Behawioralna interwencja samopomocowa dla dzieci z atopowym zapaleniem skóry i egzemą

Wstęp Interwencje psychologiczne w przypadku atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci nie są dobrze zbadane, pomimo potencjalnych korzyści, które mogą obejmować: zmniejszenie zapotrzebowania na leki i lepszą długoterminową kontrolę zarówno objawów dermatologicznych, jak i innych objawów wtórnych, które mogą wpływać na jakość życia, takich jak niepokój, bezsenność i problemy psychospołeczne. Chida i współpracownicy (2007) przeprowadzili metaanalizę interwencji psychologicznych w AD. Spośród ośmiu badań włączonych do metaanalizy tylko w czterech badaniach brano udział w badaniu pacjentów pediatrycznych. Oceniono szeroki zakres interwencji psychologicznych, w tym terapię poznawczo-behawioralną, programy radzenia sobie ze stresem, masaże aromaterapeutyczne, terapię psychodynamiczną oraz ustrukturyzowane programy edukacyjne skupiające się na szerokim zakresie tematów medycznych i psychologicznych (np. odżywianie, relaksacja). Siedem z ośmiu badań wykazało pozytywny wpływ na pomiary nasilenia wyprysku, drapanie/swędzenie, stosowanie miejscowych sterydów i niepokój.

Niedawno Ersser i współpracownicy (2014) dokonali oceny literatury na temat interwencji psychologicznych i edukacyjnych w AD, skupiając się na badaniach przeprowadzonych wśród dzieci. Dokonano przeglądu dziesięciu randomizowanych badań kontrolowanych, w tym 9 interwencji edukacyjnych i jednego badania oceniającego interwencję psychologiczną. Szczególną obietnicę w zakresie niewielkiej poprawy ciężkości choroby i jakości życia odnotowano w dużym badaniu (N=992), w którym wykorzystano multidyscyplinarną grupę interwencja edukacyjna w warunkach szpitalnych. Autorzy przeglądu doszli jednak do wniosku, że brakuje badań na ten temat. W związku z tym potrzebne są dodatkowe badania oceniające interwencje psychologiczne i edukacyjne. We wcześniejszych badaniach oceniano interwencje wymagające dużej ilości czasu i zasobów, które mogą nie być praktyczne poza randomizowanym badaniem kontrolowanym lub dużym akademickim środowiskiem badawczym. Niemniej jednak dodatkowe interwencje psychologiczne są obiecujące w zmniejszaniu objawów związanych z poważnymi problemami dermatologicznymi. Aby wypełnić tę lukę, obecne badanie oceni użyteczność i akceptowalność krótkiej samopomocowej interwencji behawioralnej w badaniu pilotażowym, które podkreśla skuteczność projektu badania. Krótka samopomocowa interwencja, która wykorzystuje dobrze wspierane poznawcze i behawioralne strategie psychologiczne, zostanie rozesłana do zainteresowanych pacjentów i rodzin, aby rozszerzyć standardowe leczenie skóry wyprysku lub AZS. Interwencja samopomocy zostanie przekazana rodzinie i omówiona z nią w czasie krótszym niż pięć minut w warunkach ambulatoryjnych przez personel kliniczny bez specjalnego przeszkolenia z zakresu psychologii. Populacją docelową są dzieci z AZS w wieku 4-12 lat z wydatnymi otarciami i ich opiekunowie. Podczas standardowej wizyty kontrolnej trwającej 1-4 miesiące zostanie oceniona wykonalność i akceptacja interwencji samopomocy. Podczas pierwszej wizyty i podczas wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona krótka ocena objawów medycznych i behawioralnych.

Cel Celem obecnego badania jest pilotaż krótkiej samopomocowej interwencji behawioralnej, która zostanie wdrożona w połączeniu ze zwykłym leczeniem u dzieci z AZS lub egzemą w wieku od 4 do 12 lat. Oceniana będzie akceptowalność i skuteczność interwencji. Interwencja ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów AZS lub egzemy oraz poprawę jakości życia dzieci. Przypuszcza się, że wspomagająca samopomocowa terapia behawioralna zmniejszy ciężkość egzemy i poprawi jakość życia pacjentów, którzy otrzymują interwencję w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie dermatologiczne. Dodatkowo, jako miary wyniku zostaną uwzględnione intensywność swędzenia, zachowania związane z drapaniem i objawy lękowe.

Cele szczegółowe Cel 1: Pilotaż krótkiej samopomocowej interwencji behawioralnej dla dzieci z egzemą lub AZS i ich rodziców.

Cel 2: Ocena wykonalności i akceptowalności krótkiej samopomocowej interwencji behawioralnej.

Cel 3: Ocena skuteczności interwencji samopomocowej w zmniejszaniu nasilenia objawów i poprawie jakości życia.

Okres badania To badanie będzie trwało dwa lata od 1 lipca 2015 do 30 czerwca 2017. Zainteresowani pacjenci otrzymają informacje dotyczące leczenia na pierwszej wizycie, a następnie wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 1-4 miesiącach.

Metodologia badania Projekt badania Będzie to randomizowane, kontrolowane klinicznie, prospektywne badanie, które porównuje standardowe leczenie ze zwykłym leczeniem z dodatkiem krótkiej samopomocowej interwencji. Połowa pacjentów zostanie objęta interwencją samopomocową, a druga połowa nie zostanie objęta interwencją samopomocową. Procedury randomizacji bloków a priori zostaną przeprowadzone w celu zapewnienia równego rozmieszczenia uczestników w każdym stanie. Randomizacja bloków polega na losowaniu bloków liczących od 6 do 8 uczestników, gdzie połowa uczestników w grupie leczonej jak zwykle i połowa uczestników w grupie leczonej. Następnie kolejność bloków jest losowana. Lekarz (dr. Jacks) rekrutujący uczestnicy będą ślepi na stan, dopóki pacjent nie wyrazi zgody na udział. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie egzemy lub atopowego zapalenia skóry, które może obejmować pielęgnację suchej skóry za pomocą środków zmiękczających skórę, miejscowych sterydów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny i doustnych leków przeciwhistaminowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie ocenie kontrolnej po 1-4 miesiącach.

Uczestnicy badania (N = 150) Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku od 4 do 12 lat oraz ich rodzice zgłaszające się do kliniki dermatologii dziecięcej UMMC. Przewiduje się, że w procedurach badawczych weźmie udział 75 diad rodzic-dziecko, w sumie 75 dzieci i 75 rodziców.

Kryteria włączenia Kryteria włączenia: (1) dzieci zgłaszające się do kliniki dermatologii dziecięcej; (2) aktualna lub nowa diagnoza wyprysku lub AZS; (3) w wieku od 4 do 12 lat; oraz (4) otarcia zostały zgłoszone przez pacjenta lub rodzica lub odnotowane przez personel kliniczny jako poważny problem w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia: (1) brak możliwości wypełnienia anglojęzycznych kwestionariuszy; (2) pacjentów wymagających ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowy prednizon, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub cyklosporyna; (3) Pacjenci ze znanymi chorobami współistniejącymi powodującymi niedobór odporności, takimi jak HIV, chemioterapia lub zespoły genetyczne; (4) Pacjenci leczeni przez pracownika służby zdrowia psychicznego (np. doradcę, psychologa) lub psychiatrę z powodu problemów związanych z otarciami.

Procedura. Rekrutacja odbywać się będzie za pośrednictwem Kliniki Dermatologii Dziecięcej UMMC. Personel kliniczny zidentyfikuje potencjalnych uczestników badania poprzez przeszukiwanie bazy danych Epic i przeglądanie wykresów pacjentów pediatrycznych z egzemą i atopowym zapaleniem skóry obserwowanych w praktyce Kliniki Dermatologicznej UMMC. Lekarz prowadzący (dr. Jacks) skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie lub osobiście w klinice, aby poinformować ich o badaniu i jego procedurach oraz sprawdzić, czy są zainteresowani udziałem. W przypadku zainteresowania kryteria przesiewowe zostaną omówione z pacjentami i ich rodzicami. Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Zgoda, zgoda rodzica i zgoda dziecka będą uzyskiwane od dzieci i ich rodziców.

Podczas pierwszej wizyty, po otrzymaniu przez pacjenta standardowej opieki lub podczas oczekiwania na standardową opiekę w gabinecie, pacjenci i ich rodzice wypełniają kilka krótkich kwestionariuszy samoopisowych, których wypełnienie zajmie około 10 minut. Kwestionariusze te będą oceniać informacje socjodemograficzne, nasilenie objawów, jakość życia, objawy lękowe i nasilenie objawów. Randomizacja a priori określi, czy uczestnik otrzyma interwencję samopomocy, czy nie. W przypadku uczestników losowo wybranych do leczenia interwencja samopomocy zostanie krótko opisana przez członka personelu klinicznego, a pod koniec wizyty rodzicowi lub opiekunowi zostanie wręczona krótka broszura. Broszura opisuje behawioralne strategie radzenia sobie i ograniczania zachowań związanych z drapaniem. Uczestnicy losowo wybrani do niepoddawania się leczeniu nie otrzymają broszury na koniec wizyty. Rutynowa wizyta kontrolna zostanie zaplanowana ze wszystkimi pacjentami, która zwykle jest planowana 1-4 miesiące po pierwszej wizycie. Jest to rutynowy okres obserwacji u dzieci z aktywnym wypryskiem lub AZS.

Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy uzyskają ustną zgodę na ocenę kontrolną. Pacjenci i ich rodzice, którzy wyrażą ustną zgodę, wypełnią drugi zestaw krótkich kwestionariuszy samoopisowych w poczekalni lub w sali egzaminacyjnej. Oczekuje się, że wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 10 minut. Kwestionariusze będą zawierać miary oceniające akceptowalność i wykonalność interwencji samopomocowej, jakość życia, objawy lękowe i nasilenie objawów dermatologicznych (tj. SCORAD). W przypadku pacjentów, którzy nie będą mogli przyjść na wizytę kontrolną, zostaną zastosowane typowe procedury kliniczne w celu uzupełnienia opuszczonych wizyt. Dodatkowe próby kontaktu z uczestnikiem zostaną podjęte przez personel badawczy w celu skontaktowania się telefonicznie z rodzicami w celu wypełnienia kwestionariuszy przez telefon lub przybycia na krótką wizytę studyjną. Jeśli uczestnicy zdecydowali się wziąć udział w sesji badawczej, ale nie na wizycie kontrolnej dermatologa, wówczas nie otrzymaliby standardowej wizyty pielęgnacyjnej, a jedynie ukończyli procedury badania i odpowiednio nie zostaliby naliczeni. Jeśli uczestnik wyrazi, że nie jest zainteresowany udziałem w kolejnej wizycie studyjnej, personel badawczy zaprzestanie prób nawiązania kontaktu w ramach badania i podejmie dalsze działania.

Środki. Przesiewacz. Zostanie przeprowadzone krótkie badanie przesiewowe z pacjentem i rodzicem w celu zweryfikowania kwalifikacji do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Ocena współzmiennych formularza społeczno-demograficznego. Rodzice/opiekunowie pacjentów będą zadawać pytania dotyczące ich danych demograficznych i ich dziecka, w tym wieku, rasy, stanu cywilnego, statusu społeczno-ekonomicznego i historii medycznej (w tym aktualnie przyjmowanych leków).