Intervento di auto-aiuto comportamentale per pazienti con dermatite atopica pediatrica ed eczema

Contesto Gli interventi psicologici per la dermatite atopica (AD) nei bambini non sono ben studiati, nonostante i potenziali benefici, che possono includere: diminuzione della necessità di farmaci e miglioramento del controllo a lungo termine sia dei sintomi dermatologici che di altri sintomi secondari che possono influire sulla qualità della vita, come ansia, insonnia e disagio psicosociale. Chida e colleghi (2007) hanno condotto una meta-analisi degli interventi psicologici per l'AD. Degli otto studi inclusi nella meta-analisi, solo quattro studi hanno esaminato pazienti pediatrici. È stata valutata un'ampia gamma di interventi psicologici, tra cui terapia cognitivo-comportamentale, programmi di gestione dello stress, massaggio aromaterapico, terapia psicodinamica e programmi educativi strutturati incentrati su un'ampia gamma di argomenti medici e psicologici (ad esempio, nutrizione, rilassamento). Sette degli otto studi hanno mostrato alcuni effetti positivi sulle misure di gravità dell'eczema, graffi/prurito, uso di steroidi topici e ansia.

Più recentemente, Ersser e colleghi (2014) hanno valutato la letteratura sugli interventi psicologici ed educativi per l'AD concentrandosi sugli studi condotti tra i bambini. Sono stati esaminati dieci studi randomizzati controllati, inclusi 9 interventi educativi e uno studio che ha valutato un intervento psicologico. Una promessa particolare in termini di modesto miglioramento della gravità della malattia e della qualità della vita è stata notata in un ampio studio (N=992) che ha utilizzato un gruppo multidisciplinare intervento educativo in ambito ospedaliero. Tuttavia, gli autori della revisione hanno concluso che mancano ricerche su questo argomento. Di conseguenza, sono necessari ulteriori studi che valutino gli interventi psicologici ed educativi. Studi precedenti hanno valutato interventi ad alta intensità di tempo e risorse che potrebbero non essere pratici al di fuori di uno studio controllato randomizzato o di un ampio contesto di ricerca accademica. Tuttavia, gli interventi psicologici aggiuntivi sono promettenti per ridurre i sintomi associati a gravi problemi dermatologici. Per colmare questa lacuna, il presente studio valuterà l'utilità e l'accettabilità di un breve intervento comportamentale di auto-aiuto in uno studio pilota, che sottolinea l'efficacia del disegno dello studio. Un breve intervento di auto-aiuto che utilizza strategie psicologiche cognitive e comportamentali ben supportate sarà distribuito ai pazienti e alle famiglie interessati per aumentare i trattamenti standard diretti alla pelle per l'eczema o l'AD. L'intervento di auto-aiuto sarà distribuito e discusso con una famiglia in meno di cinque minuti in un ambiente clinico ambulatoriale da personale clinico senza una formazione specifica in psicologia. La popolazione target è costituita da bambini con AD di età compresa tra 4 e 12 anni con escoriazioni prominenti e dai loro tutori. Alla visita di follow-up standard di 1-4 mesi, saranno valutate la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di auto-aiuto. Brevi valutazioni dei sintomi medici e comportamentali saranno condotte durante la visita iniziale e il follow-up.

Scopo Lo scopo del presente studio è pilotare un breve intervento comportamentale di auto-aiuto che sarà implementato in concomitanza con il trattamento come di consueto nei bambini con AD o eczema di età compresa tra 4 e 12 anni. Verrà valutata l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento. L'intervento mira a ridurre la gravità dei sintomi dell'AD o dell'eczema e migliorare la qualità della vita nei bambini. Si ipotizza che il trattamento comportamentale di auto-aiuto aggiuntivo ridurrà la gravità dell'eczema e migliorerà la qualità della vita dei pazienti che ricevono l'intervento rispetto ai pazienti che ricevono solo un trattamento dermatologico standard. Inoltre, l'intensità del prurito, i comportamenti di graffio e i sintomi di ansia saranno inclusi come misure di esito.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: pilotare un breve intervento comportamentale di auto-aiuto da fornire ai bambini con eczema o AD e ai loro genitori.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento comportamentale di auto-aiuto.

Obiettivo 3: valutare l'efficacia dell'intervento di auto-aiuto per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita.

Periodo di studio Questo studio si svolgerà per un periodo di due anni dal 1 luglio 2015 al 30 giugno 2017. I pazienti interessati riceveranno le informazioni sul trattamento al primo appuntamento e successivamente verrà condotta una visita di follow-up 1-4 mesi dopo.

Metodologia dello studio Disegno dello studio Questo sarà uno studio prospettico randomizzato, caso-controllo che confronta il trattamento come al solito con il trattamento come al solito con l'aggiunta del breve intervento di auto-aiuto. La metà dei pazienti riceverà l'intervento di auto-aiuto e l'altra metà non riceverà l'intervento di auto-aiuto. Saranno condotte procedure di randomizzazione a blocchi a priori nel tentativo di garantire un'equa distribuzione dei partecipanti in ciascuna condizione. La randomizzazione a blocchi prevede la randomizzazione di blocchi di 6-8 numeri di partecipanti, in cui metà dei partecipanti al gruppo di trattamento come al solito e metà dei partecipanti al gruppo di trattamento. Quindi, l'ordine dei blocchi viene randomizzato. Il medico (Dott. Jacks) i partecipanti al reclutamento saranno ciechi rispetto alla condizione fino a quando il paziente non avrà acconsentito a partecipare. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura per l'eczema o la dermatite atopica, che può includere la cura della pelle secca con emollienti, steroidi topici, inibitori topici della calcineurina e antistaminici orali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione iniziale e quindi a una valutazione di follow-up a 1-4 mesi dopo.

Partecipanti alla ricerca (N = 150) I bambini di età compresa tra 4 e 12 anni e i loro genitori che si presentano alla clinica di dermatologia pediatrica dell'UMMC saranno invitati a partecipare allo studio. Si prevede che alle procedure di studio si iscriveranno 75 coppie genitori-figli, per un totale di 75 bambini e 75 genitori.

Criteri di inclusione Criteri di inclusione: (1) bambini che si presentano alla clinica di dermatologia pediatrica; (2) diagnosi attuale o nuova di eczema o AD; (3) di età compresa tra 4 e 12 anni; e (4) l'escoriazione è segnalata dal paziente o dal genitore o annotata dal personale clinico come un problema importante nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione Criteri di esclusione: (1) incapacità di completare questionari in lingua inglese; (2) pazienti che richiedono immunosoppressori sistemici come prednisone sistemico, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile o ciclosporina; (3) Pazienti con comorbidità note che causano immunodeficienza, come HIV, trattamento con chemioterapia o sindromi genetiche; (4) Pazienti che sono in cura da un fornitore di salute mentale (ad esempio, consulente, psicologo) o psichiatra per problemi specificamente correlati all'escoriazione.

Procedura. Il reclutamento avverrà attraverso la clinica di dermatologia pediatrica UMMC. Il personale clinico identificherà i potenziali partecipanti allo studio attraverso ricerche di database Epic e revisioni di grafici di pazienti pediatrici con eczema e dermatite atopica osservati nella pratica della clinica dermatologica UMMC. Il medico curante (Dott. Jacks) contatterà i potenziali partecipanti per telefono o di persona presso la clinica per informarli dello studio e delle sue procedure e per vedere se sono interessati a partecipare. Se interessati, i criteri di screening saranno rivisti con i pazienti e i loro genitori. Se il paziente è idoneo per lo studio, sarà invitato a partecipare allo studio. Il consenso, l'autorizzazione dei genitori e il consenso dei bambini saranno ottenuti dai bambini e dai loro genitori.

Alla visita iniziale, dopo che il paziente ha ricevuto cure standard o mentre si trovava nella sala d'esame in attesa di cure standard, i pazienti ei loro genitori completeranno diversi brevi questionari di autovalutazione che richiederanno circa 10 minuti per essere completati. Questi questionari valuteranno le informazioni socio-demografiche, l'intensità dei sintomi, la qualità della vita, i sintomi di ansia e la gravità dei sintomi. La randomizzazione a priori determinerà se il partecipante riceve o meno l'intervento di auto-aiuto. Per i partecipanti randomizzati a ricevere il trattamento, l'intervento di auto-aiuto sarà brevemente descritto da un membro del personale clinico e un breve opuscolo sarà distribuito al genitore o al tutore al termine della visita. L'opuscolo descrive le strategie comportamentali per far fronte e ridurre i comportamenti di graffio. I partecipanti selezionati casualmente per non ricevere il trattamento non riceveranno l'opuscolo al termine della visita. Verrà programmato un appuntamento di follow-up di routine con tutti i pazienti, che in genere è programmato 1-4 mesi dopo la visita iniziale. Questo è un intervallo di follow-up di routine per i bambini con eczema attivo o AD.

Alla visita di follow-up, sarà ottenuto dai partecipanti il ​​consenso verbale per la valutazione di follow-up. I pazienti ei loro genitori che forniscono il consenso verbale completeranno una seconda serie di brevi questionari di autovalutazione nella sala d'attesa o mentre si trovano nella sala d'esame. I questionari dovrebbero richiedere circa 10 minuti per essere completati. I questionari includeranno misure che valutano l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento di auto-aiuto, la qualità della vita, i sintomi di ansia e la gravità dei sintomi dermatologici (ad es. SCORAD). Per i pazienti che non possono presentarsi per la visita di follow-up, verranno seguite le procedure cliniche tipiche per il follow-up con un appuntamento mancato. Ulteriori tentativi di contattare il partecipante saranno effettuati dal personale di ricerca per contattare telefonicamente i genitori per completare i questionari per telefono o per entrare per la breve visita di studio di follow-up. Se i partecipanti scegliessero di partecipare alla sessione di studio, ma non all'appuntamento dermatologico di follow-up, non riceverebbero la visita di assistenza standard, ma completerebbero solo le procedure di studio e di conseguenza non verrebbero fatturati. Se il partecipante dichiara di non essere interessato a partecipare alla visita di studio di follow-up, il personale dello studio cesserà i tentativi di contatto con lo studio e di follow-up.

Le misure. Vaglio. Verrà condotto un breve screening con il paziente e il genitore per verificare l'ammissibilità allo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Valutazione delle co-variate Modulo socio-demografico. Ai genitori/tutori dei pazienti verranno poste domande relative ai loro dati demografici e a quelli del loro bambino, tra cui età, razza, stato civile, stato socioeconomico e anamnesi (compresi i farmaci attuali).