind randomised trial using audiotapes for intra-operative nociception control. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):769-73. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00958.x.
- Dabu-Bondoc S, Vadivelu N, Benson J, Perret D, Kain ZN. Hemispheric synchronized sounds and perioperative analgesic requirements. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):208-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bea424. Epub 2009 Oct 27.
- Goodin P, Ciorciari J, Baker K, Carey AM, Harper M, Kaufman J. A high-density EEG investigation into steady state binaural beat stimulation. PLoS One. 2012;7(4):e34789. doi: 10.1371/journal.pone.0034789. Epub 2012 Apr 9. Erratum In: PLoS One. 2012;7(4): doi/10.1371/annotation/89b655ea-6877-411d-abee-e1f4806f5f78. Carrey, Anne-Marie [corrected to Carey, Anne-Marie].
- Le Scouarnec RP, Poirier RM, Owens JE, Gauthier J, Taylor AG, Foresman PA. Use of binaural beat tapes for treatment of anxiety: a pilot study of tape preference and outcomes. Altern Ther Health Med. 2001 Jan;7(1):58-63.
- Schmidt WD, O'Connor PJ, Cochrane JB, Cantwell M. Resting metabolic rate is influenced by anxiety in college men. J Appl Physiol (1985). 1996 Feb;80(2):638-42. doi: 10.1152/jappl.1996.80.2.638.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Hollenberg SM. Preoperative cardiac risk assessment. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):51S-57S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.51s.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ääni Binaural Beatsillä
-
Antalya Training and Research HospitalValmisKipu | Ahdistus | KystoskopiaTurkki
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | Fragile X -syndrooma | Aspergerin syndroomaYhdysvallat