Beteendemässig självhjälpsintervention för pediatrisk atopisk dermatit och eksempatienter

Bakgrund Psykologiska interventioner för atopisk dermatit (AD) hos barn är inte välstuderade, trots de potentiella fördelarna, som kan inkludera: minskat behov av mediciner och förbättrad långsiktig kontroll av både dermatologiska symtom såväl som andra sekundära symtom som kan påverka kvaliteten livet, såsom ångest, sömnlöshet och psykosocial ångest. Chida och kollegor (2007) genomförde en metaanalys av psykologiska interventioner för AD. Av de åtta studier som ingick i metaanalysen undersökte endast fyra studier pediatriska patienter. Ett brett utbud av psykologiska interventioner utvärderades, inklusive kognitiv beteendeterapi, stresshanteringsprogram, aromaterapimassage, psykodynamisk terapi och strukturerade utbildningsprogram med fokus på ett brett spektrum av medicinska och psykologiska ämnen (t.ex. kost, avslappning). Sju av de åtta studierna visade vissa positiva effekter på mått på eksemets svårighetsgrad, repor/klåda, användning av topikala steroider och ångest.

På senare tid har Ersser och kollegor (2014) utvärderat litteraturen om psykologiska och pedagogiska interventioner för AD med fokus på studier gjorda bland barn. Tio randomiserade kontrollerade studier granskades, inklusive 9 pedagogiska interventioner och en studie som utvärderade en psykologisk intervention. Särskilt löfte när det gäller måttlig förbättring av sjukdomens svårighetsgrad och livskvalitet noterades i en stor studie (N=992) som utnyttjade en multidisciplinär grupp utbildningsintervention i slutenvård. Men författarna till översynen drog slutsatsen att det saknas forskning om detta ämne. Följaktligen behövs ytterligare studier som utvärderar psykologiska och pedagogiska insatser. Tidigare studier har utvärderat tids- och resurskrävande interventioner som kanske inte är praktiska utanför en randomiserad kontrollerad studie eller en stor akademisk forskningsmiljö. Ändå är kompletterande psykologiska interventioner lovande för att minska symtom som är förknippade med allvarliga dermatologiska problem. För att komma till rätta med denna lucka kommer den aktuella studien att utvärdera användbarheten och acceptansen av en kort självhjälpsbeteendeintervention i en pilotstudie, som betonar effektiviteten av studiedesignen. En kort självhjälpsintervention som använder väl understödda kognitiva och beteendepsykologiska strategier kommer att distribueras till intresserade patienter och familjer för att utöka de vanliga hudriktade behandlingarna för eksem eller AD. Självhjälpsinterventionen kommer att distribueras till och diskuteras med en familj på mindre än fem minuter i en poliklinikmiljö av klinisk personal utan särskild utbildning i psykologi. Målgruppen är barn med AD i åldern 4-12 år med framstående excoriationer och deras vårdnadshavare. Vid det vanliga 1-4 månaders uppföljningsbesöket kommer genomförbarheten och acceptansen av självhjälpsinsatsen att bedömas. Korta utvärderingar av medicinska och beteendemässiga symtom kommer att göras vid det första besöket och uppföljningen.

Syfte Syftet med den aktuella studien är att pilotera en kort självhjälpsbeteendeintervention som kommer att implementeras i samband med behandling som vanligt hos barn med AD eller eksem mellan 4 och 12 år. Insatsens acceptans och effektivitet kommer att utvärderas. Interventionen syftar till att minska svårighetsgraden av AD- eller eksemsymtom och förbättra livskvaliteten hos barn. Det antas att den kompletterande självhjälpsbeteendebehandlingen kommer att minska svårighetsgraden av eksem och förbättra livskvaliteten för patienter som får interventionen jämfört med patienter som endast får standard dermatologisk behandling. Dessutom kommer kliande intensitet, repbeteenden och ångestsymtom att inkluderas som resultatmått.

Specifika syften Mål 1: Pilot en kort självhjälpsbeteendeintervention som ska ges till barn med eksem eller AD och deras föräldrar.

Mål 2: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en kort självhjälpsbeteendeintervention.

Mål 3: Utvärdera effektiviteten av självhjälpsinterventionen för att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra livskvaliteten.

Studieperiod Denna studie kommer att ske under en tvåårsperiod från 1 juli 2015 till 30 juni 2017. Intresserade patienter kommer att få behandlingsinformationen vid första besöket och sedan kommer ett uppföljningsbesök att genomföras 1-4 månader senare.

Studiemetodik Studiedesign Detta kommer att vara en randomiserad, fallkontrollerad, prospektiv studie som jämför behandling som vanligt med behandling som vanligt med tillägget av den korta självhjälpsinterventionen. Hälften av patienterna kommer att få självhjälpsinsatsen och den andra hälften kommer inte att få självhjälpsinsatsen. A priori blockrandomiseringsprocedurer kommer att genomföras i ett försök att säkerställa en jämn fördelning av deltagare i varje tillstånd. Blockrandomiseringen går ut på att randomisera block om 6-8 deltagarantal, där hälften av deltagarna i behandlingen som vanligt grupperar sig och hälften av deltagarna i behandlingsgruppen. Därefter slumpas ordningen på blocken. Läkaren (Dr. Jacks) som rekryterar deltagare kommer att vara blinda för tillståndet tills efter att patienten har samtyckt till att delta. Alla patienter kommer att få standardvård för eksem eller atopisk dermatit, vilket kan inkludera torr hudvård med mjukgörande medel, topikala steroider, lokala kalcineurinhämmare och orala antihistaminer. Alla patienter kommer att genomgå en första utvärdering och sedan en uppföljningsutvärdering 1-4 månader senare.

Forskningsdeltagare (N = 150) Barn mellan 4 och 12 år och deras föräldrar som presenterar sig på UMMC:s pediatriska dermatologiska klinik kommer att bjudas in att delta i studien. Det förväntas att 75 förälder-barn-dyader kommer att registreras i studieprocedurerna, för totalt 75 barn och 75 föräldrar.

Inklusionskriterier Inklusionskriterier: (1) barn som presenterar sig på den pediatriska dermatologiska kliniken; (2) aktuell eller ny diagnos av eksem eller AD; (3) mellan 4 och 12 år; och (4) excoriation rapporteras av patienten eller föräldern eller noteras av den kliniska personalen som ett framträdande problem under den senaste månaden.

Uteslutningskriterier Uteslutningskriterier: (1) oförmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär; (2) patienter som kräver systemiska immunsuppressiva medel såsom systemisk prednison, metotrexat, azatioprin, mykofenolatmofetil eller cyklosporin; (3) Patienter med kända komorbiditeter som orsakar immunbrist, såsom HIV, behandling med kemoterapi eller genetiska syndrom; (4) Patienter som behandlas av en mentalvårdare (t.ex. kurator, psykolog) eller psykiater för problem specifikt relaterade till excoriation.

Procedur. Rekrytering kommer att ske genom UMMC:s pediatriska dermatologiska klinik. Klinisk personal kommer att identifiera potentiella studiedeltagare genom Epic-databassökningar och kartöversikter av eksem och atopisk dermatit pediatriska patienter som ses i UMMC Dermatology Clinic praktiken. Den behandlande läkaren (Dr. Jacks) kommer att kontakta potentiella deltagare antingen per telefon eller personligen på kliniken för att informera dem om studien och dess procedurer och för att se om de är intresserade av att delta. Vid intresse kommer screeningkriterier att ses över med patienterna och deras föräldrar. Om patienten är berättigad till studien kommer de att bjudas in att delta i studien. Samtycke, förälders tillstånd och barns samtycke kommer att erhållas för barn och deras föräldrar.

Vid det första besöket, efter att patienten har fått standardvård eller medan de är i undersökningsrummet i väntan på standardvård, kommer patienterna och deras föräldrar att fylla i flera korta självrapporteringsfrågeformulär som tar cirka 10 minuter att fylla i. Dessa frågeformulär kommer att bedöma sociodemografisk information, symtomintensitet, livskvalitet, ångestsymtom och symtomens svårighetsgrad. A priori randomisering kommer att avgöra om deltagaren får självhjälpsinsatsen eller inte. För deltagare som randomiserats för att få behandlingen kommer självhjälpsinterventionen att beskrivas kort av en medlem av den kliniska personalen, och en kort broschyr kommer att delas ut till föräldern eller vårdnadshavaren i slutet av besöket. Broschyren beskriver beteendestrategier för att hantera och minska repbeteenden. Deltagare slumpmässigt utvalda för att inte få behandlingen kommer inte att få broschyren i slutet av besöket. En rutinmässig uppföljningstid kommer att schemaläggas med alla patienter, vilket vanligtvis är schemalagt 1-4 månader efter det första besöket. Detta är ett rutinmässigt uppföljningsintervall för barn med aktivt eksem eller AD.

Vid uppföljningsbesöket kommer muntligt samtycke för uppföljningsbedömningen att erhållas från deltagarna. Patienter och deras föräldrar som ger muntligt samtycke kommer att fylla i en andra uppsättning korta självrapporteringsfrågeformulär i väntrummet eller medan de är i undersökningsrummet. Enkäterna förväntas ta cirka 10 minuter att fylla i. Frågeformulären kommer att innehålla åtgärder som bedömer acceptansen och genomförbarheten av självhjälpsinterventionen, livskvalitet, ångestsymtom och dermatologiska symtom svårighetsgrad (d.v.s. SCORAD). För patienter som inte kan komma in på uppföljningsbesöket kommer typiska kliniska procedurer för att följa upp ett missat möte att följas. Ytterligare försök att kontakta deltagaren kommer att göras av forskarpersonalen för att kontakta föräldrarna per telefon för att antingen fylla i frågeformulären per telefon eller komma in för det korta uppföljningsstudiebesöket. Om deltagarna valde att delta i studietillfället, men inte det uppföljande dermatologiska mötet, skulle de inte få det vanliga vårdbesöket, utan skulle bara slutföra studieprocedurerna och skulle följaktligen inte faktureras. Om deltagaren uttrycker att de inte är intresserade av att delta i det uppföljande studiebesöket kommer studiepersonalen att upphöra med försök till studiekontakt och följa upp.

Åtgärder. Screener. En kort screening kommer att genomföras med patienten och föräldern för att verifiera kvalificeringen i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.

Bedömning av samvarianter Sociodemografisk form. Patienternas föräldrar/vårdnadshavare kommer att ställas frågor relaterade till deras och deras barns demografi, inklusive ålder, ras, civilstånd, socioekonomisk status och medicinsk historia (inklusive aktuella mediciner).