Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauraalisen esilääkityksen käyttö vanhuksilla, joille on suoritettu suuri ortopedinen leikkaus

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alessandro Tani, Azienda USL Toscana Nord Ovest

Binauraalisen esilääkityksen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta polvileikkaukseen joutuneilla iäkkäillä potilailla

Tutkijat varmistavat "Binaural Beatsin" tehokkuuden esilääkitysvälineenä iäkkäillä potilailla, joille on tehty ortopedinen leikkaus ahdistuksen, leikkauksen jälkeisen kivun ja morfiinin kulutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen tarve kasvaa ikääntyneiden keskuudessa, keskimääräisen eliniän pidentämiseksi sekä kirurgisten ja anestesiatekniikoiden parantumiseen.

Tällaisten potilaiden suuri ongelma on deliriumin ja kognitiivisten heikentymien korkea ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisellä ajalla, jotka lisääntyvät iän myötä, riippuen toimenpiteen tyypistä (erityisesti ortopedia ja sydänkirurgia) ja joidenkin aineiden, erityisesti rauhoittavien lääkkeiden antamisesta. ja opioidit.

Esilääkitys suoritetaan yleensä anksiolyyttisilla ja/tai huumelääkkeillä, jotta voidaan vähentää interventioon ja anestesiaan liittyvää ahdistusta ja epämukavuutta. Preoperatiivinen ahdistus itse asiassa lisää intra- ja postoperatiivisten anestesia- ja kipulääkkeiden kysyntää ja lisää osaltaan postoperatiivista kipua. Tästä syystä farmakologisen esilääkityksen käyttö on kiistanalaista iäkkäillä potilailla, toisaalta lääkkeiden sivuvaikutusten riskin ja toisaalta epämukavuuden vuoksi, joka johtuu lisääntyneestä ahdistuneisuustasosta esilääkityksen puuttuessa. .

Jotkut viimeaikaiset kirurgiset ohjeet varoittavat esilääkityslääkkeestä yli 65-vuotiaille potilaille, koska deliriumin ja kognitiivisten heikentymien esiintyminen voi huonontaa ennustetta ja rajoittaa tällaisten lääkkeiden käyttöä ehdottoman välttämättömään ja vain leikkauksen välittömässä tilassa.

Vähentääkseen perioperatiivista kipua ja ahdistusta, jotkut kirjoittajat käyttivät "Binaural Beats". Tämä yksinkertainen tekniikka, jonka Gerald Oster on kuvannut ensimmäistä kertaa sen jälkeen, sisältää kahden samantaajuisen akustisen ärsykkeen esittämisen stereokuulokkeiden kahden kanavan kautta. Niiden aaltojen keskushermoston tasolla tapahtuva häiriö tuottaa yhdistelmäsignaalin, jonka taajuus johtuu kahden alkuperäisen taajuuden erosta. Jos esimerkiksi annat korvaan 100 Hz:n akustisen ärsykkeen ja annat samanaikaisesti toista 104 Hz:n akustista stimulaatiota vastakkaiseen, näitä ärsykkeitä kuunteleva henkilö havaitsee 4 Hz:n "binauraalisen sykkeen", joka johtuu erosta kaksi taajuutta. Nämä Binaural Beats ovat kiinnostavia, koska niiden on ajateltu aiheuttavan puolipallon synkronointia ja vaikuttavan EEG-taajuuteen kuten valostimulaatio.

Binaural Beatsia on jo käytetty ihmisillä, joille tehdään avohoitoleikkaus urogynekologiassa, ja niiden on osoitettu lisäävän potilaan mukavuutta vähentämällä ahdistusta ja kipua häiritsemättä negatiivisesti leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista.

Tässä tutkimuksessa käytimme BB:itä esilääkityksenä iäkkäille potilaille, joille tehtiin suuri ortopedinen leikkaus, jonka tarkoituksena oli vähentää ahdistusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta.

Tunne/ahdistustaso arvioidaan käyttämällä STAI Y1:tä. Tämä asteikko on psykologinen kartoitus, joka koostuu 20 kysymyksestä tapahtuman aiheuttaman ahdistuneisuuden itseraportissa.

Kivun tunne/taso arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. Se koostuu siitä, että potilaita pyydetään raportoimaan kivuntunteestaan ​​käyttämällä yhdentoista pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua, 10 vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Kumulatiivinen morfiinin kulutus arvioidaan PCA-rekisteröinnillä. Patient Controlled Analgesia (PCA) on elektroninen laite, jonka avulla potilaat voivat aktivoida morfiinin suonensisäisen annon itselleen leikkauksen jälkeisenä aikana. Laite tallentaa automaattisesti jokaisen pyynnön ja lääkkeen antamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Italia, 56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat ehdolla valinnaiseen suureen ortopediseen leikkaukseen
  • Vakaat hemodynaamiset ja kliiniset tilat (ASA 1/2, Goldman Desky Class 1)
  • Kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (MMSE yli 24)
  • Kelvollinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Ei epilepsiaa tai muita kroonisia neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä.
  • Hyvää yhteistyötä tutkimuksen tarjoamissa toimissa
  • Ei poikkeavuuksia audiometrisissä testeissä taajuuksilla 256-260 Hz.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön yhteistyön taso tai kuulon heikkeneminen
  • Binauraalisten lyöntien käytön vasta-aiheet (aiemmin epilepsia)
  • Hoito ahdistuneisuuslääkkeillä tai tärkeillä rauhoittajilla
  • Kliininen epävakaus on määritelty mukaanottokriteereiksi
  • Tietoisen suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo (MMSE pienempi tai yhtä suuri kuin 24)
  • Neurologisten sairauksien tai neurologisten vaurioiden esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Ääni binauraalisilla iskuilla
Akustiset taajuudet 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottavat 4 Hz:n binauraalisen taajuuden, jonka generoi "Gnaural"-ohjelmisto stereovaihtoehdossa
Akustiset taajuudet 256 Hz toisessa korvassa ja 260 Hz toisessa korvassa tuottavat 4 Hz:n binauraalisen taajuuden Gnaural in stereo -erikoisohjelman tuottaman
Active Comparator: Ryhmä B: Ääni ilman binauraalisia lyöntejä
256 Hz:n akustiset taajuudet molemmissa korvissa yhden äänen havaitsemiseksi ilman "Gnaural"-ohjelmiston tuottamia lyöntejä monona
256 Hz:n akustiset taajuudet molemmissa korvissa yhden äänen havaitsemiseksi ilman Gnaural in mono -ohjelman tuottamia lyöntejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Ero kumulatiivisessa morfiinin kulutuksessa Binaural Beat -ryhmän ja kontrolliryhmän välillä potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) avulla
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason väheneminen valtion ahdistuneisuusinventaariolla (STAI-1) arvioituna
Aikaikkuna: 20 minuuttia binauraalisen kuunteluistunnon jälkeen

STAI-1:llä arvioitu ahdistuneisuuden mittaus 20 minuutin binauraalisen kuuntelujakson jälkeen ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä. Tila-piirteiden ahdistuskartoitus on validoitu 40 kohdan itseraportointimitta, joka sisältää 20 tilan ahdistusta (STAI-1) ja 20 piirreahdistusta (STAI-2) mittaavaa kohtaa. Tila- ja piirrekomponenttien pisteet vaihtelevat 20:stä. 80 korkeampi pistemäärä, joka vastaa korkeampaa ahdistustasoa.

Ahdistustasoa pidetään alhaisena, kun STAI on välillä 20-40, kohtalainen välillä 41-60, korkea välillä 61-80

20 minuuttia binauraalisen kuunteluistunnon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: NRS-mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskiarvon vertailu kolmessa mittauksessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hoidetun ryhmän ja kontrollin välillä. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) tarkoittaa sitä, että potilaita pyydetään raportoimaan kivuntunteestaan ​​käyttämällä yhdentoista pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua, 10 vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.

NRS-pisteet ≤ 3 vastaavat lievää kipua, pisteet 4-6 - kohtalaista ja pisteet ≥ 7 voimakasta kipua

NRS-mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Tani, MD, Usl Area Vasta Nord Ovest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ääni Binaural Beatsillä

3
Tilaa