Gedragsmatige zelfhulpinterventie voor pediatrische patiënten met atopische dermatitis en eczeem

Achtergrond Psychologische interventies voor atopische dermatitis (AD) bij kinderen zijn niet goed bestudeerd, ondanks de potentiële voordelen, waaronder: verminderde behoefte aan medicijnen en verbeterde langetermijncontrole van zowel dermatologische symptomen als andere secundaire symptomen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het leven, zoals angst, slapeloosheid en psychosociale problemen. Chida en collega's (2007) voerden een meta-analyse uit van psychologische interventies voor AD. Van de acht studies die in de meta-analyse werden opgenomen, onderzochten slechts vier studies pediatrische patiënten. Een breed scala aan psychologische interventies werd geëvalueerd, waaronder cognitieve gedragstherapie, programma's voor stressbeheersing, aromatherapiemassage, psychodynamische therapie en gestructureerde educatieve programma's gericht op een breed scala aan medische en psychologische onderwerpen (bijvoorbeeld voeding, ontspanning). Zeven van de acht onderzoeken toonden enkele positieve effecten aan op metingen van ernst van eczeem, krabben/jeuk, gebruik van lokale steroïden en angst.

Meer recentelijk evalueerden Ersser en collega's (2014) de literatuur over psychologische en educatieve interventies voor Alzheimer, waarbij de nadruk lag op onderzoeken onder kinderen. Er werden tien gerandomiseerde gecontroleerde studies beoordeeld, waaronder 9 educatieve interventies en één studie die een psychologische interventie evalueerde. Een bijzondere belofte in termen van een bescheiden verbetering van de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven werd opgemerkt in een grote studie (N=992) die gebruik maakte van een multidisciplinaire groep onderwijsinterventie in een intramurale setting. De auteurs van de review concludeerden echter dat er een gebrek is aan onderzoek over dit onderwerp. Dienovereenkomstig zijn aanvullende studies nodig die psychologische en educatieve interventies evalueren. Eerdere studies hebben tijd- en middelenintensieve interventies geëvalueerd die misschien niet praktisch zijn buiten een gerandomiseerde gecontroleerde studie of een grote academische onderzoekssetting. Desalniettemin zijn aanvullende psychologische interventies veelbelovend voor het verminderen van symptomen die gepaard gaan met ernstige dermatologische problemen. Om deze kloof te dichten, zal de huidige studie het nut en de aanvaardbaarheid evalueren van een korte zelfhulpgedragsinterventie in een pilootstudie, die de effectiviteit van het onderzoeksontwerp benadrukt. Een korte zelfhulpinterventie die goed ondersteunde cognitieve en gedragspsychologische strategieën gebruikt, zal worden uitgedeeld aan geïnteresseerde patiënten en families om de standaard huidgerichte behandelingen voor eczeem of Alzheimer aan te vullen. De zelfhulpinterventie zal in minder dan vijf minuten worden uitgedeeld aan en besproken met een gezin in een polikliniekomgeving door klinisch personeel zonder speciale opleiding in psychologie. De doelgroep bestaat uit kinderen met AD in de leeftijd van 4-12 jaar met prominente ontvellingen en hun voogden. Tijdens het standaard follow-upbezoek van 1-4 maanden wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de zelfhulpinterventie beoordeeld. Tijdens het eerste bezoek en de follow-up zullen korte evaluaties van medische en gedragssymptomen worden uitgevoerd.

Doel Het doel van de huidige studie is het testen van een korte zelfhulpgedragsinterventie die zal worden geïmplementeerd in combinatie met de gebruikelijke behandeling bij kinderen met AD of eczeem in de leeftijd van 4 tot 12 jaar. De aanvaardbaarheid en effectiviteit van de interventie wordt geëvalueerd. De interventie heeft tot doel de ernst van AD- of eczeemsymptomen te verminderen en de kwaliteit van leven van kinderen te verbeteren. Er wordt verondersteld dat de aanvullende zelfhulpgedragsbehandeling de ernst van eczeem zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren voor patiënten die de interventie krijgen in vergelijking met patiënten die alleen een standaard dermatologische behandeling krijgen. Daarnaast zullen jeukintensiteit, krabgedrag en angstsymptomen worden opgenomen als uitkomstmaten.

Specifieke doelstellingen Doel 1: Test een korte zelfhulpgedragsinterventie voor kinderen met eczeem of AD en hun ouders.

Doel 2: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte zelfhulpgedragsinterventie.

Doel 3: Evalueer de effectiviteit van de zelfhulpinterventie voor het verminderen van de ernst van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Studieperiode Deze studie zal plaatsvinden over een periode van twee jaar van 1 juli 2015 tot en met 30 juni 2017. Geïnteresseerde patiënten ontvangen de behandelingsinformatie bij de eerste afspraak en een vervolgbezoek zal 1-4 maanden later plaatsvinden.

Onderzoeksmethodiek Onderzoeksopzet Dit wordt een gerandomiseerde, casusgecontroleerde, prospectieve studie waarin de gebruikelijke behandeling wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling met toevoeging van de korte zelfhulpinterventie. De helft van de patiënten krijgt de zelfhulpinterventie en de andere helft krijgt de zelfhulpinterventie niet. Er zullen a priori blokrandomisatieprocedures worden uitgevoerd in een poging om een ​​gelijke verdeling van deelnemers in elke conditie te verzekeren. De blokrandomisatie omvat het randomiseren van blokken van 6-8 deelnemersnummers, waarbij de helft van de deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk groep en de helft van de deelnemers in de behandelingsgroep. Vervolgens wordt de volgorde van de blokken willekeurig bepaald. De arts (dr. Jacks) die deelnemers werven, zullen blind zijn voor de aandoening totdat de patiënt toestemming heeft gegeven om deel te nemen. Alle patiënten krijgen de standaardbehandeling voor eczeem of atopische dermatitis, waaronder droge huidverzorging met verzachtende middelen, lokale steroïden, lokale calcineurineremmers en orale antihistaminica. Alle patiënten ondergaan een eerste evaluatie en vervolgens een follow-upevaluatie na 1-4 maanden.

Onderzoeksdeelnemers (N = 150) Kinderen in de leeftijd van 4 tot 12 jaar en hun ouders die zich aanmelden bij de kinderdermatologische kliniek van het UMMC zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Verwacht wordt dat 75 ouder-kind-dyades zich zullen inschrijven voor de studieprocedures, voor een totaal van 75 kinderen en 75 ouders.

Inclusiecriteria Inclusiecriteria: (1) kinderen die zich melden bij de pediatrische dermatologiekliniek; (2) huidige of nieuwe diagnose van eczeem of AD; (3) tussen 4 en 12 jaar; en (4) ontvelling is gemeld door de patiënt of ouder of opgemerkt door het klinisch personeel als een prominent probleem in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria: (1) onvermogen om Engelstalige vragenlijsten in te vullen; (2) patiënten die systemische immunosuppressiva nodig hebben, zoals systemische prednison, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil of cyclosporine; (3) Patiënten met bekende comorbiditeiten die immunodeficiëntie veroorzaken, zoals HIV, behandeling met chemotherapie of genetische syndromen; (4) Patiënten die worden behandeld door een zorgverlener (bijv. een hulpverlener, psycholoog) of psychiater voor problemen die specifiek verband houden met ontvelling.

Procedure. Werving vindt plaats via de kinderdermatologiekliniek van het UMMC. Klinisch personeel zal potentiële studiedeelnemers identificeren door middel van zoekopdrachten in Epic-databases en overzichten van pediatrische patiënten met eczeem en atopische dermatitis die worden gezien in de praktijk van de UMMC Dermatology Clinic. De behandelend arts (dr. Jacks) zullen potentiële deelnemers telefonisch of persoonlijk in de kliniek benaderen om hen te informeren over het onderzoek en de procedures en om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Indien geïnteresseerd, zullen screeningscriteria worden besproken met de patiënten en hun ouders. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Toestemming, toestemming van de ouders en instemming van kinderen worden verkregen van kinderen en hun ouders.

Bij het eerste bezoek, nadat de patiënt standaardzorg heeft gekregen of terwijl hij in de onderzoekskamer wacht op standaardzorg, vullen de patiënten en hun ouders verschillende korte zelfrapportagevragenlijsten in die ongeveer 10 minuten in beslag nemen. Deze vragenlijsten zullen sociaal-demografische informatie, symptoomintensiteit, kwaliteit van leven, angstsymptomen en ernst van de symptomen beoordelen. A priori randomisatie zal bepalen of de deelnemer de zelfhulpinterventie krijgt of niet. Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om de behandeling te krijgen, zal de zelfhulpinterventie kort worden beschreven door een lid van het klinisch personeel, en aan het einde van het bezoek zal een kort pamflet worden uitgedeeld aan de ouder of voogd. Het pamflet beschrijft gedragsstrategieën voor het omgaan met en het verminderen van krabgedrag. Deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd om de behandeling niet te krijgen, ontvangen de brochure niet aan het einde van het bezoek. Met alle patiënten wordt een routinematige vervolgafspraak gepland, doorgaans 1-4 maanden na het eerste bezoek. Dit is een routine follow-up interval voor kinderen met actief eczeem of AD.

Bij het vervolgbezoek wordt van de deelnemers mondelinge toestemming voor het vervolgonderzoek verkregen. Patiënten en hun ouders die mondeling toestemming geven, vullen een tweede reeks korte zelfrapportagevragenlijsten in de wachtkamer of in de onderzoekskamer in. Het invullen van de vragenlijsten duurt naar verwachting ongeveer 10 minuten. De vragenlijsten zullen maatregelen bevatten die de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de zelfhulpinterventie, kwaliteit van leven, angstsymptomen en ernst van dermatologische symptomen beoordelen (d.w.z. SCORAD). Voor patiënten die niet in staat zijn om langs te komen voor het vervolgbezoek, zullen typische klinische procedures voor het opvolgen van een gemiste afspraak worden gevolgd. Het onderzoekspersoneel zal extra pogingen doen om contact op te nemen met de deelnemer om telefonisch contact op te nemen met de ouders om de vragenlijsten telefonisch in te vullen of om langs te komen voor het korte vervolgonderzoek. Als deelnemers ervoor kiezen om de studiesessie bij te wonen, maar niet de vervolgafspraak voor dermatologie, dan krijgen ze niet het standaard zorgbezoek, maar voltooien ze alleen de onderzoeksprocedures en worden er dus geen kosten in rekening gebracht. Als de deelnemer aangeeft niet geïnteresseerd te zijn in deelname aan het follow-up studiebezoek, zal het onderzoekspersoneel stoppen met pogingen tot studiecontact en follow-up.

Maatregelen. Screener. Er zal een korte screening worden uitgevoerd met de patiënt en de ouder om te controleren of u in aanmerking komt voor het onderzoek volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beoordeling van co-variabelen Sociaal-demografische vorm. De ouders/verzorgers van patiënten zullen vragen worden gesteld met betrekking tot hun demografische gegevens en die van hun kind, waaronder leeftijd, ras, burgerlijke staat, sociaaleconomische status en medische geschiedenis (inclusief huidige medicatie).