小児アトピー性皮膚炎および湿疹患者に対する行動的自助介入

背景 子供のアトピー性皮膚炎 (AD) に対する心理的介入は、次のような潜在的な利点があるにもかかわらず十分に研究されていません。不安、不眠、心理社会的苦痛など。 Chida と同僚 (2007) は、アルツハイマー病に対する心理的介入のメタ分析を実施しました。 メタアナリシスに含まれた 8 つの研究のうち、小児患者を調査した研究は 4 つだけでした。 認知行動療法、ストレス管理プログラム、アロマセラピー マッサージ、精神力動的療法、幅広い医学的および心理的トピック (栄養、リラクゼーションなど) に焦点を当てた構造化された教育プログラムなど、幅広い心理的介入が評価されました。 8つの研究のうち7つは、湿疹の重症度、引っ掻き/かゆみ、局所ステロイドの使用、および不安の測定にいくつかのプラスの効果を示しました.

最近では、Ersser とその同僚 (2014) が、子供を対象に実施された研究に焦点を当てた AD の心理的および教育的介入に関する文献を評価しました。 9 件の教育的介入と心理的介入を評価した 1 件の研究を含む 10 件のランダム化比較試験がレビューされました。 学際的なグループを利用した大規模な研究 (N=992) では、疾患の重症度と生活の質のわずかな改善という点で特に有望であることが注目されました。入院環境における教育介入。 ただし、レビューの著者は、このトピックに関する研究が不足していると結論付けました。 したがって、心理的および教育的介入を評価する追加の研究が必要です。 以前の研究では、ランダム化比較試験や大規模な学術研究環境以外では実用的ではない可能性がある、時間とリソースを集中的に使用する介入が評価されています。 それにもかかわらず、補助的な心理的介入は、深刻な皮膚の問題に関連する症状を軽減するために有望です. このギャップに対処するために、現在の研究では、パイロット研究における簡単な自助行動介入の有用性と受容性を評価し、研究デザインの有効性を強調します。 十分にサポートされた認知および行動心理戦略を利用した簡単な自助介入が、関心のある患者と家族に配布され、湿疹またはADの標準的な皮膚向け治療を強化します。 自助介入は、心理学の特別な訓練を受けていない臨床スタッフによって、外来診療所の設定で5分以内に家族に配布され、家族と話し合います。 対象集団は、顕著な擦過傷とその保護者がいる 4 ～ 12 歳の AD の子供です。 標準的な1〜4か月のフォローアップ訪問で、自助介入の実現可能性と受容性が評価されます。 医学的および行動的症状の簡単な評価は、最初の訪問とフォローアップで行われます。

目的 現在の研究の目的は、4 歳から 12 歳までの AD または湿疹のある子供に、通常の治療と組み合わせて実施される簡単な自助行動介入を試験的に実施することです。 介入の受容性と有効性が評価されます。 この介入は、ADまたは湿疹の症状の重症度を軽減し、子供の生活の質を改善することを目的としています. 補助的な自助行動療法は、標準的な皮膚科治療のみを受ける患者と比較して、介入を受ける患者の湿疹の重症度を軽減し、生活の質を改善すると仮定されています。 さらに、かゆみの強さ、引っ掻き行動、および不安症状が結果の尺度として含まれます。

特定の目的 目的 1: 湿疹または AD の子供とその両親に提供される簡単な自助行動介入を試験的に実施する。

目的 2: 簡単な自助行動介入の実現可能性と受容性を評価する。

目的 3: 症状の重症度を軽減し、生活の質を改善するための自助介入の有効性を評価します。

調査期間 この調査は、2015 年 7 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日までの 2 年間にわたって実施されます。 関心のある患者は、最初の予約時に治療情報を受け取り、1 ～ 4 か月後にフォローアップの訪問が行われます。

研究方法論 研究デザイン これは、通常の治療と通常の治療を比較するランダム化された症例対照の前向き試験であり、簡単な自助介入が追加されています。 患者の半分は自助介入を受け、残りの半分は自助介入を受けません。 各条件で参加者の均等な分布を確保するために、事前のブロック無作為化手順が実施されます。 ブロック無作為化には、参加者数 6 ～ 8 の無作為化ブロックが含まれます。参加者の半分は通常の治療群に、参加者の半分は治療群に含まれます。 次に、ブロックの順序がランダム化されます。 医師（Dr. ジャックス）参加者を募集することは、患者が参加に同意するまで、その状態を知らされない. すべての患者は、皮膚軟化剤、局所ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、および経口抗ヒスタミン薬による乾燥肌ケアを含む、湿疹またはアトピー性皮膚炎の標準治療を受けます。 すべての患者は初期評価を受け、その後1〜4か月後にフォローアップ評価を受けます。

研究参加者 (N = 150) 4 歳から 12 歳までの子供と、UMMC 小児皮膚科クリニックに来院しているその両親が研究に参加するよう招待されます。 合計 75 人の子供と 75 人の親のために、75 人の親子ペアが研究手順に登録されると予想されます。

包含基準 包含基準：（1）小児皮膚科クリニックに来院している子供。 （2）湿疹またはADの現在または新しい診断; (3) 4 歳から 12 歳の間。 (4) 過去 1 か月以内に、擦過傷が患者または保護者から報告されているか、臨床スタッフによって顕著な問題であると指摘されている。

除外基準 除外基準：（1）英語の質問票に記入できない。 (2)全身プレドニゾン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはシクロスポリンなどの全身免疫抑制剤を必要とする患者; (3) HIV、化学療法による治療、または遺伝性症候群などの免疫不全を引き起こす既知の併存​​症を有する患者; (4) 特に擦過傷に関連する問題について、メンタルヘルス提供者 (例えば、カウンセラー、心理学者) または精神科医によって治療を受けている患者。

手順。 募集は UMMC 小児皮膚科クリニックを通じて行われます。 臨床スタッフは、Epic データベース検索と UMMC Dermatology Clinic で見られる湿疹およびアトピー性皮膚炎の小児患者のカルテ レビューを通じて、潜在的な研究参加者を特定します。 担当医師（Dr. ジャックス) は、潜在的な参加者に電話またはクリニックで直接連絡を取り、研究とその手順を知らせ、参加に興味があるかどうかを確認します。 興味があれば、スクリーニング基準は患者とその両親と一緒に見直されます。 患者が研究に適格である場合、研究に参加するよう招待されます。 お子様とその保護者の同意、保護者の許可、お子様の同意を得るものとします。

初診時、患者が標準治療を受けた後、または検査室で標準治療を待っている間に、患者とその両親は、完了するのに約10分かかるいくつかの簡単な自己報告アンケートに記入します。 これらのアンケートは、社会人口学的情報、症状の強さ、生活の質、不安症状、および症状の重症度を評価します。 アプリオリな無作為化により、参加者が自助介入を受けるかどうかが決まります。 治療を受けるために無作為に割り付けられた参加者については、臨床スタッフのメンバーが自助介入について簡単に説明し、訪問の最後に簡単なパンフレットが親または保護者に配布されます。 パンフレットには、引っ掻き行動に対処し、それを減らすための行動戦略が記載されています。 無作為に選択された治療を受けない参加者は、訪問の最後にパンフレットを受け取りません。 定期的なフォローアップの予定は、通常、最初の訪問から 1 ～ 4 か月後にすべての患者に予定されます。 これは、アクティブな湿疹またはADを持つ子供のための定期的なフォローアップ間隔です.

フォローアップ訪問時に、フォローアップ評価に対する口頭の同意が参加者から得られます。 口頭で同意した患者とその保護者は、待合室または診察室で、2 番目の簡単な自己報告アンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 10 分です。 アンケートには、自助介入の受容性と実現可能性、生活の質、不安症状、および皮膚症状の重症度 (すなわち、SCORAD) を評価する手段が含まれます。 フォローアップの訪問に来ることができない患者の場合、予約を逃した場合のフォローアップのための典型的な臨床手順に従います。 参加者に連絡するための追加の試みは、調査担当者が電話で両親に連絡して、電話でアンケートに回答するか、簡単なフォローアップ研究訪問に参加するために行われます。 参加者が勉強会に参加することを選択したが、フォローアップの皮膚科の予約には参加しなかった場合、彼らは標準的なケアの訪問を受けず、研究手順を完了するだけであり、したがって請求されません. 参加者がフォローアップ研究訪問への参加に興味がないことを表明した場合、研究担当者は研究連絡とフォローアップの試みを中止します。

対策。 スクリーナー。 簡単なスクリーナーは、患者と親と一緒に実施され、包含および除外基準に従って研究への適格性を確認します。

共変量の評価 社会人口統計学的形態。 患者の両親/保護者は、年齢、人種、婚姻状況、社会経済的状況、病歴 (現在の投薬を含む) など、患者とその子供の人口統計に関連する質問を受けます。